Zkouška k vyhodnocení transgastrické endoskopické cholecystektomie s přirozeným otvorem s laparoskopickou pomocí
28. listopadu 2011 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Studie bude dokumentovat schopnost úspěšně provést transgastrickou cholecystektomii (laparoskopická vizualizace) s použitím malé kolekce studijních chirurgických nástrojů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Department of Surgery, UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou zapsáni muži a ženy, kteří:
- Jsou ochotni dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby, jsou schopni porozumět dotazníkům studie a vyplnit je;
- Minimálně 18 let;
- Mít klinickou diagnózu onemocnění žlučníku indikovanou k cholecystektomii;
- Klasifikace ASA I nebo II (dodatek II); a
- mít negativní těhotenský test v séru (u žen ve fertilním věku);
- Vyzkoušejte studijní postup.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35;
- Použití imunosupresivních léků (do 6 měsíců po operaci; jsou přijatelné jednorázové dávky a inhalační steroidy);
- Podezření na rakovinu žlučníku, nádor, polypy nebo masu;
- Akutní cholecystitida nebo akutní pankreatitida;
- Přítomnost běžných žlučových kamenů;
- Historie otevřené břišní operace;
- Důkaz břišního abscesu nebo hmoty;
- difuzní peritonitida;
- Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek (použití denních kardioprotektivních dávek aspirinu do 81 mg/den je přijatelné a nesmí představovat vylučovací kritérium) nebo přítomnost koagulopatie;
- Klinická diagnóza sepse;
- Anamnéza peritoneálního traumatu;
- Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie;
- Plánovaný souběžný chirurgický výkon;
- předchozí nebo plánovaný velký chirurgický výkon do 30 dnů před nebo po studijním postupu;
- Předchozí diagnóza nitrobřišních adhezí;
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném zařízení nebo studii léku, které nedokončily primární cílový bod nebo které klinicky interferují s aktuálními cílovými body studie;
- Dříve zařazen do aktuální série 4 zkoušek zkoumajících nástroj EES NOTES GEN1 Toolbox; nebo
- Jakákoli podmínka, která vylučuje soulad se studií (uvážení zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončených procedur
Časové okno: 1 den
|
Pouze v den operace - studie dokončena na konci výkonu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-08-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na POZNÁMKY GEN 1 Toolbox
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončenoOnemocnění žlučníkuSpojené státy