Um ensaio para avaliar a colecistectomia endoscópica transgástrica por orifício natural com assistência laparoscópica

Critério de inclusão:

Serão incluídos neste estudo homens e mulheres que:

• Esteja disposto a dar consentimento e cumprir o cronograma de avaliação e tratamento, capaz de entender e preencher os questionários do estudo;
• Idade mínima de 18 anos;
• Ter diagnóstico clínico de doença da vesícula biliar indicada para colecistectomia;
• Classificação ASA I ou II (Apêndice II); e
• Ter um teste sérico de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar);
• Tente o procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• IMC > 35;
• Uso de medicamentos imunossupressores (dentro de 6 meses após a cirurgia; doses únicas e esteróides inaláveis ​​são aceitáveis);
• Suspeita de câncer de vesícula biliar, tumor, pólipos ou massa;
• colecistite aguda ou pancreatite aguda;
• Presença de cálculos do ducto biliar comum;
• História de cirurgia abdominal aberta;
• Evidência de abscesso ou massa abdominal;
• peritonite difusa;
• Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (uso de doses diárias cardioprotetoras de aspirina, até 81 mg/dia, é aceitável e não deve constituir critério de exclusão) ou presença de coagulopatia;
• Diagnóstico clínico de sepse;
• História de trauma peritoneal;
• Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou que podem impactar a integridade científica do estudo;
• Procedimento cirúrgico concomitante planejado;
• Procedimento cirúrgico importante prévio ou planejado dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento do estudo;
• Diagnóstico prévio de aderências intra-abdominais;
• Participação em qualquer outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual;
• Anteriormente inscrito na série atual de 4 ensaios investigando o EES NOTES GEN1 Toolbox; ou
• Qualquer condição que impeça o cumprimento do estudo (a critério do investigador).