Farmakokineettinen ja glukodynaaminen tutkimus ihonalaisesti annetuista insuliinianalogeista rHuPH20:lla verrattuna pelkkään insuliinianalogeihin
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, farmakokineettinen ja glukodynaaminen, 6-suuntainen risteytystutkimus ihonalaisesti annetuista insuliinianalogeista rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (rHuPH20) verrattuna pelkkään insuliinianalogeihin terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 6-suuntainen crossover-tutkimus, jossa määritetään insuliinin farmakokinetiikka, insuliinin glukodynamiikka, turvallisuus ja ihon alle annettujen lisproinsuliiniannosten siedettävyys + rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) ), lisproinsuliini yksin, glulisinsuliini + rHuPH20, glulisinsuliini yksin, aspartinsuliini + rHuPH20 ja aspartinsuliini yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään kliinisesti merkityksettömät poikkeavuudet).
- Painoindeksi (BMI) on 18-27 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien.
- Kokonaispaino >65 kilogrammaa (kg) (143 paunaa [lb]) miehillä ja >46 kg (101 lb) naisilla.
- Päätöksentekokyky ja halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien riittävä laskimopääsy.
- Elintoiminnot (verenpaine [BP], pulssi, ruumiinlämpö) ovat normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat alueen ulkopuolella, päätutkija arvioi ne kliinisesti merkityksettömiksi.
- Paastoveren glukoositaso <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tai raittiutta tällä hetkellä ja suostumaan jatkamaan sitä opiskeluaikansa ajan.
- Allekirjoitettu, kirjallinen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, onkologisesta tai neurologisesta (mukaan lukien aiemmat kohtaukset) sairaudesta; hypoglykeemiset jaksot; väliaikainen sairaus (kuten influenssa); tai allerginen sairaus (mukaan lukien vakavat lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä). Päätutkija määrittää kliinisen merkityksen.
- Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa laboratoriotiedoissa. (Anemia, jonka hematokriitti on alle 33 % seulonnassa, on erityisen poissulkeva.)
- Tunnettu diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2) tai raskausdiabetes.
- Tunnettu allergia hyaluronidaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1, hepatiitti B tai hepatiitti C vasta-ainetesti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet.
- Aiemmat tai todisteet minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja virtsan kvalitatiivista nikotiinitestiä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen tai glukoosin käyttöön.
- Verenluovutus tai suuren volyymin flebotomia, esimerkiksi >100 millilitraa (ml), 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuja on tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart
Kaikki osallistujat satunnaistettiin yhteen kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB tai CBA), joista jokainen koostui samoista kolmesta interventiosta (A, B ja C). Jokainen interventio erotettiin 3–14 päivän pesulla. Interventio A: Osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion 95 yksikköä millilitrassa (U/ml) Lispro + 5 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia PH20 (PH20) ja yhden 95 U:n SC-injektion. /mL Lisproa yksinään 3–14 päivän välein. Interventio B: Osallistujat saivat yhden SC-injektion 95 U/ml Glulisiinia (Glulis) + 5 µg/ml PH20:ta ja yksittäisen SC-injektion 95 U/ml Glulisia yksinään 3-14 päivän välein. Interventio C: Osallistujat saivat yhden SC-injektion 95 U/ml aspartia + 5 µg/ml PH20:a ja yksittäisen SC-injektion 95 U/ml Aspartia yksinään 3-14 päivän välein. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 60 minuuttia (AUC0-60)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) johdettiin seerumin insuliinikonsentraatioprofiilin alaiseksi alueeksi 0 - 60 minuuttia.
Verinäytteet otettiin 30, 20 ja 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); ja 20, 25, 30, 45 ja 60 minuuttia kunkin injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seerumin insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tmax määritettiin ajankohdaksi, jolloin kunkin mittaussarjan kaikkien kelvollisten pitoisuusmittausten maksimi havaittiin.
Näytteet otettiin 30, 20, 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); 5 minuutin välein (15 - 30 minuuttia); 15 minuutin välein (30 - 90 minuuttia); 30 minuutin välein (90 - 240 minuuttia); ja 60 minuutin välein (240 - 480 minuuttia) jokaisen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika varhaiseen ja myöhäiseen 50 %:n seerumin enimmäisinsuliinikonsentraatioon (t[50 %Max])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); 5 minuutin välein (15 - 30 minuuttia); 15 minuutin välein (30 - 90 minuuttia); 30 minuutin välein (90 - 240 minuuttia); ja 60 minuutin välein (240 - 480 minuuttia) jokaisen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen (tGIR[max])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); 5 minuutin välein (15 - 30 minuuttia); 15 minuutin välein (30 - 90 minuuttia); 30 minuutin välein (90 - 240 minuuttia); ja 60 minuutin välein (240 - 480 minuuttia) jokaisen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ajan t aikana saavutetun seerumin insuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan kokonaispinta-alan prosenttiosuus (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kokonaispinta-alasta pitoisuus (AUC)-aikakäyrän alla mitattiin 15, 30, 60, 120 minuuttia injektion jälkeen.
Verinäytteet otettiin 30, 20, 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); 5 minuutin välein (15 - 30 minuuttia); 15 minuutin välein (30 - 90 minuuttia); ja 90 ja 120 minuutin kohdalla jokaisen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika prosenttiin kokonaisinsuliinialtistumisesta
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika 10 %:iin ja 50 %:iin kokonaisinsuliinialtistumisesta mitattiin.
Näytteet otettiin 30, 20, 10 minuuttia (minuuttia) ennen jokaista injektiota; 3 minuutin välein (0 - 15 minuuttia); 5 minuutin välein (15 - 30 minuuttia); 15 minuutin välein (30 - 90 minuuttia); 30 minuutin välein (90 - 240 minuuttia); ja 60 minuutin välein (240 - 480 minuuttia) jokaisen injektion jälkeen.
|
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALO-117-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .