Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i glukodynamiczne analogów insuliny podawanych podskórnie z rHuPH20 w porównaniu z samymi analogami insuliny

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, farmakokinetyczne i glukodynamiczne, 6-kierunkowe krzyżowe badanie analogów insuliny podawanych podskórnie z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20) w porównaniu z samymi analogami insuliny u zdrowych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 6-kierunkowe badanie fazy 1, naprzemienne, mające na celu określenie farmakokinetyki insuliny, glukozy glukozy, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie podawanej dawki (dawek) insuliny lispro + rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20 ), samą insulinę lispro, samą insulinę glulizynową + rHuPH20, samą insulinę glulizynową, samą insulinę aspart + rHuPH20 i samą insulinę aspart.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak istotnych klinicznie nieprawidłowości).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Całkowita masa ciała > 65 kilogramów (kg) (143 funty [funty]) dla mężczyzn i >46 kg (101 funtów) dla kobiet.
  • Zdolność do podejmowania decyzji i gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym odpowiedniego dostępu żylnego.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna, temperatura ciała) w granicach normy lub, jeśli są poza zakresem, ocenione przez głównego badacza jako nieistotne klinicznie.
  • Poziom glukozy we krwi na czczo <100 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie obecnie skutecznej kontroli urodzeń lub abstynencji oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie tego przez cały okres studiów.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, onkologicznej lub neurologicznej (w tym historii napadów padaczkowych); epizody hipoglikemii; choroba współistniejąca (taka jak grypa); lub choroba alergiczna (w tym ciężkie alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania). Znaczenie kliniczne zostanie określone przez głównego badacza.
  • Według oceny badacza, klinicznie istotne wyniki rutynowych danych laboratoryjnych. (Niedokrwistość z hematokrytem poniżej 33% podczas badania przesiewowego jest szczególnie wykluczona.)
  • Znana historia cukrzycy (typu 1 lub typu 2) lub cukrzycy ciążowej.
  • Znana alergia na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub dowody używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przesiewowym jakościowym testem na obecność nikotyny w moczu.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny lub wykorzystania glukozy.
  • Oddawanie krwi lub puszczanie krwi w dużej objętości, na przykład >100 mililitrów (ml), w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  • Udział w badaniu dowolnego eksperymentalnego leku lub urządzenia na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart

Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB lub CBA), z których każda składała się z tych samych 3 interwencji (A, B i C). Każda interwencja była oddzielona 3- do 14-dniowym wymywaniem.

Interwencja A: Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 95 jednostek na mililitr (U/ml) Lispro + 5 mikrogramów na mililitr (µg/ml) rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (PH20) oraz pojedyncze wstrzyknięcie SC 95 U /ml samego Lispro w odstępie 3 do 14 dni.

Interwencja B: Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie SC 95 U/ml Glulisine (Glulis) + 5 µg/ml PH20 i pojedyncze wstrzyknięcie SC samego 95 U/ml Glulisu w odstępie od 3 do 14 dni.

Interwencja C: Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie SC 95 U/ml Aspart + 5 µg/ml PH20 i pojedyncze wstrzyknięcie SC 95 U/ml samego Aspartu w odstępie 3 do 14 dni.
Lek: Insulina lispro
Inne nazwy:
  • Humalog
  • Lispro
Lek: Insulina Aspart
Inne nazwy:
  • W ramach
  • NovoLog
Lek: Insulina glulizynowa
Inne nazwy:
  • Apidra
  • Glulizyna
Lek: Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • HYLENEX
  • PH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla insuliny w surowicy od czasu 0 do 60 minut (AUC0-60)
Ramy czasowe: Dawkować do 60 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas wyprowadzono jako pole pod profilem stężenia insuliny w surowicy od 0 do 60 minut. Próbki krwi pobierano 30, 20 i 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); oraz po 20, 25, 30, 45 i 60 minutach po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 60 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
Tmax określono jako punkt czasowy, w którym zaobserwowano maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia dla każdej serii pomiarów. Próbki pobierano 30, 20, 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); co 5 minut (od 15 do 30 minut); co 15 minut (od 30 do 90 minut); co 30 minut (od 90 do 240 minut); i co 60 minut (od 240 do 480 minut) po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 480 minut po podaniu
Czas do wczesnego i późnego 50% maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (t[50%maks.])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
Próbki krwi pobierano 30, 20, 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); co 5 minut (od 15 do 30 minut); co 15 minut (od 30 do 90 minut); co 30 minut (od 90 do 240 minut); i co 60 minut (od 240 do 480 minut) po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 480 minut po podaniu
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy (tGIR[Max])
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
Próbki krwi pobierano 30, 20, 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); co 5 minut (od 15 do 30 minut); co 15 minut (od 30 do 90 minut); co 30 minut (od 90 do 240 minut); i co 60 minut (od 240 do 480 minut) po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 480 minut po podaniu
Procent całkowitej powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla insuliny w surowicy osiągniętej w czasie t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkować do 120 minut po podaniu
Zmierzono procent całkowitej powierzchni pod krzywą stężenie (AUC)-czas 15, 30, 60, 120 minut po wstrzyknięciu. Próbki krwi pobierano 30, 20, 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); co 5 minut (od 15 do 30 minut); co 15 minut (od 30 do 90 minut); oraz po 90 i 120 minutach po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 120 minut po podaniu
Czas do procentu całkowitej ekspozycji na insulinę
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
Mierzono czas do 10% i 50% całkowitej ekspozycji na insulinę. Próbki pobierano 30, 20, 10 minut (min) przed każdym wstrzyknięciem; co 3 minuty (od 0 do 15 minut); co 5 minut (od 15 do 30 minut); co 15 minut (od 30 do 90 minut); co 30 minut (od 90 do 240 minut); i co 60 minut (od 240 do 480 minut) po każdym wstrzyknięciu.
Dawkować do 480 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-117-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj