Um estudo farmacocinético e glicodinâmico de análogos de insulina administrados por via subcutânea com rHuPH20 em comparação com análogos de insulina isolados

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18-27 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
• Peso corporal total >65 kg (kg) (143 libras [lb]) para homens e >46 kg (101 lb) para mulheres.
• Capacidade de decisão e vontade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo, incluindo acesso venoso adequado.
• Sinais vitais (pressão arterial [PA], pulsação, temperatura corporal) dentro da faixa normal ou, se fora da faixa, avaliados pelo investigador principal como não clinicamente significativos.
• Nível de glicose no sangue em jejum <100 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem.
• Um teste de gravidez sérico negativo (se for mulher com potencial para engravidar).
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar controle de natalidade ou abstinência efetiva atualmente e concordar em continuar a fazê-lo durante o período de estudo.
• Consentimento informado aprovado por escrito pelo conselho de revisão institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, oncológica ou neurológica clinicamente significativa (incluindo história de convulsões); episódios de hipoglicemia; doença intercorrente (como gripe); ou doença alérgica (incluindo alergias graves a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem). Significado clínico a ser determinado pelo Investigador Principal.
• Conforme julgado pelo investigador, achados clinicamente significativos em dados laboratoriais de rotina. (Anemia com hematócrito inferior a 33% na triagem é especificamente excludente.)
• História conhecida de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) ou diabetes gestacional.
• Alergia conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente do medicamento do estudo.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 positivo, hepatite B ou teste de anticorpo para hepatite C.
• História ou evidência de abuso de álcool ou drogas.
• História ou evidência de uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem e um teste qualitativo de triagem de nicotina na urina.
• Uso de medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que causem interferência clinicamente relevante na ação da insulina ou na utilização da glicose.
• Doação de sangue ou flebotomia de alto volume, por exemplo, >100 mililitros (mL), dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes da inscrição neste estudo.
• O participante é inapto para o estudo na opinião do investigador.
• Mulheres grávidas ou amamentando.