En farmakokinetisk och glukodynamisk studie av subkutant administrerade insulinanaloger med rHuPH20 jämfört med insulinanaloger enbart

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser).
• Body mass index (BMI) mellan 18-27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
• Total kroppsvikt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) för män och >46 kg (101 lb) för kvinnor.
• Beslutsfattande kapacitet och vilja att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive adekvat venös åtkomst.
• Vitala tecken (blodtryck [BP], puls, kroppstemperatur) inom det normala intervallet eller, om det ligger utanför intervallet, bedömt av huvudprövaren som inte kliniskt signifikant.
• Fastande blodsockernivå <100 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening.
• Ett negativt serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel eller abstinens för närvarande och samtycka till att fortsätta att göra det under hela sin studietid.
• Undertecknat, skriftligt institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller neurologisk (inkluderande historia av anfall) sjukdom; hypoglykemiska episoder; interkurrent sjukdom (som influensa); eller allergisk sjukdom (inklusive allvarliga läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering). Klinisk betydelse bestäms av huvudutredaren.
• Enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikanta fynd i rutinmässiga laboratoriedata. (Anemi med hematokrit mindre än 33 % vid screening är specifikt uteslutande.)
• Känd historia av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller graviditetsdiabetes.
• Känd allergi mot hyaluronidas eller någon annan ingrediens i studieläkemedlet.
• Positivt humant immunbristvirus (HIV) 1, hepatit B eller hepatit C antikroppstest.
• Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
• Historik eller bevis på användning av någon tobaks- eller nikotininnehållande produkt inom 6 månader före screening och ett kvalitativt screening-urinikotintest.
• Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av studieresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan eller glukosanvändning.
• Blodgivning eller flebotomi i hög volym, till exempel >100 milliliter (ml), inom 56 dagar före dosering.
• Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före inskrivning i denna studie.
• Deltagaren är olämplig för studien enligt utredarens uppfattning.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.