Uno studio farmacocinetico e glucodinamico sugli analoghi dell'insulina somministrati per via sottocutanea con rHuPH20 rispetto agli analoghi dell'insulina da soli

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• Peso corporeo totale >65 chilogrammi (kg) (143 libbre [lb]) per gli uomini e >46 kg (101 libbre) per le donne.
• Capacità decisionale e disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, incluso un adeguato accesso venoso.
• Segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca, temperatura corporea) entro il range normale o, se fuori range, valutati dal Principal Investigator come non clinicamente significativi.
• Livello di glicemia a digiuno <100 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening.
• Un test di gravidanza su siero negativo (se donna in età fertile).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare attualmente un efficace controllo delle nascite o l'astinenza e accettare di continuare a farlo per la durata del loro tempo di studio.
• Consenso informato firmato e scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, oncologica o neurologica (inclusa la storia di convulsioni) clinicamente significativa; episodi ipoglicemici; malattie intercorrenti (come l'influenza); o malattia allergica (incluse gravi allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione). Il significato clinico deve essere determinato dal ricercatore principale.
• A giudizio dello sperimentatore, risultati clinicamente significativi nei dati di laboratorio di routine. (L'anemia con ematocrito inferiore al 33% allo screening è specificamente esclusiva.)
• Storia nota di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) o diabete gestazionale.
• Allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nel farmaco in studio.
• Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, all'epatite B o al test anticorpale dell'epatite C.
• Storia o prove di abuso di alcol o droghe.
• Storia o prova dell'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening e un test qualitativo di screening della nicotina nelle urine.
• Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina o l'utilizzo del glucosio.
• Donazione di sangue o flebotomia ad alto volume, ad esempio >100 millilitri (ml), entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
• Il partecipante non è idoneo allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
• Donne in gravidanza o che allattano.