Un estudio farmacocinético y glucodinámico de análogos de insulina administrados por vía subcutánea con rHuPH20 en comparación con análogos de insulina solos
12 de junio de 2014 actualizado por: Halozyme Therapeutics
Fase 1, aleatorizado, doble ciego, farmacocinético y glucodinámico, estudio cruzado de 6 vías de análogos de insulina administrados por vía subcutánea con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) en comparación con análogos de insulina solos en voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado de 6 vías, aleatorizado, doble ciego, de Fase 1 de un solo centro para determinar la farmacocinética de la insulina, la glucodinámica de la insulina, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis administradas por vía subcutánea de insulina lispro + hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20 ), insulina lispro sola, insulina glulisina + rHuPH20, insulina glulisina sola, insulina aspart + rHuPH20 e insulina aspart sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (sano se define como sin anomalías clínicamente relevantes).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Peso corporal total >65 kilogramos (kg) (143 libras [lb]) para hombres y >46 kg (101 lb) para mujeres.
- Capacidad de toma de decisiones y disposición para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluido el acceso venoso adecuado.
- Signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso, temperatura corporal) dentro del rango normal o, si están fuera del rango, evaluados por el investigador principal como clínicamente no significativos.
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas <100 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección.
- Una prueba de embarazo en suero negativa (si es mujer en edad fértil).
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar practicar un control de la natalidad eficaz o la abstinencia actualmente y aceptar continuar haciéndolo durante el tiempo que dure el estudio.
- Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) por escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, oncológica o neurológica clínicamente significativa (para incluir antecedentes de convulsiones); episodios de hipoglucemia; enfermedad intercurrente (como la influenza); o enfermedad alérgica (incluidas las alergias graves a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación). Importancia clínica a ser determinada por el Investigador Principal.
- A juicio del investigador, hallazgos clínicamente significativos en los datos de laboratorio de rutina. (La anemia con un hematocrito inferior al 33 % en la selección es específicamente excluyente).
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) o diabetes gestacional.
- Alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente del fármaco del estudio.
- Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas.
- Historial o evidencia de uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses previos a la selección y una prueba cualitativa de detección de nicotina en orina.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina o la utilización de la glucosa.
- Donación de sangre o flebotomía de gran volumen, por ejemplo, >100 mililitros (mL), dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
- Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes de la inscripción en este estudio.
- El participante no es apto para el estudio en opinión del investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart
Todos los participantes fueron aleatorizados a 1 de 6 secuencias de tratamiento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA), cada una de las cuales constaba de las mismas 3 intervenciones (A, B y C). Cada intervención estuvo separada por un lavado de 3 a 14 días. Intervención A: Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) única de 95 unidades por mililitro (U/mL) de Lispro + 5 microgramos por mililitro (µg/mL) de hialuronidasa humana recombinante PH20 (PH20) y una inyección SC única de 95 U /mL Lispro solo con 3 a 14 días de diferencia. Intervención B: los participantes recibieron una única inyección SC de 95 U/ml de glulisina (Glulis) + 5 µg/ml de PH20 y una única inyección SC de 95 U/ml de Glulis solo con 3 a 14 días de diferencia. Intervención C: los participantes recibieron una única inyección SC de 95 U/ml de aspart + 5 µg/ml de PH20 y una única inyección SC de 95 U/ml de aspart solo con 3 a 14 días de diferencia. |
Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo para la insulina sérica desde el tiempo 0 hasta los 60 minutos (AUC0-60)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 60 minutos después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración (AUC)-tiempo se derivó como el área bajo el perfil de concentración de insulina sérica de 0 a 60 minutos.
Se tomaron muestras de sangre 30, 20 y 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); ya los 20, 25, 30, 45 y 60 min después de cada inyección.
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Predosis hasta 60 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina sérica (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Tmax se determinó como el punto de tiempo en el que se observó el máximo de todas las mediciones de concentración válidas para cada serie de mediciones.
Se tomaron muestras 30, 20, 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); cada 5 min (de 15 a 30 min); cada 15 min (de 30 a 90 min); cada 30 min (de 90 a 240 min); y cada 60 min (de 240 a 480 min) después de cada inyección.
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Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de insulina sérica temprana y tardía del 50 % (t[50 % máx.])
Periodo de tiempo: Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Se tomaron muestras de sangre 30, 20, 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); cada 5 min (de 15 a 30 min); cada 15 min (de 30 a 90 min); cada 30 min (de 90 a 240 min); y cada 60 min (de 240 a 480 min) después de cada inyección.
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Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa (tGIR[Max])
Periodo de tiempo: Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Se tomaron muestras de sangre 30, 20, 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); cada 5 min (de 15 a 30 min); cada 15 min (de 30 a 90 min); cada 30 min (de 90 a 240 min); y cada 60 min (de 240 a 480 min) después de cada inyección.
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Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Porcentaje del área total bajo la curva de concentración-tiempo para la insulina sérica alcanzada por el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 120 minutos después de la dosis
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Se midió el porcentaje del área total bajo la curva de concentración (AUC)-tiempo a los 15, 30, 60, 120 minutos después de la inyección.
Se tomaron muestras de sangre 30, 20, 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); cada 5 min (de 15 a 30 min); cada 15 min (de 30 a 90 min); ya los 90 y 120 min después de cada inyección.
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Predosis hasta 120 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta el porcentaje de exposición total a la insulina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Se midió el tiempo hasta el 10% y el 50% de la exposición total a la insulina.
Se tomaron muestras 30, 20, 10 minutos (min) antes de cada inyección; cada 3 min (de 0 a 15 min); cada 5 min (de 15 a 30 min); cada 15 min (de 30 a 90 min); cada 30 min (de 90 a 240 min); y cada 60 min (de 240 a 480 min) después de cada inyección.
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Predosis hasta 480 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HALO-117-104
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