Farmakokinetická a glukodynamická studie subkutánně podávaných analogů inzulínu s rHuPH20 ve srovnání se samotnými analogy inzulínu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku od 18 do 55 let včetně (zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
• Celková tělesná hmotnost >65 kilogramů (kg) (143 liber [lb]) u mužů a >46 kg (101 liber) u žen.
• Rozhodovací schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy včetně adekvátního žilního vstupu.
• Vitální funkce (krevní tlak [BP], tepová frekvence, tělesná teplota) v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo tento rozsah, hlavní zkoušející vyhodnotí jako neklinicky významné.
• Hladina glukózy v krvi nalačno <100 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu.
• Negativní těhotenský test v séru (pokud je žena ve fertilním věku).
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou v současnosti praktikovat účinnou antikoncepci nebo abstinenci, a souhlasit s tím, že v tom budou pokračovat po dobu jejich studia.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, onkologického nebo neurologického (včetně anamnézy záchvatů) onemocnění; hypoglykemické epizody; interkurentní onemocnění (jako je chřipka); nebo alergické onemocnění (včetně závažných alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání). Klinický význam určí hlavní zkoušející.
• Jak posoudil zkoušející, klinicky významné nálezy v běžných laboratorních datech. (Anémie s hematokritem nižším než 33 % při screeningu je specificky vylučující.)
• Známá anamnéza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) nebo gestačního diabetu.
• Známá alergie na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, hepatitidě B nebo hepatitidě C.
• Anamnéza nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
• Anamnéza nebo důkaz o užívání jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem a screeningovým kvalitativním nikotinovým testem v moči.
• Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu nebo s využitím glukózy.
• Darování krve nebo velkoobjemová flebotomie, například >100 mililitrů (ml), během 56 dnů před podáním dávky.
• Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení 30 dní před zařazením do této studie.
• Podle názoru zkoušejícího není účastník pro studii způsobilý.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.