Фармакокинетическое и глюкодинамическое исследование подкожно вводимых аналогов инсулина с rHuPH20 по сравнению с аналогами инсулина в отдельности
12 июня 2014 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, фармакокинетическое и глюкодинамическое, 6-стороннее перекрестное исследование подкожно вводимых аналогов инсулина с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) по сравнению с аналогами инсулина отдельно у здоровых добровольцев.
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое 6-стороннее перекрестное исследование фазы 1 для определения фармакокинетики инсулина, глюкодинамики инсулина, безопасности и переносимости подкожно вводимых доз инсулина лизпро + рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20). ), только инсулин лизпро, инсулин глулизин + rHuPH20, только инсулин глулизин, инсулин аспарт + rHuPH20 и только инсулин аспарт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровые определяются как отсутствие клинически значимых отклонений).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Общая масса тела > 65 кг (143 фунта [фунта]) для мужчин и > 46 кг (101 фунт) для женщин.
- Способность принимать решения и готовность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, включая адекватный венозный доступ.
- Жизненно важные признаки (артериальное давление [АД], частота пульса, температура тела) в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, оцениваются Главным исследователем как клинически незначимые.
- Уровень глюкозы в крови натощак <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при скрининге.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (если женщина детородного возраста).
- Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться практиковать эффективный контроль над рождаемостью или воздержание в настоящее время и согласиться продолжать делать это в течение всего времени их обучения.
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, онкологического или неврологического (включая истории судорог) заболевания; гипогликемические эпизоды; интеркуррентное заболевание (например, грипп); или аллергические заболевания (включая тяжелую лекарственную аллергию, но исключая невылеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы). Клиническое значение должно быть определено главным исследователем.
- По оценке исследователя, клинически значимые находки по рутинным лабораторным данным. (Анемия с гематокритом менее 33% при скрининге является исключением.)
- Известная история сахарного диабета (тип 1 или тип 2) или гестационного диабета.
- Известная аллергия на гиалуронидазу или любой другой ингредиент исследуемого препарата.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, гепатит В или гепатит С.
- История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- История или доказательства употребления любого продукта, содержащего табак или никотин, в течение 6 месяцев до скрининга и скринингового качественного анализа мочи на никотин.
- Применение лекарственных средств, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или о которых известно, что они вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина или утилизацию глюкозы.
- Донорство крови или флеботомия большого объема, например, >100 миллилитров (мл), в течение 56 дней до введения дозы.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства за 30 дней до включения в это исследование.
- По мнению исследователя, участник непригоден для исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лиспро+PH20, Лиспро, Глулис+PH20, Глулис, Аспарт+PH20, Аспарт
Все участники были рандомизированы в одну из 6 последовательностей лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB или CBA), каждая из которых состояла из одних и тех же 3 вмешательств (A, B и C). Каждое вмешательство было отделено от 3- до 14-дневного вымывания. Вмешательство A: Участники получили однократную подкожную (п/к) инъекцию 95 единиц на миллилитр (Ед/мл) лизпро + 5 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) рекомбинантной гиалуронидазы человека PH20 (PH20) и однократную подкожную инъекцию 95 ед. / мл только Lispro с интервалом от 3 до 14 дней. Вмешательство B: Участники получили одну подкожную инъекцию 95 ЕД/мл глулизина (Glulis) + 5 мкг/мл PH20 и одну подкожную инъекцию 95 ЕД/мл только Glulis с интервалом от 3 до 14 дней. Вмешательство C: Участники получили одну подкожную инъекцию 95 ЕД/мл аспарта + 5 мкг/мл PH20 и одну подкожную инъекцию 95 ЕД/мл только аспарта с интервалом от 3 до 14 дней. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени от 0 до 60 минут (AUC0-60)
Временное ограничение: Предварительно до 60 минут после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации (AUC) от времени рассчитывали как площадь под профилем концентрации инсулина в сыворотке от 0 до 60 минут.
Образцы крови брали за 30, 20 и 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); и через 20, 25, 30, 45 и 60 минут после каждой инъекции.
|
Предварительно до 60 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно до 480 минут после приема
|
Tmax определяли как момент времени, когда наблюдался максимум всех действительных измерений концентрации для каждой серии измерений.
Пробы брали за 30, 20, 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); каждые 5 мин (от 15 до 30 мин); каждые 15 мин (от 30 до 90 мин); каждые 30 мин (от 90 до 240 мин); и каждые 60 мин (от 240 до 480 мин) после каждой инъекции.
|
Предварительно до 480 минут после приема
|
|
Время до достижения ранней и поздней 50% максимальной концентрации инсулина в сыворотке (t[50%Max])
Временное ограничение: Предварительно до 480 минут после приема
|
Образцы крови брали за 30, 20, 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); каждые 5 мин (от 15 до 30 мин); каждые 15 мин (от 30 до 90 мин); каждые 30 мин (от 90 до 240 мин); и каждые 60 мин (от 240 до 480 мин) после каждой инъекции.
|
Предварительно до 480 минут после приема
|
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы (tGIR[Max])
Временное ограничение: Предварительно до 480 минут после приема
|
Образцы крови брали за 30, 20, 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); каждые 5 мин (от 15 до 30 мин); каждые 15 мин (от 30 до 90 мин); каждые 30 мин (от 90 до 240 мин); и каждые 60 мин (от 240 до 480 мин) после каждой инъекции.
|
Предварительно до 480 минут после приема
|
|
Процент общей площади под кривой концентрация-время для сывороточного инсулина, полученный к моменту времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: Предварительно до 120 минут после приема
|
Измеряли процент общей площади под кривой зависимости концентрации (AUC) от времени через 15, 30, 60, 120 минут после инъекции.
Образцы крови брали за 30, 20, 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); каждые 5 мин (от 15 до 30 мин); каждые 15 мин (от 30 до 90 мин); и через 90 и 120 мин после каждой инъекции.
|
Предварительно до 120 минут после приема
|
|
Время до процента от общего воздействия инсулина
Временное ограничение: Предварительно до 480 минут после приема
|
Измеряли время до 10% и 50% общего воздействия инсулина.
Пробы брали за 30, 20, 10 минут (минут) до каждой инъекции; каждые 3 мин (от 0 до 15 мин); каждые 5 мин (от 15 до 30 мин); каждые 15 мин (от 30 до 90 мин); каждые 30 мин (от 90 до 240 мин); и каждые 60 мин (от 240 до 480 мин) после каждой инъекции.
|
Предварительно до 480 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALO-117-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .