En farmakokinetisk og glukodynamisk studie av subkutant administrerte insulinanaloger med rHuPH20 sammenlignet med insulinanaloger alene

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere mellom 18 og 55 år inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-27 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
• Total kroppsvekt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) for menn og >46 kg (101 lb) for kvinner.
• Beslutningskapasitet og vilje til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer inkludert tilstrekkelig venøs tilgang.
• Vitale tegn (blodtrykk [BP], puls, kroppstemperatur) innenfor normalområdet eller, hvis det er utenfor området, vurdert av hovedetterforskeren som ikke klinisk signifikant.
• Fastende blodsukkernivå <100 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening.
• En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet for øyeblikket og samtykke i å fortsette å gjøre det så lenge studietiden varer.
• Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller nevrologisk (inkludert anfallshistorie) sykdom; hypoglykemiske episoder; interkurrent sykdom (som influensa); eller allergisk sykdom (inkludert alvorlige legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for dosering). Klinisk betydning bestemmes av hovedetterforskeren.
• Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikante funn i rutinemessige laboratoriedata. (Anemi med hematokrit mindre enn 33 % ved screening er spesifikt ekskluderende.)
• Kjent historie med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller svangerskapsdiabetes.
• Kjent allergi mot hyaluronidase eller andre ingredienser i studiemedisinen.
• Positivt humant immunsviktvirus (HIV) 1, hepatitt B eller hepatitt C antistofftest.
• Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Anamnese eller bevis på bruk av et produkt som inneholder tobakk eller nikotin innen 6 måneder før screening og en kvalitativ screening av nikotin i urinen.
• Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukoseutnyttelse.
• Bloddonasjon eller høyvolumsflebotomi, for eksempel >100 milliliter (ml), innen 56 dager før dosering.
• Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr 30 dager før registrering i denne studien.
• Deltakeren er uegnet til studien etter utrederens oppfatning.
• Kvinner som er gravide eller ammer.