인슐린 유사체 단독과 비교하여 rHuPH20으로 피하 투여된 인슐린 유사체의 약동학 및 포도당역학 연구
2014년 6월 12일 업데이트: Halozyme Therapeutics
건강한 지원자에서 인슐린 유사체 단독과 비교하여 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 피하 투여된 인슐린 유사체의 1상, 무작위, 이중 맹검, 약동학 및 포도당 역학, 6방향 교차 연구
이것은 인슐린 리스프로 + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20 ), 인슐린 리스프로 단독, 인슐린 글루리신 + rHuPH20, 인슐린 글루리신 단독, 인슐린 아스파트 + rHuPH20 및 인슐린 아스파트 단독.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 참여자(건강은 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됨).
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m²(kg/m^2).
- 총 체중이 남성의 경우 >65kg(kg)(143lb), 여성의 경우 >46kg(101lb)입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 적절한 정맥 접근을 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의사 결정 능력 및 의지.
- 정상 범위 내의 활력 징후(혈압[BP], 맥박수, 체온), 또는 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 주임 연구원이 평가함.
- 스크리닝 시 공복 혈당 수치 < 100 mg/dL.
- 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성인 경우).
- 가임 여성 참가자는 현재 효과적인 산아제한 또는 금욕을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 계속 그렇게 하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 종양 또는 신경학적(발작 병력 포함) 질환의 증거 또는 병력; 저혈당 삽화; 병발성 질병(예: 인플루엔자); 또는 알레르기 질환(심각한 약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외). 주임 연구원이 결정해야 할 임상적 중요성.
- 연구자가 판단한 바와 같이 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 발견. (스크리닝 시 헤마토크릿이 33% 미만인 빈혈은 구체적으로 제외됩니다.)
- 당뇨병(1형 또는 2형) 또는 임신성 당뇨병의 알려진 병력.
- 히알루로니다제 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1, B형 간염 또는 C형 간염 항체 검사 양성.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 및 스크리닝 질적 소변 니코틴 검사 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력 또는 증거.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용 또는 포도당 이용에 임상적으로 관련된 방해를 일으키는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 투약 전 56일 이내의 헌혈 또는 고용량 정맥 절개술(예: >100밀리리터(mL)).
- 이 연구에 등록하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여.
- 참가자는 연구자의 의견으로는 연구에 부적합합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스프로+PH20, 리스프로, 글루리스+PH20, 글루리스, 아스파트+PH20, 아스파트
모든 참가자는 6가지 치료 순서(ABC, ACB, BAC, BCA, CAB 또는 CBA) 중 하나로 무작위 배정되었으며, 각각은 동일한 3가지 중재(A, B 및 C)로 구성되었습니다. 각 개입은 3일에서 14일의 워시아웃으로 분리되었습니다. 개입 A: 참가자는 밀리리터당 95단위(U/mL) Lispro + 밀리리터당 5마이크로그램(μg/mL) 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(PH20)을 1회 피하(SC) 주사하고 95U를 1회 SC 주사했습니다. /mL Lispro 단독 3~14일 간격. 개입 B: 참가자는 3~14일 간격으로 95U/mL 글루리신(Glulis) + 5µg/mL PH20의 단일 SC 주사 및 95U/mL Glulis 단독의 단일 SC 주사를 받았습니다. 개입 C: 참가자는 3~14일 간격으로 95U/mL Aspart + 5µg/mL PH20의 단일 SC 주사와 95U/mL Aspart 단독의 단일 SC 주사를 받았습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 60분까지의 혈청 인슐린에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-60)
기간: 투약 후 최대 60분까지 사전 투약
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농도(AUC)-시간 곡선 아래 면적은 0분에서 60분까지의 혈청 인슐린 농도 프로필 아래 면적으로 도출되었습니다.
각 주사 전 30분, 20분 및 10분(분)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 각 주입 후 20, 25, 30, 45 및 60분에.
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투약 후 최대 60분까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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Tmax는 각 측정 시리즈에 대한 모든 유효한 농도 측정의 최대값이 관찰된 시점으로 결정되었습니다.
각 주사 전 30, 20, 10분(분)에 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 5분마다(15~30분) 15분마다(30~90분) 30분마다(90~240분) 각 주사 후 매 60분(240분에서 480분)마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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초기 및 후기까지의 시간 50% 최대 혈청 인슐린 농도(t[50%Max])
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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각 주입 전 30, 20, 10분(분)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 5분마다(15~30분) 15분마다(30~90분) 30분마다(90~240분) 각 주사 후 매 60분(240분에서 480분)마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tGIR[Max])
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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각 주입 전 30, 20, 10분(분)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 5분마다(15~30분) 15분마다(30~90분) 30분마다(90~240분) 각 주사 후 매 60분(240분에서 480분)마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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시간 t에 도달한 혈청 인슐린에 대한 농도-시간 곡선 아래 총 면적의 백분율(AUC0-t)
기간: 투약 후 최대 120분까지 사전 투약
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주입 후 15, 30, 60, 120분에 농도(AUC)-시간 곡선 아래 총 면적의 백분율을 측정했습니다.
각 주입 전 30, 20, 10분(분)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 5분마다(15~30분) 15분마다(30~90분) 각 주사 후 90분 및 120분에.
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투약 후 최대 120분까지 사전 투약
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총 인슐린 노출 백분율에 대한 시간
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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총 인슐린 노출의 10% 및 50%에 도달하는 시간을 측정했습니다.
각 주사 전 30, 20, 10분(분)에 샘플을 채취했습니다. 3분마다(0~15분) 5분마다(15~30분) 15분마다(30~90분) 30분마다(90~240분) 각 주사 후 매 60분(240분에서 480분)마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALO-117-104
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인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은