Een farmacokinetische en glucodynamische studie van subcutaan toegediende insuline-analogen met rHuPH20 in vergelijking met alleen insuline-analogen
12 juni 2014 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, farmacokinetische en glucodynamische, 6-weg cross-over studie van subcutaan toegediende insuline-analogen met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) vergeleken met alleen insuline-analogen bij gezonde vrijwilligers
Dit is een single-center, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, 6-weg cross-over studie om de farmacokinetiek, insulineglucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediende dosis(en) van insuline lispro + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) te bepalen. ), alleen insuline lispro, insuline glulisine + rHuPH20, alleen insuline glulisine, insuline aspart + rHuPH20 en alleen insuline aspart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (gezond is gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen).
- Body mass index (BMI) tussen 18-27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
- Totaal lichaamsgewicht >65 kg (kg) (143 pond [lb]) voor mannen en >46 kg (101 lb) voor vrouwen.
- Besluitvormingsvermogen en bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder adequate veneuze toegang.
- Vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag, lichaamstemperatuur) binnen normaal bereik of, indien buiten bereik, door de hoofdonderzoeker beoordeeld als niet klinisch significant.
- Nuchtere bloedglucosespiegel <100 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening.
- Een negatieve serumzwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd).
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om op dit moment effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen en ermee in te stemmen dit te blijven doen voor de duur van hun studietijd.
- Ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, oncologische of neurologische (inclusief geschiedenis van convulsies) ziekte; hypoglykemische episodes; bijkomende ziekte (zoals griep); of allergische ziekte (inclusief ernstige medicijnallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering). Klinische significantie te bepalen door de hoofdonderzoeker.
- Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante bevindingen in routinematige laboratoriumgegevens. (Anemie met hematocriet van minder dan 33% bij screening is specifiek uitsluitend.)
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of type 2) of zwangerschapsdiabetes.
- Bekende allergie voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-, hepatitis B- of hepatitis C-antilichaamtest.
- Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik.
- Geschiedenis of bewijs van gebruik van een tabaks- of nicotinebevattend product binnen 6 maanden voorafgaand aan screening en een screening kwalitatieve urine nicotinetest.
- Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de insulinewerking of het glucoseverbruik.
- Bloeddonatie of aderlaten met een hoog volume, bijvoorbeeld >100 milliliter (ml), binnen 56 dagen vóór toediening.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart
Alle deelnemers werden gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingssequenties (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB of CBA), die elk uit dezelfde 3 interventies bestonden (A, B en C). Elke interventie werd gescheiden door een wash-out van 3 tot 14 dagen. Interventie A: Deelnemers kregen een enkele subcutane (SC) injectie van 95 eenheden per milliliter (E/ml) Lispro + 5 microgram per milliliter (µg/ml) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (PH20) en een enkele SC injectie van 95 E /ml Lispro alleen met een tussenpoos van 3 tot 14 dagen. Interventie B: De deelnemers kregen een enkele SC-injectie van 95 U/ml Glulisine (Glulis) + 5 µg/ml PH20 en een enkele SC-injectie van 95 U/ml Glulis alleen met een tussenpoos van 3 tot 14 dagen. Interventie C: De deelnemers kregen een enkele SC-injectie van 95 E/ml Aspart + 5 µg/ml PH20 en een enkele SC-injectie van alleen 95 E/ml Aspart met een tussentijd van 3 tot 14 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor seruminsuline van tijd 0 tot 60 minuten (AUC0-60)
Tijdsspanne: Voordosering tot 60 minuten na dosering
|
De oppervlakte onder de concentratie (AUC)-tijdcurve werd afgeleid als de oppervlakte onder het profiel van de seruminsulineconcentratie van 0 tot 60 minuten.
Bloedmonsters werden 30, 20 en 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie genomen; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); en 20, 25, 30, 45 en 60 minuten na elke injectie.
|
Voordosering tot 60 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale seruminsulineconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
Tmax werd bepaald als het tijdstip waarop het maximum van alle geldige concentratiemetingen voor elke meetreeks werd waargenomen.
Monsters werden genomen 30, 20, 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); elke 5 minuten (van 15 tot 30 minuten); elke 15 minuten (van 30 tot 90 minuten); elke 30 minuten (van 90 tot 240 minuten); en elke 60 minuten (van 240 tot 480 minuten) na elke injectie.
|
Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
|
Tijd tot vroege en late 50% maximale seruminsulineconcentratie (t[50%Max])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
Bloedmonsters werden 30, 20, 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie genomen; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); elke 5 minuten (van 15 tot 30 minuten); elke 15 minuten (van 30 tot 90 minuten); elke 30 minuten (van 90 tot 240 minuten); en elke 60 minuten (van 240 tot 480 minuten) na elke injectie.
|
Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
|
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tGIR[Max])
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
Bloedmonsters werden 30, 20, 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie genomen; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); elke 5 minuten (van 15 tot 30 minuten); elke 15 minuten (van 30 tot 90 minuten); elke 30 minuten (van 90 tot 240 minuten); en elke 60 minuten (van 240 tot 480 minuten) na elke injectie.
|
Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
|
Percentage van totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor seruminsuline bereikt op tijd t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 minuten na dosering
|
Percentage van het totale gebied onder de concentratie (AUC)-tijdcurve op 15, 30, 60, 120 minuten na injectie werd gemeten.
Bloedmonsters werden 30, 20, 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie genomen; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); elke 5 minuten (van 15 tot 30 minuten); elke 15 minuten (van 30 tot 90 minuten); en 90 en 120 minuten na elke injectie.
|
Voordosering tot 120 minuten na dosering
|
|
Tijd tot percentage van totale insulineblootstelling
Tijdsspanne: Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
De tijd tot 10% en 50% van de totale blootstelling aan insuline werd gemeten.
Monsters werden genomen 30, 20, 10 minuten (min) voorafgaand aan elke injectie; elke 3 minuten (van 0 tot 15 minuten); elke 5 minuten (van 15 tot 30 minuten); elke 15 minuten (van 30 tot 90 minuten); elke 30 minuten (van 90 tot 240 minuten); en elke 60 minuten (van 240 tot 480 minuten) na elke injectie.
|
Voordosering tot 480 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALO-117-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .