Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og glukodynamisk undersøgelse af subkutant administrerede insulinanaloger med rHuPH20 sammenlignet med insulinanaloger alene

12. juni 2014 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, farmakokinetisk og glucodynamisk, 6-vejs crossover-undersøgelse af subkutant administrerede insulinanaloger med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) sammenlignet med insulinanaloger alene hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, 6-vejs crossover-studie til bestemmelse af insulinfarmakokinetik, insulinglukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af subkutant administrerede doser af insulin lispro + rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) ), insulin lispro alene, insulin glulisin + rHuPH20, insulin glulisin alene, insulin aspart + rHuPH20 og insulin aspart alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere mellem 18 og 55 år inklusive (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter).
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Samlet kropsvægt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) for mænd og >46 kg (101 lb) for kvinder.
  • Beslutningsevne og villighed til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelig venøs adgang.
  • Vitale tegn (blodtryk [BP], puls, kropstemperatur) inden for det normale område eller, hvis det er uden for området, vurderet af den primære investigator som ikke klinisk signifikant.
  • Fastende blodsukkerniveau <100 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening.
  • En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere effektiv prævention eller afholdenhed i øjeblikket og acceptere at fortsætte med at gøre det i hele deres studietid.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller neurologisk (indbefattet historie med anfald) sygdom; hypoglykæmiske episoder; interkurrent sygdom (såsom influenza); eller allergisk sygdom (herunder alvorlige lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering). Klinisk signifikans bestemmes af den primære investigator.
  • Som bedømt af investigator, klinisk signifikante fund i rutinelaboratoriedata. (Anæmi med hæmatokrit mindre end 33 % ved screening er specifikt ekskluderende.)
  • Kendt historie med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller svangerskabsdiabetes.
  • Kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) 1, hepatitis B eller hepatitis C antistoftest.
  • Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller bevis for brug af ethvert tobaks- eller nikotinholdigt produkt inden for 6 måneder før screening og en screening kvalitativ urin nikotintest.
  • Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukoseudnyttelse.
  • Bloddonation eller højvolumen flebotomi, for eksempel >100 milliliter (ml), inden for 56 dage før dosering.
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Deltageren er uegnet til undersøgelsen efter investigators opfattelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart

Alle deltagere blev randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA), som hver bestod af de samme 3 interventioner (A, B og C). Hver intervention blev adskilt af en 3- til 14-dages udvaskning.

Intervention A: Deltagerne modtog en enkelt, subkutan (SC) injektion på 95 enheder pr. milliliter (U/mL) Lispro + 5 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) rekombinant human hyaluronidase PH20 (PH20) og en enkelt, SC-injektion på 95 E /ml Lispro alene med 3 til 14 dages mellemrum.

Intervention B: Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af 95 U/mL Glulisine (Glulis) + 5 µg/mL PH20 og en enkelt SC-injektion af 95 U/mL Glulis alene med 3 til 14 dages mellemrum.

Intervention C: Deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af 95 U/mL Aspart + 5 µg/mL PH20 og en enkelt SC-injektion af 95 U/mL Aspart alene med 3 til 14 dages mellemrum.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • NovoLog
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
  • Glulisin
Medicin: Rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navne:
  • HYLENEX
  • PH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for seruminsulin fra tid 0 til 60 minutter (AUC0-60)
Tidsramme: Foruddosis op til 60 minutter efter dosis
Arealet under koncentrationen (AUC)-tidskurven blev udledt som arealet under seruminsulinkoncentrationsprofilen fra 0 til 60 minutter. Blodprøver blev taget 30, 20 og 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); og 20, 25, 30, 45 og 60 minutter efter hver injektion.
Foruddosis op til 60 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal seruminsulinkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Tmax blev bestemt som det tidspunkt, hvor maksimum af alle gyldige koncentrationsmålinger for hver måleserie blev observeret. Prøver blev taget 30, 20, 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); hvert 5. minut (fra 15 til 30 minutter); hvert 15. minut (fra 30 til 90 minutter); hvert 30. minut (fra 90 til 240 minutter); og hvert 60. minut (fra 240 til 480 minutter) efter hver injektion.
Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Tid til tidlig og sen 50 % maksimal seruminsulinkoncentration (t[50 %max])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget 30, 20, 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); hvert 5. minut (fra 15 til 30 minutter); hvert 15. minut (fra 30 til 90 minutter); hvert 30. minut (fra 90 til 240 minutter); og hvert 60. minut (fra 240 til 480 minutter) efter hver injektion.
Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Tid til maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIR[Max])
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Blodprøver blev taget 30, 20, 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); hvert 5. minut (fra 15 til 30 minutter); hvert 15. minut (fra 30 til 90 minutter); hvert 30. minut (fra 90 til 240 minutter); og hvert 60. minut (fra 240 til 480 minutter) efter hver injektion.
Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Procentdel af det samlede areal under koncentrationstidskurven for seruminsulin opnået ved tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Procentdel af totalt areal under koncentration (AUC)-tidskurven ved 15, 30, 60, 120 minutter efter injektion blev målt. Blodprøver blev taget 30, 20, 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); hvert 5. minut (fra 15 til 30 minutter); hvert 15. minut (fra 30 til 90 minutter); og 90 og 120 minutter efter hver injektion.
Foruddosis op til 120 minutter efter dosis
Tid til procentdel af total insulineksponering
Tidsramme: Foruddosis op til 480 minutter efter dosis
Tid til 10 % og 50 % af den samlede insulineksponering blev målt. Prøver blev taget 30, 20, 10 minutter (min) før hver injektion; hvert 3. minut (fra 0 til 15 minutter); hvert 5. minut (fra 15 til 30 minutter); hvert 15. minut (fra 30 til 90 minutter); hvert 30. minut (fra 90 til 240 minutter); og hvert 60. minut (fra 240 til 480 minutter) efter hver injektion.
Foruddosis op til 480 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-117-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner