Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai és glükodinamikai vizsgálat a szubkután beadott inzulinanalógokról rHuPH20-zal, összehasonlítva önmagában inzulinanalógokkal

2014. június 12. frissítette: Halozyme Therapeutics

1. fázis: Randomizált, kettős vak, farmakokinetikai és glükodinamikai, 6-utas keresztezett vizsgálat szubkután beadott inzulinanalógokról rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) összehasonlítva az egészséges önkéntesek egyedüli inzulinanalógjaival

Ez egy egyközpontú, 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, 6-utas keresztezett vizsgálat az inzulin farmakokinetikájának, az inzulin glükodinamikájának, a lispro inzulin + rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután beadott dózisának (dózisainak) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására. ), lispro inzulin önmagában, glulizin inzulin + rHuPH20, glulizin inzulin önmagában, aszpart inzulin + rHuPH20 és aszpart inzulin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti résztvevők (az egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés).
  • A testtömegindex (BMI) 18-27 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve.
  • Teljes testsúly >65 kilogramm (kg) (143 font [lb]) férfiaknál és >46 kg (101 font) nőknél.
  • Döntéshozatali kapacitás és hajlandóság a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására, beleértve a megfelelő vénás hozzáférést.
  • Életfontosságú jelek (vérnyomás [BP], pulzusszám, testhőmérséklet) a normál tartományon belül vannak, vagy ha a tartományon kívül esnek, a vizsgálóvezető klinikailag nem szignifikánsnak ítélte.
  • Az éhgyomri vércukorszint <100 milligramm per deciliter (mg/dl) a szűréskor.
  • Negatív szérum terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő).
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy jelenleg hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát gyakorolnak, és bele kell egyezniük, hogy ezt folytatják tanulmányi idejük alatt.
  • Aláírt, írásos intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, onkológiai vagy neurológiai (beleértve a görcsrohamokat is) klinikailag jelentős betegségének bizonyítéka vagy anamnézisében; hipoglikémiás epizódok; interkurrens betegségek (például influenza); vagy allergiás betegség (beleértve a súlyos gyógyszerallergiát is, de nem számítva a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában). A klinikai jelentőségét a vizsgálóvezető határozza meg.
  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eredmények a rutin laboratóriumi adatokban. (A vérszegénység, ha a hematokrit a szűréskor kevesebb, mint 33%, kifejezetten kizáró.)
  • Ismert diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) vagy terhességi cukorbetegség anamnézisében.
  • Ismert allergia a hialuronidázra vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjére.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) 1, hepatitis B vagy hepatitis C antitestteszt.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai.
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használatának előzményei vagy bizonyítékai a szűrést és a vizelet nikotinvizsgálatát megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában vagy a glükózfelhasználásban.
  • Véradás vagy nagy volumenű phlebotomia, például >100 milliliter (ml), az adagolás előtti 56 napon belül.
  • Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatra.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lispro+PH20, Lispro, Glulis+PH20, Glulis, Aspart+PH20, Aspart

Minden résztvevőt randomizáltak a 6 kezelési szekvencia egyikébe (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB vagy CBA), amelyek mindegyike ugyanabból a 3 beavatkozásból állt (A, B és C). Minden beavatkozást 3-14 napos kimosás választott el.

A beavatkozás: A résztvevők 95 egység/ml (U/ml) Lispro + 5 mikrogramm per milliliter (µg/ml) rekombináns humán hialuronidáz PH20 (PH20) egyszeri, szubkután (SC) injekciót és 95 U egyszeri SC injekciót kaptak. /mL Lispro önmagában 3-14 nap különbséggel.

B. beavatkozás: A résztvevők 95 U/mL glulizin (Glulis) + 5 µg/ml PH20 egyszeri SC injekciót és 95 U/mL Glulis egyszeri SC injekciót kaptak 3-14 napos időközzel.

C. beavatkozás: A résztvevők egyszeri 95 U/ml Aspart + 5 µg/ml PH20 SC injekciót és 95 U/ml Aspart egyszeri SC injekciót kaptak, 3-14 napos időközzel.
Drog: Lispro inzulin
Más nevek:
  • Humalog
  • Lispro
Drog: Aszpart inzulin
Más nevek:
  • Részeként
  • NovoLog
Drog: Glulizin inzulin
Más nevek:
  • Apidra
  • Glulizine
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulin koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 és 60 perc között (AUC0-60)
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 60 perccel az adagolás után
A koncentráció alatti terület (AUC)-idő görbe alatti területet a szérum inzulinkoncentráció profil alatti területként határoztuk meg 0 és 60 perc között. Vérmintákat vettünk 30, 20 és 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt; 3 percenként (0 és 15 perc között); és 20, 25, 30, 45 és 60 perccel minden injekció után.
Előadagolás legfeljebb 60 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A Tmax-ot úgy határoztuk meg, mint azt az időpontot, amikor az összes érvényes koncentrációmérés maximumát megfigyelték az egyes mérési sorozatokban. A mintákat 30, 20, 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt vettük; 3 percenként (0 és 15 perc között); 5 percenként (15-30 perc); 15 percenként (30-90 perc); 30 percenként (90 és 240 perc között); és 60 percenként (240-480 perc) minden injekció után.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után
Idő a korai és késői 50%-os maximális szérum inzulinkoncentrációig (t[50%Max])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
Vérmintákat vettünk 30, 20, 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt; 3 percenként (0 és 15 perc között); 5 percenként (15-30 perc); 15 percenként (30-90 perc); 30 percenként (90 és 240 perc között); és 60 percenként (240-480 perc) minden injekció után.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő (tGIR[max])
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
Vérmintákat vettünk 30, 20, 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt; 3 percenként (0 és 15 perc között); 5 percenként (15-30 perc); 15 percenként (30-90 perc); 30 percenként (90 és 240 perc között); és 60 percenként (240-480 perc) minden injekció után.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A t idő alatt elért szérum inzulin koncentráció-idő görbe alatti teljes terület százaléka (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
Megmértük a koncentráció (AUC)-idő görbe alatti teljes terület százalékát 15, 30, 60, 120 perccel az injekció beadása után. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt; 3 percenként (0 és 15 perc között); 5 percenként (15-30 perc); 15 percenként (30-90 perc); és 90 és 120 perccel minden injekció után.
Előadagolás legfeljebb 120 perccel az adagolás után
A teljes inzulinexpozíció százalékos arányáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A teljes inzulinexpozíció 10%-ához és 50%-ához szükséges időt mértük. A mintákat 30, 20, 10 perccel (perccel) minden egyes injekció előtt vettük; 3 percenként (0 és 15 perc között); 5 percenként (15-30 perc); 15 percenként (30-90 perc); 30 percenként (90 és 240 perc között); és 60 percenként (240-480 perc) minden injekció után.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Hompesch, M.D., Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HALO-117-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel