Une étude pharmacocinétique et glucodynamique des analogues d'insuline administrés par voie sous-cutanée avec rHuPH20 par rapport aux analogues d'insuline seuls

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
• Poids corporel total> 65 kilogrammes (kg) (143 livres [lb]) pour les hommes et> 46 kg (101 lb) pour les femmes.
• Capacité de prise de décision et volonté de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris un accès veineux adéquat.
• Signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls, température corporelle) dans la plage normale ou, s'ils sont hors plage, évalués par le chercheur principal comme non significatifs sur le plan clinique.
• Glycémie à jeun <100 milligrammes par décilitre (mg/dL) lors du dépistage.
• Un test de grossesse sérique négatif (si femme en âge de procréer).
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence actuellement et accepter de continuer à le faire pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, oncologique ou neurologique (y compris les antécédents de convulsions) cliniquement significative ; épisodes hypoglycémiques ; maladie intercurrente (comme la grippe); ou une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses graves, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration). Signification clinique à déterminer par le chercheur principal.
• À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine. (L'anémie avec un hématocrite inférieur à 33 % au moment du dépistage est spécifiquement exclusive.)
• Antécédents connus de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou de diabète gestationnel.
• Allergie connue à l'hyaluronidase ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues.
• Antécédents ou preuve d'utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage et un test de dépistage qualitatif de la nicotine dans l'urine.
• Utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline ou l'utilisation du glucose.
• Don de sang ou phlébotomie à volume élevé, par exemple > 100 millilitres (mL), dans les 56 jours précédant l'administration.
• Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude.
• Le participant est inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.