Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunokemoterapia rituksimabi-bendamustiini-sytarabiinilla (R-BAC) potilaille, joilla on vaippasolulymfooma

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Carlo Visco, St. Bortolo Hospital

Immunokemoterapia rituksimabi-bendamustiini-sytarabiinilla potilaille, joilla on vaippasolulymfooma, ei kelpaa intensiivisiin hoitoihin tai autologiseen siirtoon.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Rituximab-Bendamustine-Sytarabiini (R-BAC) -hoidon turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL) sekä nuoremmilla potilailla, jotka ovat eivät kelpaa intensiivisiin hoitoihin, mukaan lukien/ei mukaan lukien autologinen transplantaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska bendamustiini on äskettäin osoittanut lupaavaa turvallisuutta ja tehoa yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa MCL-potilaiden hoidossa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ara-C:n ja bendamustiinin ja rituksimabin (R-BAC) yhdistämisen mahdollista terapeuttista hyötyä. Kaikilla kolmella aineella on yksilöllinen ja ainutlaatuinen vaikutusmekanismi MCL:ssä, ja synergistinen tai additiivinen vaikutus voidaan odottaa, kun näitä aineita käytetään yhdessä, kuten esikliinisissä tutkimuksissa ehdotetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat MCL-potilaat
  • Minkä tahansa ikäiset MCL-potilaat, jotka uusiutuvat/etenevät tai ovat resistenttejä yhden kemoterapian jälkeen.
  • CD20+.
  • Karnofskyn pistemäärä vähintään 70 %
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min), diureesi säilynyt.
  • Riittävä maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 1 viikko ennen hoitoa sekä premenopausaalisille naisille että naisille, jotka ovat
  • Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos oikea antiviraalinen profylaksi annetaan vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Bendamustine-valmisteella.
  • Refraktanssi rituksimabille, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi edellisen syklin aikana, mukaan lukien tämä lääke, tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä mihin tahansa edelliseen kiertoon, mukaan lukien rituksimabi.
  • Aiemmat rituksimabi-infuusioon liittyvät vakavat reaktiot.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Lääketieteelliset sairaudet tai elinvammat, jotka voivat häiritä hoidon antamista.
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia.
  • Aiempi vakava sydänsairaus: New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kammiotakyarytmiat, laajentuva kardiomyopatia tai epästabiili angina pectoris.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
  • Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille ja proteiineille (rituksimabilla hoidetuille potilaille), bendamustiinille tai mannitolille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1. päivä.
  • HBsAg+- ja HCV+-potilaat
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R-BAC-hoidon turvallisuus ja siedettävyys testataan Ara-C:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vaste ja vapaus etenemisestä R-BAC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Bortolo Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI-1903
  • EudraCT 2009-009912-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa