Immunkjemoterapi med Rituximab-Bendamustine-Cytarabin (R-BAC) for pasienter med mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlede pasienter med MCL i alderen 65 år eller mer, eller
• MCL-pasienter i alle aldre som får tilbakefall/fremgang eller er resistente etter én linje med kjemoterapi.
• CD20+ .
• Karnofsky score på minst 70 %
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >40 ml/min), med bevart diurese.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
• Negativ serumgraviditetstest 1 uke før behandling både for premenopausale kvinner og kvinner som er
• Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-positive pasienter kan inkluderes dersom korrekt antiviral profylakse administreres minst 2 uker før oppstart av protokollbehandling.
• Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Bendamustine.
• Refractoriness for Rituximab, definert som progressiv sykdom under en tidligere syklus inkludert dette legemidlet, eller tilbakefall innen 6 måneder til en hvilken som helst tidligere syklus inkludert Rituximab.
• Tidligere Rituximab-infusjonsrelaterte alvorlige reaksjoner.
• Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
• Medisinske tilstander eller organskader som kan forstyrre administrering av terapi.
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi.
• Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi.
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi.
• Anamnese med alvorlig hjertesykdom: New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, dilatativ kardiomyopati eller ustabil angina.
• Ukontrollert diabetes mellitus.
• Aktiv sekundær malignitet.
• Kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner mot murine antistoffer og proteiner (for pasienter behandlet med Rituximab), mot Bendamustine eller mannitol.
• Fertile menn og kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker tilstrekkelig prevensjon.
• Større operasjon innen 4 uker etter studiedag 1.
• HBsAg+ og HCV+ pasienter
• Enhver sameksisterende medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.