Immunochemotherapie met rituximab-bendamustine-cytarabine (R-BAC) voor patiënten met mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• Niet eerder behandelde patiënten met MCL van 65 jaar of ouder, of
• MCL-patiënten van elke leeftijd die terugvallen/verergeren of resistent zijn na één chemokuur.
• CD20+ .
• Karnofsky-score van minimaal 70%
• Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 40 ml/min), met behouden diurese.
• Adequate leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST)
• Negatieve serumzwangerschapstest 1 week voorafgaand aan de behandeling, zowel voor pre-menopauzale vrouwen als voor vrouwen die dat zijn
• Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positieve patiënten kunnen worden opgenomen als de juiste antivirale profylaxe wordt toegediend ten minste 2 weken voordat de protocolbehandeling wordt gestart.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met Bendamustine.
• Ongevoeligheid voor rituximab, gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens een eerdere cyclus met dit geneesmiddel, of terugval binnen 6 maanden na een eerdere cyclus met rituximab.
• Eerdere Rituximab-infusiegerelateerde ernstige reacties.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
• Medische aandoeningen of orgaanletsel die de toediening van therapie kunnen verstoren.
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist.
• Convulsiestoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen.
• Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie.
• Geschiedenis van ernstige hartziekte: New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV, myocardinfarct binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën, dilatatieve cardiomyopathie of onstabiele angina.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Actieve secundaire maligniteit.
• Bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen en eiwitten (voor patiënten behandeld met Rituximab), op bendamustine of mannitol.
• Vruchtbare mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken.
• Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1.
• HBsAg+ en HCV+ patiënten
• Elke gelijktijdig bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of die de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft.