Imunochemoterapie s rituximab-bendamustin-cytarabinem (R-BAC) pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčení pacienti s MCL ve věku 65 let a více, popř
• Pacienti s MCL jakéhokoli věku, u kterých dojde k relapsu/progresi nebo jsou rezistentní po jedné linii chemoterapie.
• CD20+.
• Karnofsky skóre alespoň 70 %
• Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 40 ml/min), se zachovanou diurézou.
• Přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)
• Negativní těhotenský test v séru 1 týden před léčbou jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou
• Pacienti pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) mohou být zařazeni, pokud je podána správná antivirová profylaxe alespoň 2 týdny před zahájením protokolární léčby.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba přípravkem Bendamustin.
• Odolnost vůči rituximabu, definovaná jako progresivní onemocnění během předchozího cyklu zahrnujícího tento lék, nebo relaps během 6 měsíců na jakýkoli předchozí cyklus včetně rituximabu.
• Předchozí závažné reakce související s infuzí rituximabu.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Zdravotní stavy nebo poranění orgánů, které by mohly narušovat podávání terapie.
• Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
• Závažné srdeční onemocnění v anamnéze: Funkční třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu do 6 měsíců, ventrikulární tachyarytmie, dilatativní kardiomyopatie nebo nestabilní angina pectoris.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus.
• Aktivní sekundární malignita.
• Známá hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce na myší protilátky a proteiny (u pacientů léčených Rituximabem), na Bendamustin nebo mannitol.
• Plodní muži a ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky.
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od prvního dne studie.
• Pacienti s HBsAg+ a HCV+
• Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by znemožňoval účast ve studii nebo by ohrozil schopnost pacienta dát informovaný souhlas, nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby.