Immunochemioterapia con rituximab-bendamustina-citarabina (R-BAC) per pazienti con linfoma mantellare

Criterio di inclusione:

• Pazienti precedentemente non trattati con MCL di età pari o superiore a 65 anni, o
• Pazienti con MCL di qualsiasi età che ricadono/progrediscono o sono resistenti dopo una linea di chemioterapia.
• CD20+ .
• Punteggio Karnofsky di almeno il 70%
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >40 ml/min), con diuresi conservata.
• Funzionalità epatica adeguata: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
• Test di gravidanza su siero negativo 1 settimana prima del trattamento sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che lo sono
• I pazienti positivi agli anticorpi del core dell'epatite B (HBcAb) possono essere arruolati se viene somministrata una corretta profilassi antivirale almeno 2 settimane prima dell'inizio del protocollo trattamento.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con Bendamustina.
• Refrattarietà a Rituximab, definita come malattia progressiva durante un ciclo precedente che include questo farmaco, o ricaduta entro 6 mesi a qualsiasi ciclo precedente che include Rituximab.
• Precedenti gravi reazioni correlate all'infusione di Rituximab.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
• Condizioni mediche o lesioni d'organo che potrebbero interferire con la somministrazione della terapia.
• Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia sistemica.
• Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante.
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia.
• Anamnesi di malattia cardiaca grave: classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari, cardiomiopatia dilatativa o angina instabile.
• Diabete mellito non controllato.
• Malignità secondaria attiva.
• Ipersensibilità nota o reazioni anafilattiche agli anticorpi e alle proteine ​​murini (per i pazienti trattati con Rituximab), alla bendamustina o al mannitolo.
• Uomini e donne fertili in età fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino adeguate misure contraccettive.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
• Pazienti HBsAg+ e HCV+
• Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato, o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.