Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunokemoterapi med rituximab-bendamustin-cytarabin (R-BAC) för patienter med mantelcellslymfom

25 september 2012 uppdaterad av: Carlo Visco, St. Bortolo Hospital

Immunokemoterapi med rituximab-bendamustin-cytarabin för patienter med mantelcellslymfom som inte är kvalificerade för intensiva regimer eller autolog transplantation.

Syftet med studien är att visa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos Rituximab-Bendamustine-Cytarabine(R-BAC)-regimen hos patienter med mantelcellslymfom (MCL) i åldern 65 år eller äldre, såväl som hos yngre patienter som är inte kvalificerad för intensiva regimer inklusive/inte inklusive autolog transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom Bendamustine nyligen har visat lovande säkerhet och effekt i kombination med monoklonala antikroppar vid behandling av patienter med MCL, är målet med denna studie att undersöka den möjliga terapeutiska nyttan av att kombinera Ara-C med Bendamustine och Rituximab (R-BAC). Alla tre medlen uppvisar individuella och unika verkningsmekanismer i MCL, och en synergistisk eller additiv effekt kan förväntas när dessa medel används i kombination, vilket föreslagits av de prekliniska studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med MCL i åldern 65 år eller äldre, eller
  • MCL-patienter i alla åldrar som återfaller/framskrider eller är resistenta efter en kemoterapilinje.
  • CD20+.
  • Karnofsky poäng på minst 70%
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >40 ml/min), med bibehållen diures.
  • Adekvat leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT)
  • Negativt serumgraviditetstest 1 vecka före behandling både för premenopausala kvinnor och för kvinnor som är
  • Hepatit B-kärnantikropps (HBcAb)-positiva patienter kan inkluderas om korrekt antiviral profylax ges minst 2 veckor innan protokollbehandling påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Bendamustine.
  • Refraktär mot Rituximab, definierad som progressiv sjukdom under en tidigare cykel inklusive detta läkemedel, eller återfall inom 6 månader till någon tidigare cykel inklusive Rituximab.
  • Tidigare Rituximab-infusionsrelaterade allvarliga reaktioner.
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
  • Medicinska tillstånd eller organskador som kan störa administreringen av behandlingen.
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
  • Anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv terapi.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi.
  • Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom: New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier, dilatativ kardiomyopati eller instabil angina.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Aktiv sekundär malignitet.
  • Känd överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner mot murina antikroppar och proteiner (för patienter som behandlas med Rituximab), mot Bendamustine eller mannitol.
  • Fertila män och kvinnor i fertil ålder om de inte är kirurgiskt sterila eller använder adekvata preventivmedel.
  • Stor operation inom 4 veckor efter studiedag 1.
  • HBsAg+ och HCV+ patienter
  • Alla samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien eller äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke, eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten och tolerabiliteten av R-BAC-behandling kommer att testas för att fastställa den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den maximala tolererade dosen (MTD) av Ara-C i kombination med Bendamustine och Rituximab.
Tidsram: Juni 2011
Juni 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt svar och frihet från progression efter R-BAC-behandling
Tidsram: Juni 2011
Juni 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Bortolo Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI-1903
  • EudraCT 2009-009912-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Rituximab, Bendamustine, Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera