Imunoquimioterapia com rituximabe-bendamustina-citarabina (R-BAC) para pacientes com linfoma de células do manto

Critério de inclusão:

• Pacientes não tratados anteriormente com LCM com idade igual ou superior a 65 anos, ou
• Pacientes com MCL de qualquer idade que recidivam/progridem ou são resistentes após uma linha de quimioterapia.
• CD20+ .
• Pontuação de Karnofsky de pelo menos 70%
• Função renal adequada (depuração de creatinina >40 mL/min), com diurese preservada.
• Função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST)
• Teste de gravidez sérico negativo 1 semana antes do tratamento, tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres que estão
• Os pacientes positivos para anticorpo core da hepatite B (HBcAb) podem ser inscritos se a profilaxia antiviral correta for administrada pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento do protocolo.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com Bendamustina.
• Refratariedade ao Rituximabe, definida como doença progressiva durante um ciclo anterior incluindo este medicamento, ou recaída dentro de 6 meses a qualquer ciclo anterior incluindo Rituximabe.
• Reações graves anteriores relacionadas à infusão de rituximabe.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
• Condições médicas ou lesões de órgãos que possam interferir na administração da terapia.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica.
• Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia.
• História de doença cardíaca grave: classe funcional III-IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares, cardiomiopatia dilatativa ou angina instável.
• Diabetes melito não controlado.
• Malignidade secundária ativa.
• Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos e proteínas murinas (para pacientes tratados com Rituximabe), Bendamustina ou manitol.
• Homens e mulheres férteis em idade fértil, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem métodos contraceptivos adequados.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo.
• Pacientes HBsAg+ e HCV+
• Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado, ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento.