Immunochemioterapia za pomocą rytuksymabu-bendamustyny-cytarabiny (R-BAC) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej nieleczeni pacjenci z MCL w wieku 65 lat lub starsi lub
• Pacjenci z MCL w każdym wieku, u których wystąpił nawrót/progresja lub są oporni po jednej linii chemioterapii.
• CD20+ .
• Wynik Karnofsky'ego co najmniej 70%
• Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >40 ml/min), z zachowaną diurezą.
• Odpowiednia czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)
• Ujemny test ciążowy z surowicy 1 tydzień przed zabiegiem zarówno u kobiet przed menopauzą, jak i u kobiet w okresie menopauzy
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) mogą zostać włączeni do badania, jeśli na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem podana zostanie prawidłowa profilaktyka przeciwwirusowa.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie bendamustyną.
• Oporność na rytuksymab, zdefiniowana jako postępująca choroba podczas poprzedniego cyklu, w tym tego leku, lub nawrót w ciągu 6 miesięcy do dowolnego poprzedniego cyklu, w tym rytuksymabu.
• Ciężkie reakcje związane z infuzją rytuksymabu w przeszłości.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.
• Stany medyczne lub urazy narządów, które mogą zakłócać podawanie terapii.
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią.
• Ciężka choroba serca w wywiadzie: klasa czynnościowa III-IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub niestabilna dusznica bolesna.
• Niekontrolowana cukrzyca.
• Aktywny nowotwór wtórny.
• Znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała i białka (u pacjentów leczonych rytuksymabem), na bendamustynę lub mannitol.
• Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostali poddani zabiegowi chirurgicznej jałowości lub stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Duża operacja w ciągu 4 tygodni badania Dzień 1.
• Pacjenci HBsAg+ i HCV+
• Każdy współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub narażałby na szwank zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.