Immunchemotherapie mit Rituximab-Bendamustin-Cytarabin (R-BAC) für Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandelte Patienten mit MCL im Alter von 65 Jahren oder mehr, oder
• MCL-Patienten jeden Alters, die nach einer Chemotherapielinie rezidivieren/fortschreiten oder resistent sind.
• CD20+ .
• Karnofsky-Score von mindestens 70 %
• Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min) mit erhaltener Diurese.
• Ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest 1 Woche vor der Behandlung sowohl für Frauen vor der Menopause als auch für Frauen, die es sind
• Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positive Patienten können aufgenommen werden, wenn eine korrekte antivirale Prophylaxe mindestens 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung verabreicht wird.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Bendamustin.
• Refraktärität gegenüber Rituximab, definiert als fortschreitende Erkrankung während eines vorherigen Zyklus, der dieses Medikament enthält, oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten in einen vorherigen Zyklus, der Rituximab enthält.
• Schwere Reaktionen im Zusammenhang mit der Rituximab-Infusion.
• Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
• Erkrankungen oder Organverletzungen, die die Verabreichung der Therapie beeinträchtigen könnten.
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie erfordern.
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
• Schwere Herzerkrankung in der Anamnese: Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, dilatative Kardiomyopathie oder instabile Angina pectoris.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Aktive sekundäre Malignität.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper und Proteine ​​(bei mit Rituximab behandelten Patienten), auf Bendamustin oder Mannitol.
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden angemessene Verhütungsmaßnahmen.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1.
• HBsAg+ und HCV+ Patienten
• Alle gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychologischen Zustände, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten.