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利妥昔单抗-苯达莫司汀-阿糖胞苷 (R-BAC) 免疫化疗治疗套细胞淋巴瘤患者

2012年9月25日 更新者:Carlo Visco、St. Bortolo Hospital

利妥昔单抗-苯达莫司汀-阿糖胞苷免疫化疗治疗不适合强化治疗或自体移植的套细胞淋巴瘤患者。

该研究的目的是证明利妥昔单抗-苯达莫司汀-阿糖胞苷 (R-BAC) 方案在 65 岁或以上的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者以及年龄较小的年轻患者中的安全性、耐受性和活性不符合强化方案的条件,包括/不包括自体移植。

研究概览

详细说明

由于苯达莫司汀最近在与单克隆抗体联合治疗 MCL 患者时显示出令人鼓舞的安全性和有效性,因此本研究的目的是研究将 Ara-C 与苯达莫司汀和利妥昔单抗 (R-BAC) 联合使用可能带来的治疗益处。 所有三种药物在 MCL 中都表现出独特的作用机制,正如临床前研究表明的那样,当这些药物联合使用时,可能会产生协同或相加的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • VI
      • Vicenza、VI、意大利、36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 既往未经治疗的 65 岁或以上的 MCL 患者,或
  • 在一线化疗后复发/进展或耐药的任何年龄的 MCL 患者。
  • CD20+。
  • 至少 70% 的 Karnofsky 分数
  • 足够的肾功能(肌酐清除率 >40 mL/min),保留利尿作用。
  • 足够的肝功能:谷丙转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)
  • 绝经前妇女和绝经期妇女治疗前 1 周血清妊娠试验阴性
  • 如果在开始方案治疗前至少 2 周进行了正确的抗病毒预防,则可以招募乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性患者。
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 先前使用苯达莫司汀治疗。
  • 对利妥昔单抗无效,定义为在包括该药物在内的前一个周期中出现疾病进展,或在包括利妥昔单抗在内的任何之前周期的 6 个月内复发。
  • 既往利妥昔单抗输注相关的严重反应。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  • 可能干扰治疗的医疗条件或器官损伤。
  • 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。
  • 需要抗惊厥治疗的癫痫症。
  • 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病。
  • 严重心脏病史:纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III-IV级、6个月内心肌梗死、室性心动过速、扩张型心肌病或不稳定型心绞痛。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 活动性继发性恶性肿瘤。
  • 已知对鼠抗体和蛋白质(对于接受利妥昔单抗治疗的患者)、苯达莫司汀或甘露醇有超敏反应或过敏反应。
  • 除非手术绝育或采取适当的避孕措施,否则有生育能力的男性和女性。
  • 在研究第 1 天后的 4 周内进行大手术。
  • HBsAg+ 和 HCV+ 患者
  • 任何会妨碍参与研究或损害患者给予知情同意的能力,或可能影响结果的解释,或使患者处于治疗并发症高风险中的并存的医学或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将测试 R-BAC 治疗的安全性和耐受性,以确定 Ara-C 与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用时的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间:2011 年 6 月
2011 年 6 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
R-BAC 治疗后的总体反应和无进展
大体时间:2011 年 6 月
2011 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlo Visco, MD、Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月8日

首次发布 (估计)

2009年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月25日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗、苯达莫司汀、阿糖胞苷的临床试验

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