Иммунохимиотерапия ритуксимабом-бендамустином-цитарабином (R-BAC) у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Ранее не леченные пациенты с MCL в возрасте 65 лет и старше, или
• Пациенты с MCL любого возраста, у которых рецидив/прогрессирование или резистентность после одной линии химиотерапии.
• CD20+.
• Оценка Карновского не менее 70%
• Адекватная функция почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) с сохраненным диурезом.
• Адекватная функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность за 1 неделю до лечения как у женщин в пременопаузе, так и у женщин в
• Пациенты с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В (HBcAb) могут быть включены в исследование, если по крайней мере за 2 недели до начала лечения по протоколу проводится правильная противовирусная профилактика.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение Бендамустином.
• Рефрактерность к ритуксимабу, определяемая как прогрессирование заболевания в течение предыдущего цикла, включая этот препарат, или рецидив в течение 6 месяцев после любого предыдущего цикла, включая ритуксимаб.
• Предыдущие тяжелые реакции, связанные с инфузией ритуксимаба.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
• Медицинские состояния или травмы органов, которые могут помешать назначению терапии.
• Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
• Судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии.
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией.
• Тяжелое заболевание сердца в анамнезе: III–IV функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в течение 6 мес, желудочковые тахиаритмии, дилатативная кардиомиопатия или нестабильная стенокардия.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Активное вторичное злокачественное новообразование.
• Известные реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции на мышиные антитела и белки (для пациентов, получавших ритуксимаб), на бендамустин или маннитол.
• Фертильные мужчины и женщины детородного возраста, если только они не стерильны хирургическим путем или не используют адекватные меры контрацепции.
• Крупная хирургия в течение 4 недель исследования День 1.
• HBsAg+ и HCV+ пациенты
• Любое сосуществующее медицинское или психологическое состояние, препятствующее участию в исследовании или ставящее под угрозу способность пациента дать информированное согласие, или которое может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.