Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen solupelastuksen vaikutus

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Leikkauksensisäisen solupelastuksen vaikutus äidin hemoglobiiniin, allogeenisen verensiirron tarpeeseen ja toipumisaikaan naisilla, joilla on preoperatiivista kohtalaista anemiaa, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus

Potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen, seulotaan ennen toimenpidettä tapahtuvan anemian varalta. Jos mahdollinen tutkittava täyttää valintakriteerit, hänelle tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, se satunnaistetaan kirjekuoreen. Kaksi tutkittua ryhmää ovat: standardihoito intraoperatiivisen solupelastuksen kanssa ja hoidon standardi ilman solupelastusta. Jos osallistuja satunnaistetaan solupelastusryhmään, tutkimusryhmä ilmoittaa anestesia- ja synnytysryhmälle (OB) ja perustaa solupelastusjärjestelmän protokollakohtaisesti. Ensisijainen päätepiste on määrittää ero postoperatiivisessa hemoglobiinissa 48 tunnin kohdalla, allogeenisen verituotteen siirron tarve ja määrä sekä sairaalahoidon pituus kahden tutkitun ryhmän välillä. Toissijaiset päätepisteet Tutkivat IOCS:n käytön vaikutusta kliinisiin parametreihin, jotka liittyvät äidin synnytyksen jälkeiseen vakauteen ja hyvinvointiin ja sisältävät verenhukan arvioinnin, painostuksen tarpeen, uterotoniikan, leikkaussaliin palaamisen, kohdun kompressiolaitteet, teho-osastolle pääsyn, leikkauksen jälkeisen verivalmisteen siirron. , IV rautalisä, veren kemia, hyytymisparametrit, oliguria, akuutin munuaisvaurion diagnoosi, leikkauksen jälkeinen dialyysi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoödeema, keuhkokuume, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hapentarve, uudet rytmihäiriöt, APGAR-pisteet, anemia väsymysasteikko 24 tuntia ja 48 tuntia, OBSQOR10-pisteet 24 tuntia ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen EPDS-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-55 vuotiaat.
  • Esittely valinnaiseen keisarinleikkaukseen.
  • Hemoglobiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verivalmisteen antamisen kieltäminen.
  • Kieltäytyminen intraoperatiivisesta veren pelastamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon standardi leikkauksensisäisen solupelastuksen yhteydessä
Elektiiviseen leikkaukseen osallistujat, joilla on anemia, satunnaistettiin normaaliin hoitoon intraoperatiivisella solupelastuksella.
Menettely: Intraoperatiivinen solupelastus
Kun potilas satunnaistetaan tähän toimenpiteeseen, solupelastuskone asetetaan intraoperatiiviseen käyttöön. Leikkausryhmä kerää veren leikkauskentältä solupelastuskoneeseen, joka käsittelee veren uudelleeninfuusiota varten. Uudelleeninfuusiota varten käytettävissä olevan veren määrä määräytyy hävinneen veren määrän perusteella, joka voidaan kerätä solujen pelastusjärjestelmään. Pelastusjärjestelmään kerätty veri kerätään ja käsitellään normaalin leikkaussalin menettelyn mukaisesti. Käsittelyyn tarvitaan vähintään 100 ml järjestelmään kerättyä verta. Jos kerätään > 100 ml, ne käsitellään ja infusoidaan uudelleen. Anestesiologian tiimi määrittää lisäverivalmisteiden ja -lääkkeiden tarpeen potilaan hemodynaamisen tilan perusteella ja etenee hoitostandardien mukaan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ilman intraoperatiivista solupelastusta
Hoitostandardit keisarinleikkauksille anestesiologian osaston ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero postoperatiivisessa hemoglobiinissa 48 tunnin kohdalla verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ero postoperatiivisessa hemoglobiinissa 48 tunnin kohdalla
Lähtötilanne ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Allogeenisten verituotteiden siirtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Allogeenisten verituotteiden siirtojen tarve
sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Allogeenisen verituotteen siirron määrä siirrettyjen punasolujen lukumääränä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Allogeenisen verituotteen siirron määrä
sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Siirretyn veren kokonaismäärä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Siirretyn veren kokonaismäärä
sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
sairaalasta poistuttaessa, todennäköisesti 120 tunnin kuluessa saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (noin 2 tuntia)
Kvantitatiivinen verenhukka saadaan mitatusta hävinneestä verestä, joka on kertynyt leikkaussalissa oleviin mittalaitteisiin, kuten imukanistereihin ja solunsäästölaitteeseen.
30 minuutin sisällä kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (noin 2 tuntia)
Osallistujien määrä, joille annetaan kohdunsisäistä hoitoa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (noin 2 tuntia)
Anestesiologi dokumentoi uterotonisen käytön, kun se annetaan intraoperatiivisesti. Niihin kuuluvat oksitosiini, misoprostoli, metyyliergonoviini ja karboprosti.
30 minuutin sisällä kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (noin 2 tuntia)
Aika ensimmäiseen painosteiden annokseen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Kun alhainen verenpaine mitataan leikkauksen jälkeen, voidaan tarvita paineita hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi. Mahdollisia leikkauksen jälkeen käytettyjä verenpainelääkkeitä ovat fenyyliefriini, efedriini, norepinefriini ja epinefriini. Ajankohta tallennetaan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
APGAR on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, irvistystä, ulkonäköä ja hengitystä. Jokaiselle kategorialle annetaan arvosana 0–2 pistettä (0 poissaollessa ja 2 normaalia), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–10. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 ovat melko alhaisia ​​ja 2 ja alle pisteet katsotaan kriittisesti alhaisiksi. APGAR-pisteet saadaan 1 minuutin kuluttua toimituksesta.
1 minuutti toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen

APGAR on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, irvistystä, ulkonäköä ja hengitystä. Jokaiselle kategorialle annetaan arvosana 0–2 pistettä (0 poissaollessa ja 2 normaalia), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–10. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4-6 ovat melko alhaisia ​​ja 2 ja alle pisteet katsotaan kriittisesti alhaisiksi.

APGAR-pisteet saadaan 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Anemia-väsymysasteikon (FACIT-F) pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Anemia-väsymysasteikko (FACIT-F) on 40 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Jokainen esine mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Anemia-väsymysasteikon (FACIT-F) pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Anemia-väsymysasteikko (FACIT-F) on 40 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Jokainen esine mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
48 tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyslaadun palautuminen -10 (OBSQOR-10) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Obstetric Quality of Recovery-10 potilaan ilmoittama tulosmitta (OBSQOR-10) 24 tuntia synnytyksen jälkeen on validoitu työkalu synnytyksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen. Koostuu 10 kysymyksestä, joiden asteikolla on 1-10.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyslaadun palautuminen -10 (OBSQOR-10) -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Obstetric Quality of Recovery-10 potilaan ilmoittama tulosmitta (OBSQOR-10) 48 tuntia synnytyksen jälkeen on validoitu työkalu synnytyksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen. Koostuu 10 kysymyksestä, joiden asteikolla on 1-10.
48 tuntia synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on lyhyt 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan äidit, joilla on riski saada synnytystä ja jälkeistä masennusta, ja se suoritetaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Pisteet ovat välillä 0-30, pisteet 13 ja enemmän osoittavat masennusta tai suurta riskiä sairastua masennukseen.
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Postoperatiivisten kohdun puristuslaitteiden käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä saattaa olla tarpeen käyttää kohdun puristuslaitteita. Käyttö kirjataan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Postoperatiivisten kohdun puristuslaitteiden ajoitus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon yhteydessä saattaa olla tarpeen käyttää kohdun puristuslaitteita. Ajankohta tallennetaan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Leikkauksen jälkeisen verivalmisteen siirron käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Verivalmisteita voidaan tarvita leikkauksen jälkeen riippuen potilaan oireista ja laboratorioarvoista. Leikkauksen jälkeisen verivalmisteen siirron ajankohta tallennetaan suhteessa toimenpiteen päättymisaikaan. Mahdollisia verituotteita ovat pakatut punasolut, verihiutaleet, tuore pakastettu plasma ja kryopresipitaatti.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Leikkauksen jälkeisen verituotteen siirron määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Verivalmisteita voidaan tarvita leikkauksen jälkeen riippuen potilaan oireista ja laboratorioarvoista. Leikkauksen jälkeisen verituotteen siirron määrä kirjataan. Mahdollisia verituotteita ovat pakatut punasolut, verihiutaleet, tuore pakastettu plasma ja kryopresipitaatti. Ilmoitetaan yksiköiden lukumääränä.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Leikkauksen jälkeen suonensisäistä rautaa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Laskimonsisäistä rautaa käytetään joissakin postoperatiivisen anemian tapauksissa. Leikkauksen jälkeen suonensisäistä rautaa saaneiden osallistujien määrä kirjataan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Tehohoitoyksikölle (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Kun tarvitaan korkeampaa hoitotasoa kuin leikkauksen jälkeisessä synnytyskerroksessa, voidaan vaatia tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa. Tehohoitoon pääsyä vaativien osallistujien määrä kirjataan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Tehohoitoyksikön (ICU) ajoitus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Kun tarvitaan korkeampaa hoitotasoa kuin leikkauksen jälkeisessä synnytyskerroksessa, voidaan tarvita tehohoitoyksikkö (ICU). Tehohoitoon pääsyn ajankohta tallennetaan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Syy tehohoitoon (ICU)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta
Kun tarvitaan korkeampaa hoitotasoa kuin leikkauksen jälkeisessä synnytyskerroksessa, voidaan tarvita tehohoitoyksikkö (ICU). Tehohoitoon pääsyn syy kirjataan.
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, todennäköisesti 120 tunnin sisällä saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-01380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.

Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (linkki alla olevaan URL-kenttään).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peripartum anemia

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen solupelastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa