Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosetiritsiinin tukoksia estävän vaikutuksen kolmiulotteinen visualisointi (LevoNasalFlo)

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Clinical Research International Limited

Levosetiritsiinin tukoksia estävän vaikutuksen kolmiulotteinen visualisointi – yksikeskinen kliininen polku yhdellä potilaalla (vaihe IV-tutkimus)

Allergisen nuhan esiintyvyys on korkea ja näyttää kasvavan maailmanlaajuisesti. Siksi on tärkeää ja välttämätöntä ymmärtää ja visualisoida hoidon vaikutukset tähän sairauteen. Tässä tutkimuksessa osoitamme levosetiritsiinin vaikutuksen nenäontelon mittoihin arvioimalla paitsi standardinmukaisia ​​nenän virtausdiagnostiikkaa, kuten rinomanometriaa ja akustista rinometriaa, myös täydentämällä tutkimusmenetelmiä pitkäaikaisella rinometrialla ja magneettikuvauksella (MRI). Virtuaalimallin ja tietokoneen nestedynamiikan avulla pystymme simuloimaan nenän ilmavirtausta ja tarjoamaan kolmiulotteisen visualisoinnin lasketusta virtauksesta.

Aiemmissa tutkimuksissa ([Bachert], [deBlic], [Day] ja [Deruaz]) on osoitettu, että allergiset oireet, erityisesti nenän tukkoisuus, vähenevät merkittävästi levosetiritsiinihoidon aikana. Osoitamme tämän obstruktiivisen vaikutuksen vertaamalla reaktiota nenän allergeenialtistukseen ennen ja jälkeen neljän viikon levosetiritsiinihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on tiedotettava ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Tutkittavan on kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja ja täytettävä tutkimusvaatimukset
  • Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias (mukaan lukien); sukupuolella ja rodulla ei ole merkitystä
  • Tutkittavalla on oltava vähintään kahden vuoden historia allergisesta nuhasta, joka vastaa jatkuvaa allergista nuhaa (määritelty allergisen nuhan oireiksi, joita esiintyy vähintään neljänä päivänä viikossa tai vähintään neljänä peräkkäisenä viikkoa vuodessa)
  • Edellisen siitepölykauden aikana koehenkilön on täytynyt olla riittävän oireellinen ja T6SS (heijastavat) oireiden vakavuuspisteet vähintään 10 (max. 18). (Oireita ovat nenän kutina, aivastelu, rinorrea, tukkoisuus, sidekalvon kutina, punoitus ja repeytyminen asteikolla 0 - puuttuu, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea)
  • Potilaalla on oltava positiivinen ihopistostesti, kun se seulotaan yksi tai useampi allergeeni paikallisessa kausittaisten allergeenien paneelissa (esim. ruoho, puiden siitepöly), mutta ei monivuotisille allergeeneille. Koehenkilön on osoitettava antigeenin aiheuttama ihon piikki, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa.
  • Potilaalla on täytynyt olla positiivinen nenän allergeenialtistus viimeisten kuuden kuukauden aikana. (katso [Riechelmann])
  • Ei-steriilien tai premenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, esim. ehkäisypillerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien yllä mainittujen osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen
  • Riittämätön kyky ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Riittämätön oikeudellinen pätevyys tai riittämätön saksan kielen taito
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Positiivinen ihopistotesti usein esiintyville monivuotisille allergeeneille, esim. talon pölypunkit, kissat
  • Aiempi anafylaksia ja/tai vakavat paikalliset reaktiot allergeeneja koskevissa ihotesteissä
  • sietämättömät oireet, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sietämätöntä, erityisesti 45 minuutin MRI-istunto
  • Mikä tahansa ylempien hengitysteiden virustulehdus, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, medicamentosa nuha, nenäpolyypit, kliinisesti merkittävät nenän anatomiset poikkeamat, hengitysteiden aktiivinen tai inaktiivinen tuberkuloosi tai astma, joka ei ole lievä ajoittainen astma, jota hoidetaan ß2-agonisteilla tarpeen mukaan
  • Kaikenlaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, erityisesti merkit aktiivisesta jatkuvasta allergisesta nuhasta, jotka häiritsevät tutkimusten arviointia.
  • Tunnettu intoleranssi levosetiritsiinille tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille
  • Nenän tai nenäonteloiden leikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa poikkeama normista minkä tahansa sairauden fyysisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaatia luvatonta lääkitystä, vaikuttaa tutkimuksen suoritukseen ja tuloksiin tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levosetiritsiini
Levo 5 mg o.d.
Lääke: Levosetiritsiini
Tutkimuslääke on Xyzal® 5 mg (API: levosetiritsiinidihydrokloridi). Jaetaan 28 kalvotablettia. Suun kautta otettava annos tulee suorittaa kerran päivässä (anto illalla).
Lääke: Levosetiritsiini
Levosetiritsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän virtauksen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research International Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Mösges, M.D., CRI-Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRI-2009-09-001-IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa