3-D vizualizace anti-obstrukčního účinku levocetirizinu (LevoNasalFlo)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být informován a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Subjekt musí být schopen dodržovat dávku a rozvrh návštěv a splnit požadavky studie
• Subjekt musí být ve věku 18 až 65 let (včetně); pohlaví a rasa jsou irelevantní
• Subjekt musí mít alespoň dvouletou anamnézu alergické rýmy odpovídající perzistující alergické rýmě (definované jako příznaky alergické rýmy přítomné čtyři dny nebo více v týdnu nebo čtyři nebo více po sobě jdoucích týdnů v roce)
• V předchozí pylové sezóně musel být subjekt dostatečně symptomatický, se skóre závažnosti symptomů T6SS (reflexní) nejméně 10 (z max. 18). (Příznaky zahrnují svědění nosu, kýchání, výtok z nosu, kongesci, svědění spojivek, zarudnutí a slzení hodnocené na stupnici 0 – chybí, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – těžké)
• Subjekt musí mít pozitivní kožní prick test při screeningu na jeden nebo více alergenů v místním panelu sezónních alergenů (např. tráva, pyl stromů), ale ne na celoroční alergeny. Subjekt musí prokázat antigenem indukované píchnutí kůže o alespoň 3 mm větším průměru než kontrola s ředidlem.
• Subjekt musel mít pozitivní nazální alergen během předchozích šesti měsíců. (viz [Riechelmann])
• Nesterilní nebo premenopauzální ženské subjekty musí používat lékařsky uznávaný způsob kontroly porodnosti, např. orální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení
• Nedostatečná schopnost porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům studia
• Nedostatečná právní způsobilost nebo nedostatečná znalost německého jazyka
• Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců
• Těhotenství nebo kojení
• Pozitivní kožní prick test na často se vyskytující celoroční alergeny, např. domácí roztoči, kočky
• Anamnéza anafylaxe a/nebo závažných lokálních reakcí na kožní testy s alergeny
• Netolerovatelné symptomy, kvůli kterým by byla účast ve studii nesnesitelná, zejména 45minutová MRI
• Jakýkoli virový zánět horních cest dýchacích, akutní nebo chronická sinusitida, rhinitis medicamentosa, nosní polypy, klinicky významné anatomické odchylky nosu, aktivní nebo neaktivní tuberkulóza dýchacích cest nebo astma jiné než mírné intermitentní astma léčené ß2-agonisty na základ podle potřeby
• Jakýkoli druh klinicky významného onemocnění, zejména jakékoli známky aktivní perzistující alergické rýmy, které by narušovaly hodnocení studie.
• Známá intolerance levocetirizinu nebo jakékoli jiné složky studovaných léků
• Operace nosu nebo nosních dutin během předchozích šesti měsíců
• Jakákoli odchylka od normy při fyzikálním vyšetření jakékoli nemoci, která by podle úsudku zkoušejícího mohla vyžadovat nepřípustnou medikaci, ovlivnit výkon a výsledky studie nebo ovlivnit bezpečnost pacientů
• Příjem léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog