Visualisation 3D de l'effet anti-obstructif de la lévocétirizine (LevoNasalFlo)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être informé et donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
• Le sujet doit être capable de respecter les horaires de dose et de visite et de répondre aux exigences de l'étude
• Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans (inclus); le sexe et la race ne sont pas pertinents
• Le sujet doit avoir au moins deux ans d'antécédents de rhinite allergique compatible avec une rhinite allergique persistante (définie comme des symptômes de rhinite allergique présents quatre jours ou plus par semaine ou pendant quatre semaines consécutives ou plus par an)
• Au cours de la saison pollinique précédente, le sujet doit avoir été suffisamment symptomatique, avec un score de sévérité des symptômes T6SS (réflexion) d'au moins 10 (sur max. 18). (Les symptômes comprennent des démangeaisons nasales, des éternuements, une rhinorrhée, une congestion, des démangeaisons conjonctivales, des rougeurs et des larmoiements classés sur une échelle de 0 - absent, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère)
• Le sujet doit avoir un test cutané positif lors du dépistage d'un ou plusieurs allergènes dans le panel local d'allergènes saisonniers (par ex. graminées, pollen d'arbres), mais pas aux allergènes vivaces. Le sujet doit présenter une papule cutanée induite par l'antigène d'au moins 3 mm de diamètre supérieur à celui du témoin de diluant.
• Le sujet doit avoir subi une provocation nasale positive à l'allergène au cours des six mois précédents. (voir [Riechelmann])
• Les femmes non stériles ou préménopausées doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, par ex. contraceptifs oraux

Critère d'exclusion:

• Non-respect de tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
• Capacité insuffisante à comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Compétence juridique insuffisante ou connaissance insuffisante de la langue allemande
• Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents
• Grossesse ou allaitement
• Test cutané positif aux allergènes vivaces fréquents, par ex. acariens, chats
• Antécédents d'anaphylaxie et/ou de réactions locales sévères aux tests cutanés avec des allergènes
• Symptômes intolérables qui rendraient la participation à l'étude insupportable, en particulier la séance d'IRM de 45 min
• Toute inflammation virale des voies respiratoires supérieures, sinusite aiguë ou chronique, rhinite médicamenteuse, polypes nasaux, déviations anatomiques cliniquement pertinentes du nez, tuberculose active ou inactive des voies respiratoires, ou asthme autre qu'un asthme intermittent léger traité par des ß2-agonistes sur une base au besoin
• Tout type de maladie cliniquement significative, en particulier tout signe de rhinite allergique persistante active, qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Intolérance connue à la lévocétirizine ou à tout autre composant des médicaments à l'étude
• Chirurgie du nez ou des sinus nasaux au cours des six derniers mois
• Tout écart par rapport à la norme dans l'investigation physique d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter des médicaments non autorisés, influencer les performances et les résultats de l'étude ou affecter la sécurité des patients
• Prise de médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues