Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-D visualisering av den anti-obstruktiva effekten av levocetirizin (LevoNasalFlo)

21 juni 2011 uppdaterad av: Clinical Research International Limited

3D-visualisering av den anti-obstruktiva effekten av levocetirizin - ett monocentriskt kliniskt spår med en patient (fas-IV-studie)

Prevalensen av allergisk rinit är hög och verkar öka över hela världen. Därför är det viktigt och nödvändigt att förstå och visualisera terapieffekter på denna sjukdom. I denna studie kommer vi att demonstrera effekten av levocetirizin på näshålans dimensioner genom att inte bara bedöma standard näsflödesdiagnostik som rhinomometri och akustisk rhinometri, utan komplettera undersökningsprocedurer med långtidsrhinometri och magnetisk resonanstomografi (MRT). Med hjälp av en virtuell modell och datorvätskedynamik kan vi simulera nasalt luftflöde och tillhandahålla tredimensionell visualisering av det beräknade flödet.

I tidigare studier ([Bachert], [deBlic], [Day] och [Deruaz]) har det visat sig att allergiska symtom, särskilt nästäppa, minskar avsevärt under behandling med levocetirizin. Vi kommer att visa denna anti-obstruktiva effekt genom att jämföra reaktionen på näsallergenutmaning före och efter fyra veckors behandling med levocetirizin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste informeras och ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
  • Försökspersonen måste kunna följa dos- och besöksscheman och uppfylla studiekraven
  • Ämnet måste vara i åldern 18 till 65 år (inklusive); kön och ras är irrelevanta
  • Försökspersonen måste ha minst två års anamnes på allergisk rinit som överensstämmer med ihållande allergisk rinit (definierad som symtom på allergisk rinit som förekommer fyra dagar eller mer per vecka eller under fyra eller flera veckor i följd per år)
  • Under den föregående pollensäsongen måste försökspersonen ha varit tillräckligt symtomatisk, med en T6SS (reflekterande) symtoms svårighetsgrad på minst 10 (av max. 18). (Symtom inkluderar klåda i näsan, nysningar, rinorré, trängsel, konjunktival klåda, rodnad och tårar graderad på en skala från 0 - frånvarande, 1 - mild, 2 - måttlig, 3 - svår)
  • Försökspersonen måste ha ett positivt hudpricktest vid screening för ett eller flera allergener i den lokala panelen av säsongsbetonade allergener (t. gräs, trädpollen), men inte mot fleråriga allergener. Försökspersonen måste uppvisa en antigeninducerad hudprick som är minst 3 mm större i diameter än spädningskontrollen.
  • Försökspersonen måste ha haft en positiv nasal allergenutmaning under de senaste sex månaderna. (se [Riechelmann])
  • Icke-sterila eller premenopausala kvinnliga försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad metod för preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla ovan nämnda inklusionskriterier
  • Otillräcklig förmåga att förstå studiens art, omfattning och eventuella konsekvenser
  • Otillräcklig juridisk kompetens eller otillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste tre månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Positivt hudpricktest på frekvent förekommande perenna allergener, t.ex. husdammskvalster, katter
  • Anamnes på anafylaxi och/eller allvarliga lokala reaktioner på hudtestning med allergener
  • Oacceptabla symtom som skulle göra det outhärdligt att delta i studien, särskilt den 45 min långa MRI-sessionen
  • All virusinflammation i övre andningsorganen, akut eller kronisk bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, näspolyper, kliniskt relevanta anatomiska avvikelser i näsan, aktiv eller inaktiv tuberkulos i luftvägarna eller astma annan än mild intermittent astma behandlad med ß2-agonister på en grund vid behov
  • Alla typer av kliniskt signifikanta sjukdomar, särskilt alla tecken på aktiv ihållande allergisk rinit, som skulle störa studieutvärderingarna.
  • Känd intolerans mot levocetirizin eller andra komponenter i studieläkemedlen
  • Operation av näsan eller bihålorna under de senaste sex månaderna
  • Varje avvikelse från normen i den fysiska utredningen av någon sjukdom som enligt utredarens bedömning kan kräva otillåten medicinering, påverka studieprestanda och resultat eller påverka patientens säkerhet
  • Intag av läkemedel som kan störa studieresultaten
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levocetirizin
Levo 5 mg o.d.
Läkemedel: Levocetirizin
Studieläkemedlet är Xyzal® 5 mg (API: levocetirizindihydroklorid). 28 filmtabletter kommer att dispenseras. Oralt intag bör utföras en gång dagligen (administrering på kvällen).
Läkemedel: Levocetirizin
Levocetirizin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av näsflödet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research International Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Mösges, M.D., CRI-Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRI-2009-09-001-IV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera