Wizualizacja 3-D przeciwobturacyjnego działania lewocetyryzyny (LevoNasalFlo)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi zostać poinformowany i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniać wymagania dotyczące badania
• Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat (włącznie); płeć i rasa nie mają znaczenia
• Pacjent musi mieć co najmniej dwuletnią historię alergicznego nieżytu nosa zgodnego z uporczywym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zdefiniowanego jako objawy alergicznego nieżytu nosa występujące przez cztery lub więcej dni w tygodniu lub przez cztery lub więcej kolejnych tygodni w roku)
• W poprzednim sezonie pylenia osobnik musiał wykazywać wystarczające objawy, z oceną nasilenia objawów T6SS (odblaskowych) co najmniej 10 (z maks. 18). (Objawy obejmują swędzenie nosa, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie, świąd spojówek, zaczerwienienie i łzawienie oceniane w skali 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki)
• Uczestnik musi mieć pozytywny punktowy test skórny podczas badania przesiewowego na jeden lub więcej alergenów z lokalnego panelu alergenów sezonowych (np. trawy, pyłki drzew), ale nie na alergeny wieloletnie. Badany musi wykazać wywołany przez antygen bąbel skórny o co najmniej 3 mm większej średnicy niż kontrola z rozcieńczalnikiem.
• Pacjent musiał mieć pozytywny test prowokacji alergenem nosowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (patrz [Riechelmann])
• Niesterylne lub przedmenopauzalne kobiety muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, np. Doustne środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie wszystkich wyżej wymienionych kryteriów włączenia
• Niewystarczająca zdolność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Niewystarczające kompetencje prawnicze lub niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Ciąża lub laktacja
• Dodatni punktowy test skórny na często występujące alergeny wieloletnie, m.in. roztocza kurzu domowego, koty
• Historia anafilaksji i/lub ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne z alergenami
• Objawy nie do zniesienia, które sprawiłyby, że udział w badaniu byłby nie do zniesienia, zwłaszcza 45-minutowa sesja rezonansu magnetycznego
• Jakiekolwiek wirusowe zapalenie górnych dróg oddechowych, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, nieżyt nosa lekarski, polipy nosa, istotne klinicznie odchylenia anatomiczne nosa, czynna lub nieczynna gruźlica dróg oddechowych lub astma inna niż łagodna astma okresowa leczona beta2-agonistami na podstawę według potrzeb
• Każdy rodzaj klinicznie istotnej choroby, zwłaszcza wszelkie objawy aktywnego przetrwałego alergicznego nieżytu nosa, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Znana nietolerancja lewocetyryzyny lub innych składników badanych leków
• Operacja nosa lub zatok przynosowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Wszelkie odstępstwa od normy w fizycznym badaniu dowolnej choroby, które w ocenie badacza mogą wymagać niedozwolonego leczenia, wpływać na wydajność i wyniki badania lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentów
• Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków