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Visualizzazione 3-D dell'effetto anti-ostruttivo della levocetirizina (LevoNasalFlo)

21 giugno 2011 aggiornato da: Clinical Research International Limited

Visualizzazione 3-D dell'effetto anti-ostruttivo della levocetirizina - Un percorso clinico monocentrico con un paziente (studio di fase IV)

La prevalenza della rinite allergica è alta e sembra essere in aumento in tutto il mondo. Pertanto, è importante e necessario comprendere e visualizzare gli effetti della terapia su questa malattia. In questo studio dimostreremo l'effetto della levocetirizina sulle dimensioni della cavità nasale valutando non solo la diagnostica standard del flusso nasale come la rinomanometria e la rinometria acustica, ma integreremo le procedure di esame con la rinometria a lungo termine e la risonanza magnetica (MRI). Con l'ausilio di un modello virtuale e della fluidodinamica del computer, siamo in grado di simulare il flusso d'aria nasale e fornire una visualizzazione tridimensionale del flusso calcolato.

In studi precedenti ([Bachert], [deBlic], [Day] e [Deruaz]) è stato dimostrato che i sintomi allergici, in particolare la congestione nasale, diminuiscono significativamente durante il trattamento con levocetirizina. Dimostreremo questo effetto anti-ostruttivo confrontando la reazione al test con allergeni nasali prima e dopo il trattamento di quattro settimane con levocetirizina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere informato e dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Il soggetto deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi); sesso e razza sono irrilevanti
  • Il soggetto deve avere almeno due anni di storia di rinite allergica compatibile con rinite allergica persistente (definita come sintomi di rinite allergica presenti per quattro o più giorni alla settimana o per quattro o più settimane consecutive all'anno)
  • Nella precedente stagione pollinica, il soggetto deve essere stato sufficientemente sintomatico, con un punteggio di gravità dei sintomi T6SS (riflessivo) di almeno 10 (su max. 18). (I sintomi includono prurito nasale, starnuti, rinorrea, congestione, prurito congiuntivale, arrossamento e lacrimazione classificati su una scala di 0 - assente, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave)
  • Il soggetto deve avere un prick test cutaneo positivo allo screening per uno o più allergeni nel pannello locale degli allergeni stagionali (ad es. erba, polline degli alberi), ma non agli allergeni perenni. Il soggetto deve dimostrare un pomfo cutaneo indotto dall'antigene di almeno 3 mm di diametro maggiore rispetto al controllo diluente.
  • Il soggetto deve aver avuto un test positivo all'allergene nasale nei sei mesi precedenti. (vedi [Riechelmann])
  • Le donne non sterili o in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico, ad es. contraccettivi orali

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sopra menzionati
  • Insufficiente capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Insufficiente competenza giuridica o insufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Skin prick test positivo per allergeni perenni frequenti, ad es. acari della polvere domestica, gatti
  • Storia di anafilassi e/o gravi reazioni locali ai test cutanei con allergeni
  • Sintomi intollerabili che renderebbero insopportabile la partecipazione allo studio, in particolare la sessione di risonanza magnetica di 45 minuti
  • Qualsiasi infiammazione virale del sistema respiratorio superiore, sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, polipi nasali, deviazioni anatomiche clinicamente rilevanti del naso, tubercolosi attiva o inattiva delle vie respiratorie o asma diverso dall'asma intermittente lieve trattato con ß2-agonisti durante una base necessaria
  • Qualsiasi tipo di malattia clinicamente significativa, in particolare qualsiasi segno di rinite allergica persistente attiva, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • Intolleranza nota alla levocetirizina o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
  • Chirurgia del naso o dei seni nasali nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi deviazione dalla norma nell'indagine fisica di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere farmaci non consentiti, influenzare le prestazioni e i risultati dello studio o influire sulla sicurezza dei pazienti
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levocetirizina
Levo 5 mg o.d.
Il farmaco in studio è Xyzal® 5 mg (API: levocetirizina dicloridrato). Verranno dispensate 28 compresse di film. L'assunzione orale deve essere effettuata una volta al giorno (somministrazione alla sera).
Levocetirizina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del flusso nasale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Mösges, M.D., CRI-Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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