- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000792
Visualizzazione 3-D dell'effetto anti-ostruttivo della levocetirizina (LevoNasalFlo)
Visualizzazione 3-D dell'effetto anti-ostruttivo della levocetirizina - Un percorso clinico monocentrico con un paziente (studio di fase IV)
La prevalenza della rinite allergica è alta e sembra essere in aumento in tutto il mondo. Pertanto, è importante e necessario comprendere e visualizzare gli effetti della terapia su questa malattia. In questo studio dimostreremo l'effetto della levocetirizina sulle dimensioni della cavità nasale valutando non solo la diagnostica standard del flusso nasale come la rinomanometria e la rinometria acustica, ma integreremo le procedure di esame con la rinometria a lungo termine e la risonanza magnetica (MRI). Con l'ausilio di un modello virtuale e della fluidodinamica del computer, siamo in grado di simulare il flusso d'aria nasale e fornire una visualizzazione tridimensionale del flusso calcolato.
In studi precedenti ([Bachert], [deBlic], [Day] e [Deruaz]) è stato dimostrato che i sintomi allergici, in particolare la congestione nasale, diminuiscono significativamente durante il trattamento con levocetirizina. Dimostreremo questo effetto anti-ostruttivo confrontando la reazione al test con allergeni nasali prima e dopo il trattamento di quattro settimane con levocetirizina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere informato e dare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Il soggetto deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi); sesso e razza sono irrilevanti
- Il soggetto deve avere almeno due anni di storia di rinite allergica compatibile con rinite allergica persistente (definita come sintomi di rinite allergica presenti per quattro o più giorni alla settimana o per quattro o più settimane consecutive all'anno)
- Nella precedente stagione pollinica, il soggetto deve essere stato sufficientemente sintomatico, con un punteggio di gravità dei sintomi T6SS (riflessivo) di almeno 10 (su max. 18). (I sintomi includono prurito nasale, starnuti, rinorrea, congestione, prurito congiuntivale, arrossamento e lacrimazione classificati su una scala di 0 - assente, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave)
- Il soggetto deve avere un prick test cutaneo positivo allo screening per uno o più allergeni nel pannello locale degli allergeni stagionali (ad es. erba, polline degli alberi), ma non agli allergeni perenni. Il soggetto deve dimostrare un pomfo cutaneo indotto dall'antigene di almeno 3 mm di diametro maggiore rispetto al controllo diluente.
- Il soggetto deve aver avuto un test positivo all'allergene nasale nei sei mesi precedenti. (vedi [Riechelmann])
- Le donne non sterili o in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico, ad es. contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione sopra menzionati
- Insufficiente capacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Insufficiente competenza giuridica o insufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento
- Skin prick test positivo per allergeni perenni frequenti, ad es. acari della polvere domestica, gatti
- Storia di anafilassi e/o gravi reazioni locali ai test cutanei con allergeni
- Sintomi intollerabili che renderebbero insopportabile la partecipazione allo studio, in particolare la sessione di risonanza magnetica di 45 minuti
- Qualsiasi infiammazione virale del sistema respiratorio superiore, sinusite acuta o cronica, rinite medicamentosa, polipi nasali, deviazioni anatomiche clinicamente rilevanti del naso, tubercolosi attiva o inattiva delle vie respiratorie o asma diverso dall'asma intermittente lieve trattato con ß2-agonisti durante una base necessaria
- Qualsiasi tipo di malattia clinicamente significativa, in particolare qualsiasi segno di rinite allergica persistente attiva, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- Intolleranza nota alla levocetirizina o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
- Chirurgia del naso o dei seni nasali nei sei mesi precedenti
- Qualsiasi deviazione dalla norma nell'indagine fisica di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere farmaci non consentiti, influenzare le prestazioni e i risultati dello studio o influire sulla sicurezza dei pazienti
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Storia di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levocetirizina
Levo 5 mg o.d.
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Il farmaco in studio è Xyzal® 5 mg (API: levocetirizina dicloridrato).
Verranno dispensate 28 compresse di film.
L'assunzione orale deve essere effettuata una volta al giorno (somministrazione alla sera).
Levocetirizina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del flusso nasale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Mösges, M.D., CRI-Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRI-2009-09-001-IV
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