Visualização 3-D do Efeito Anti-Obstrutivo da Levocetirizina (LevoNasalFlo)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser informado e dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
• O sujeito deve ser capaz de aderir aos horários de dose e visita e atender aos requisitos do estudo
• O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos (inclusive); gênero e raça são irrelevantes
• O indivíduo deve ter pelo menos dois anos de história de rinite alérgica consistente com rinite alérgica persistente (definida como sintomas de rinite alérgica presentes em quatro dias ou mais por semana ou por quatro ou mais semanas consecutivas por ano)
• Na temporada de pólen anterior, o indivíduo deve ter sido suficientemente sintomático, com uma pontuação de gravidade de sintomas T6SS (reflexiva) de pelo menos 10 (de máx. 18). (Os sintomas incluem prurido nasal, espirros, rinorréia, congestão, prurido conjuntival, vermelhidão e lacrimejamento classificados em uma escala de 0 - ausente, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave)
• O sujeito deve ter um teste cutâneo positivo na triagem para um ou mais alérgenos no painel local de alérgenos sazonais (por exemplo, grama, pólen de árvores), mas não a alérgenos perenes. O sujeito deve demonstrar uma pápula na pele induzida por antígeno de pelo menos 3 mm a mais de diâmetro do que o controle do diluente.
• O indivíduo deve ter tido um teste de alérgeno nasal positivo nos seis meses anteriores. (ver [Riechelmann])
• Indivíduos do sexo feminino não estéreis ou na pré-menopausa devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito, por ex. contraceptivos orais

Critério de exclusão:

• Não cumprimento de todos os critérios de inclusão acima mencionados
• Capacidade insuficiente para entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• Competência jurídica insuficiente ou conhecimento insuficiente da língua alemã
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses
• Gravidez ou lactação
• Teste cutâneo positivo para alérgenos perenes de ocorrência frequente, por ex. ácaros da poeira doméstica, gatos
• História de anafilaxia e/ou reações locais graves a testes cutâneos com alérgenos
• Sintomas intoleráveis ​​que tornariam a participação no estudo insuportável, especialmente a sessão de ressonância magnética de 45 minutos
• Qualquer inflamação viral do sistema respiratório superior, sinusite aguda ou crônica, rinite medicamentosa, pólipos nasais, desvios anatômicos clinicamente relevantes do nariz, tuberculose ativa ou inativa do trato respiratório ou asma diferente da asma intermitente leve tratada com ß2-agonistas em uma base conforme a necessidade
• Qualquer tipo de doença clinicamente significativa, especialmente qualquer sinal de rinite alérgica persistente ativa, que interfira nas avaliações do estudo.
• Intolerância conhecida à levocetirizina ou a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo
• Cirurgia do nariz ou dos seios nasais nos últimos seis meses
• Qualquer desvio da norma na investigação física de qualquer doença que, no julgamento do investigador, possa exigir medicação inadmissível, influenciar o desempenho e os resultados do estudo ou afetar a segurança do paciente
• Ingestão de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
• Histórico de abuso de álcool ou drogas