3-D-Visualisierung der antiobstruktiven Wirkung von Levocetirizin (LevoNasalFlo)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss informiert werden und eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme geben
• Der Proband muss in der Lage sein, sich an Dosis- und Besuchspläne zu halten und die Studienanforderungen zu erfüllen
• Das Subjekt muss 18 bis 65 (einschließlich) alt sein; Geschlecht und Rasse spielen keine Rolle
• Der Proband muss eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von allergischer Rhinitis im Einklang mit anhaltender allergischer Rhinitis haben (definiert als Symptome einer allergischen Rhinitis, die an vier oder mehr Tagen pro Woche oder an vier oder mehr aufeinanderfolgenden Wochen pro Jahr vorhanden sind).
• In der vorangegangenen Pollensaison muss der Proband ausreichend symptomatisch gewesen sein, mit einem T6SS-Score (reflektierender) Symptomschwere von mindestens 10 (von max. 18). (Symptome umfassen Juckreiz in der Nase, Niesen, Schnupfen, Verstopfung, Bindehautjucken, Rötung und Tränenfluss, bewertet auf einer Skala von 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark)
• Der Proband muss beim Screening auf ein oder mehrere Allergene im lokalen Panel saisonaler Allergene einen positiven Haut-Prick-Test haben (z. Gräser, Baumpollen), aber nicht auf ganzjährige Allergene. Der Proband muss eine Antigen-induzierte Hautstichquaddel mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm größer als die Verdünnungsmittelkontrolle aufweisen.
• Das Subjekt muss innerhalb der letzten sechs Monate eine positive nasale Allergenherausforderung gehabt haben. (siehe [Riechelmann])
• Nicht sterile oder prämenopausale Frauen müssen eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, z. orale Kontrazeptiva

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung aller oben genannten Einschlusskriterien
• Unzureichende Fähigkeit, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Mangelnde juristische Kompetenz oder unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Positiver Pricktest auf häufig vorkommende ganzjährige Allergene, z. Hausstaubmilben, Katzen
• Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests mit Allergenen
• Unerträgliche Symptome, die eine Teilnahme an der Studie unerträglich machen würden, insbesondere die 45-minütige MRT-Sitzung
• Jede virale Entzündung der oberen Atemwege, akute oder chronische Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, Nasenpolypen, klinisch relevante anatomische Abweichungen der Nase, aktive oder inaktive Tuberkulose der Atemwege oder Asthma außer leichtem intermittierendem Asthma, das mit ß2-Agonisten behandelt wird eine Bedarfsbasis
• Jede Art von klinisch signifikanter Erkrankung, insbesondere Anzeichen einer aktiven persistierenden allergischen Rhinitis, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde.
• Bekannte Intoleranz gegenüber Levocetirizin oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente
• Operation der Nase oder der Nasennebenhöhlen innerhalb der letzten sechs Monate
• Jede Abweichung von der Norm bei der körperlichen Untersuchung einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers eine unzulässige Medikation erfordern, die Studienleistung und -ergebnisse beeinflussen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte
• Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch