3D-visualisatie van het anti-obstructieve effect van levocetirizine (LevoNasalFlo)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet worden geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie
• De proefpersoon moet zich kunnen houden aan de doserings- en bezoekschema's en aan de studievereisten kunnen voldoen
• De proefpersoon moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn; geslacht en ras doen er niet toe
• De proefpersoon moet een voorgeschiedenis van ten minste twee jaar allergische rhinitis hebben die consistent is met aanhoudende allergische rhinitis (gedefinieerd als symptomen van allergische rhinitis die vier dagen of meer per week aanwezig zijn of gedurende vier of meer opeenvolgende weken per jaar).
• In het vorige pollenseizoen moet de proefpersoon voldoende symptomatisch zijn geweest, met een T6SS (reflectieve) symptomenernstscore van ten minste 10 (van max. 18). (Symptomen zijn onder meer jeuk aan de neus, niezen, rhinorroe, congestie, jeuk aan de conjunctiva, roodheid en tranen, gerangschikt op een schaal van 0 - afwezig, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig)
• Proefpersoon moet een positieve huidpriktest hebben bij screening op een of meer allergenen in het lokale panel van seizoensgebonden allergenen (bijv. gras, boompollen), maar niet voor meerjarige allergenen. De proefpersoon moet een door antigeen geïnduceerde huidprik vertonen met een diameter die ten minste 3 mm groter is dan die van het verdunningsmiddel als controlemiddel.
• De proefpersoon moet in de afgelopen zes maanden een positieve nasale allergeenuitdaging hebben gehad. (zie [Riechelmann])
• Niet-steriele of premenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, b.v. orale anticonceptiva

Uitsluitingscriteria:

• Niet voldoen aan alle bovengenoemde opnamecriteria
• Onvoldoende inzicht in de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek
• Onvoldoende juridische competentie of onvoldoende kennis van de Duitse taal
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
• Zwangerschap of borstvoeding
• Positieve huidpriktest op veel voorkomende allergenen, b.v. huisstofmijt, katten
• Geschiedenis van anafylaxie en/of ernstige lokale reacties op huidtesten met allergenen
• Ondraaglijke symptomen die deelname aan het onderzoek ondraaglijk zouden maken, vooral de MRI-sessie van 45 minuten
• Elke virale ontsteking van de bovenste luchtwegen, acute of chronische sinusitis, rhinitis medicamentosa, neuspoliepen, klinisch relevante anatomische afwijkingen van de neus, actieve of inactieve tuberculose van de luchtwegen, of astma anders dan licht intermitterend astma behandeld met ß2-agonisten op een zo nodig basis
• Elke vorm van klinisch significante ziekte, vooral tekenen van actieve aanhoudende allergische rhinitis, die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
• Bekende intolerantie voor levocetirizine of andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Chirurgie van de neus of de neusbijholten in de afgelopen zes maanden
• Elke afwijking van de norm in het lichamelijk onderzoek van een ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker ontoelaatbare medicatie zou kunnen vereisen, studieprestaties en -resultaten zou kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de patiënt zou kunnen aantasten
• Inname van medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik