A levocetirizin obstruktív hatásának 3D-s megjelenítése (LevoNasalFlo)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyt tájékoztatni kell, és írásos beleegyezését kell adni a tanulmányban való részvételhez
• Az alanynak be kell tartania az adagolási és látogatási ütemtervet, és teljesítenie kell a tanulmányi követelményeket
• Az alanynak 18-65 évesnek kell lennie (beleértve); a nemnek és a fajnak nincs jelentősége
• Az alanynak legalább kétéves allergiás nátha anamnézisében kell szerepelnie, amely összhangban áll a perzisztáló allergiás nátha gyulladásával (az allergiás nátha tünetei, amelyek hetente négy vagy több napon, vagy évente négy vagy több egymást követő héten jelentkeznek)
• Az előző pollenszezonban az alanynak kellően tünetinek kell lennie, és a T6SS (reflexiós) tünetek súlyossági pontszáma legalább 10 (a max. 18). (A tünetek közé tartozik az orrviszketés, tüsszögés, orrfolyás, torlódás, kötőhártya-viszketés, bőrpír és könnyezés, 0-hiányzó, 1-es-enyhe, 2-közepes, 3-os fokozatú könnyezéssel)
• Az alanynak pozitív bőrteszttel kell rendelkeznie egy vagy több allergén szűrésekor a szezonális allergének helyi paneljében (pl. fű, fa virágpor), de nem az évelő allergénekre. Az alanynak legalább 3 mm-rel nagyobb átmérőjű antigén-indukált bőrszúrást kell mutatnia, mint a hígítószeres kontrollé.
• Az alanynak pozitív nazális allergénnel kell szembenéznie az elmúlt hat hónapban. (lásd [Riechelmann])
• A nem steril vagy premenopauzás nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, pl. szájon át szedhető fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

• Az összes fent említett felvételi feltétel nem teljesítése
• Nem eléggé képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
• Nem megfelelő jogi kompetencia vagy nem megfelelő német nyelvtudás
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül
• Terhesség vagy szoptatás
• Pozitív bőrszúrási teszt a gyakran előforduló évelő allergénekre, pl. házi poratkák, macskák
• Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk és/vagy súlyos helyi reakciók allergénekkel végzett bőrvizsgálatokra
• Elviselhetetlen tünetek, amelyek elviselhetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt, különösen a 45 perces MRI vizsgálat
• Bármilyen vírusos felső légúti gyulladás, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, rhinitis medicamentosa, orrpolipok, klinikailag jelentős orr anatómiai eltérései, aktív vagy inaktív légúti tuberkulózis vagy ß2-agonistákkal kezelt, enyhe intermittáló asztmától eltérő asztma szükség szerinti alapon
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, különösen az aktív, perzisztens allergiás rhinitis bármely jele, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Ismert intolerancia a levocetirizinnel vagy a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben
• Az orr vagy az orrmelléküreg műtétje az elmúlt hat hónapban
• Bármely betegség fizikális vizsgálata során a normától való bármilyen eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint megengedhetetlen gyógyszeres kezelést igényelhet, befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt és eredményeket, vagy befolyásolhatja a betegek biztonságát
• Olyan gyógyszerek bevitele, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története