Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-D visualisering af den anti-obstruktive effekt af levocetirizin (LevoNasalFlo)

21. juni 2011 opdateret af: Clinical Research International Limited

3-D visualisering af den anti-obstruktive effekt af levocetirizin - et monocentrisk klinisk spor med én patient (fase-IV-studie)

Forekomsten af ​​allergisk rhinitis er høj og ser ud til at være stigende på verdensplan. Derfor er det vigtigt og nødvendigt at forstå og visualisere terapieffekter på denne sygdom. I denne undersøgelse vil vi demonstrere virkningen af ​​levocetirizin på næsehulens dimensioner ved ikke kun at vurdere standard nasal flowdiagnostik såsom rhinomometri og akustisk rhinometri, men supplere undersøgelsesprocedurer med langsigtet rhinometri og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved hjælp af en virtuel model og computervæskedynamik er vi i stand til at simulere nasal luftstrøm og give tredimensionel visualisering af det beregnede flow.

I tidligere forsøg ([Bachert], [deBlic], [Day] og [Deruaz]) har det vist sig, at allergiske symptomer, især tilstoppet næse, aftager betydeligt under behandling med levocetirizin. Vi vil demonstrere denne anti-obstruktive effekt ved at sammenligne reaktionen på nasal allergenudfordring før og efter fire ugers behandling med levocetirizin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal informeres og give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner og opfylde undersøgelseskravene
  • Emnet skal være i alderen 18 til 65 år (inklusive); køn og race er irrelevant
  • Forsøgspersonen skal have mindst en toårig historie med allergisk rhinitis i overensstemmelse med vedvarende allergisk rhinitis (defineret som symptomer på allergisk rhinitis, der er til stede fire dage eller mere om ugen eller i fire eller flere på hinanden følgende uger om året)
  • I den foregående pollensæson skal forsøgspersonen have været tilstrækkelig symptomatisk med en T6SS (reflekterende) symptomers sværhedsgrad på mindst 10 (ud af max. 18). (Symptomerne omfatter næsekløe, nysen, rhinoré, overbelastning, konjunktival kløe, rødme og tåreflåd graderet på en skala fra 0 - fraværende, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - svær)
  • Forsøgspersonen skal have en positiv hudpriktest ved screening for et eller flere allergener i det lokale panel af sæsonbestemte allergener (f.eks. græs, træpollen), men ikke til flerårige allergener. Forsøgspersonen skal demonstrere en antigen-induceret hudprik med en diameter på mindst 3 mm større end fortynderkontrollen.
  • Forsøgspersonen skal have haft en positiv næseallergenudfordring inden for de foregående seks måneder. (se [Riechelmann])
  • Ikke-sterile eller præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal anvende en medicinsk accepteret præventionsmetode, f.eks. orale præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle ovennævnte inklusionskriterier
  • Utilstrækkelig evne til at forstå undersøgelsens karakter, omfang og mulige konsekvenser
  • Utilstrækkelig juridisk kompetence eller utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder
  • Graviditet eller amning
  • Positiv hudpriktest på hyppigt forekommende flerårige allergener, f.eks. husstøvmider, katte
  • Anamnese med anafylaksi og/eller alvorlige lokale reaktioner på hudtest med allergener
  • Utålelige symptomer, der ville gøre det uudholdeligt at deltage i undersøgelsen, især den 45 min. MRI-session
  • Enhver viral betændelse i det øvre luftveje, akut eller kronisk bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, næsepolypper, klinisk relevante anatomiske afvigelser i næsen, aktiv eller inaktiv tuberkulose i luftvejene eller astma bortset fra mild intermitterende astma behandlet med ß2-agonister på et efter behov
  • Enhver form for klinisk signifikant sygdom, især ethvert tegn på aktiv vedvarende allergisk rhinitis, som ville interferere med undersøgelsens evalueringer.
  • Kendt intolerance over for levocetirizin eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne
  • Kirurgi af næsen eller de nasale bihuler inden for de foregående seks måneder
  • Enhver afvigelse fra normen i den fysiske undersøgelse af enhver sygdom, som efter investigators vurdering kan kræve utilladelig medicinering, påvirke undersøgelsens præstation og resultater eller påvirke patientens sikkerhed
  • Indtagelse af lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levocetirizin
Levo 5 mg o.d.
Medicin: Levocetirizin
Studielægemidlet er Xyzal® 5 mg (API: levocetirizin dihydrochlorid). Der udleveres 28 filmtabletter. Oral indtagelse bør udføres én gang dagligt (administration om aftenen).
Medicin: Levocetirizin
Levocetirizin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af nasal flow
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research International Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Mösges, M.D., CRI-Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRI-2009-09-001-IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner