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左西替利嗪抗梗阻作用的 3-D 可视化 (LevoNasalFlo)

2011年6月21日 更新者:Clinical Research International Limited

左西替利嗪抗梗阻作用的 3-D 可视化 - 一名患者的单中心临床试验(IV 期研究)

过敏性鼻炎的患病率很高,而且似乎在全球范围内呈上升趋势。 因此,了解和可视化对这种疾病的治疗效果是重要和必要的。 在这项研究中,我们将通过不仅评估标准鼻流量诊断(例如鼻腔测压法和声学鼻腔测量法),而且通过长期鼻腔测量法和磁共振成像 (MRI) 补充检查程序来证明左西替利嗪对鼻腔尺寸的影响。 借助虚拟模型和计算机流体动力学,我们能够模拟鼻腔气流并提供计算流量的三维可视化。

在之前的试验([Bachert]、[deBlic]、[Day] 和 [Deruaz])中,已经表明在左西替利嗪治疗下,过敏症状,尤其是鼻塞,会显着减轻。 我们将通过比较左西替利嗪治疗 4 周前后对鼻过敏原激发的反应来证明这种抗阻塞作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • HNO-Praxis Dr. Pasch/Prof. Schlöndorff

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须被告知并给予书面知情同意书才能参与研究
  • 受试者必须能够遵守剂量和访问时间表并满足研究要求
  • 受试者年龄必须在 18 至 65 岁(含)之间;性别和种族无关
  • 受试者必须至少有两年与持续性过敏性鼻炎一致的过敏性鼻炎病史(定义为过敏性鼻炎症状每周出现四天或更长时间,或每年连续出现四个或更长时间)
  • 在前一个花粉季节,受试者必须有足够的症状,T6SS(反射)症状严重程度评分至少为 10(满分 10 分)。 18). (症状包括鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、充血、结膜瘙痒、发红和流泪,分级为 0 - 无、1 - 轻度、2 - 中度、3 - 重度)
  • 受试者必须在筛选当地季节性过敏原组中的一种或多种过敏原时进行阳性皮肤点刺试验(例如 草、树花粉),但不是常年过敏原。 受试者必须证明抗原诱导的皮肤点状风团的直径至少比稀释剂对照大 3 毫米。
  • 受试者必须在过去六个月内接受过鼻过敏原挑战。 (参见 [Riechelmann])
  • 非绝经或绝经前女性受试者必须使用医学上可接受的节育方法,例如 口服避孕药

排除标准:

  • 未能满足上述所有纳入标准
  • 理解研究的性质、范围和可能后果的能力不足
  • 法律能力不足或德语知识不足
  • 前三个月内参加过另一项临床试验
  • 怀孕或哺乳
  • 经常出现的多年生过敏原的皮肤点刺试验呈阳性,例如 屋尘螨,猫
  • 对过敏原皮肤测试有过敏反应和/或严重局部反应史
  • 无法忍受的症状会使参与研究变得难以忍受,尤其是 45 分钟的 MRI 会话
  • 上呼吸道的任何病毒性炎症、急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉、临床相关的鼻子解剖学异常、活动性或非活动性呼吸道结核病,或轻度间歇性哮喘以外的哮喘,使用 ß2-激动剂治疗根据需要
  • 任何一种具有临床意义的疾病,尤其是活动性持续性过敏性鼻炎的任何迹象,这将干扰研究评估。
  • 已知对左西替利嗪或研究药物的任何其他成分不耐受
  • 在过去六个月内进行过鼻子或鼻窦手术
  • 在研究者判断可能需要不允许的药物治疗、影响研究表现和结果或影响患者安全的任何疾病的物理研究中偏离规范
  • 服用可能影响研究结果的药物
  • 酒精或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左西替利嗪
左旋 5 mg o.d.
研究药物是 Xyzal® 5 mg(API:左西替利嗪二盐酸盐)。 将分发 28 片胶片。 应每天口服一次(晚上给药)。
左西替利嗪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改善鼻腔流动
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph Mösges, M.D.、CRI-Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月22日

首次发布 (估计)

2009年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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