Трехмерная визуализация антиобструктивного эффекта левоцетиризина (LevoNasalFlo)

Критерии включения:

• Субъект должен быть проинформирован и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъект должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений и соответствовать требованиям исследования.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет (включительно); пол и раса значения не имеют
• Субъект должен иметь как минимум двухлетний анамнез аллергического ринита, соответствующего персистирующему аллергическому риниту (определяемому как симптомы аллергического ринита, проявляющиеся четыре или более дней в неделю или четыре или более недель подряд в году).
• В предыдущий сезон пыльцы субъект должен был иметь достаточно симптомов, с показателем тяжести симптомов T6SS (рефлексивный) не менее 10 (из макс. 18). (Симптомы включают зуд в носу, чихание, ринорею, заложенность носа, зуд конъюнктивы, покраснение и слезотечение, оцениваемые по шкале от 0 до отсутствия, 1 до легкого, 2 до умеренного, 3 до сильного)
• Субъект должен иметь положительный кожный прик-тест при скрининге на один или несколько аллергенов в местной панели сезонных аллергенов (например, трава, пыльца деревьев), но не к многолетним аллергенам. Субъект должен продемонстрировать индуцированные антигеном кожные волдыри диаметром не менее 3 мм больше, чем контрольный образец с разбавителем.
• Субъект должен иметь положительную реакцию на назальный аллерген в течение предыдущих шести месяцев. (см. [Рихельман])
• Нестерильные или пременопаузальные субъекты женского пола должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, т.е. оральные контрацептивы

Критерий исключения:

• Несоответствие всем вышеперечисленным критериям включения
• Недостаточная способность понимать характер, объем и возможные последствия исследования
• Недостаточная юридическая компетентность или недостаточное знание немецкого языка
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев
• Беременность или лактация
• Положительный кожный прик-тест на часто встречающиеся круглогодичные аллергены, напр. клещи домашней пыли, кошки
• Анафилаксия и/или тяжелые местные реакции на кожные пробы с аллергенами в анамнезе.
• Непереносимые симптомы, которые сделали бы невыносимым участие в исследовании, особенно 45-минутный сеанс МРТ.
• Любое вирусное воспаление верхних дыхательных путей, острый или хронический синусит, медикаментозный ринит, полипы носа, клинически значимые анатомические отклонения носа, активный или неактивный туберкулез дыхательных путей или астма, кроме легкой интермиттирующей астмы, леченные β2-агонистами на по мере необходимости
• Любое клинически значимое заболевание, особенно любые признаки активного персистирующего аллергического ринита, которые могут помешать оценке исследования.
• Известная непереносимость левоцетиризина или любых других компонентов исследуемых препаратов.
• Хирургия носа или носовых пазух в течение предыдущих шести месяцев
• Любое отклонение от нормы при физикальном исследовании любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может потребовать недопустимого лечения, повлиять на ход исследования и его результаты или повлиять на безопасность пациентов.
• Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками