3D-visualisering av den anti-obstruktive effekten av levocetirizin (LevoNasalFlo)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen skal informeres og gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
• Forsøkspersonen må være i stand til å overholde dose- og besøksplaner og oppfylle studiekravene
• Emnet må være i alderen 18 til 65 år (inklusive); kjønn og rase er irrelevant
• Forsøkspersonen må ha minst to års historie med allergisk rhinitt i samsvar med vedvarende allergisk rhinitt (definert som symptomer på allergisk rhinitt tilstede fire dager eller mer per uke eller i fire eller flere påfølgende uker per år)
• I forrige pollensesong må forsøkspersonen ha vært tilstrekkelig symptomatisk, med en alvorlighetsgradsscore for T6SS (reflekterende) symptomer på minst 10 (av maks. 18). (Symptomer inkluderer kløe i nesen, nysing, rhinoré, tetthet, konjunktival kløe, rødhet og rift gradert på en skala fra 0 - fraværende, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - alvorlig)
• Forsøkspersonen må ha en positiv hudpriktest ved screening for ett eller flere allergener i det lokale panelet av sesongbestemte allergener (f.eks. gress, trepollen), men ikke mot flerårige allergener. Forsøkspersonen må demonstrere en antigenindusert hudprik med minst 3 mm større diameter enn fortynningskontrollen.
• Forsøkspersonen må ha hatt en positiv neseallergenutfordring i løpet av de siste seks månedene. (se [Riechelmann])
• Ikke-sterile eller premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, f.eks. orale prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

• Unnlatelse av å oppfylle alle de ovennevnte inklusjonskriteriene
• Manglende evne til å forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser
• Utilstrekkelig juridisk kompetanse eller utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående tre månedene
• Graviditet eller amming
• Positiv hudpriktest på hyppig forekommende flerårige allergener, f.eks. husstøvmidd, katter
• Anamnese med anafylaksi og/eller alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting med allergener
• Uutholdelige symptomer som ville gjøre det uutholdelig å delta i studien, spesielt den 45 min MR-sesjonen
• Eventuell viral betennelse i øvre luftveier, akutt eller kronisk bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, nesepolypper, klinisk relevante anatomiske avvik i nesen, aktiv eller inaktiv tuberkulose i luftveiene, eller astma annet enn mild intermitterende astma behandlet med ß2-agonister på et etter behov
• Enhver form for klinisk signifikant sykdom, spesielt eventuelle tegn på aktiv vedvarende allergisk rhinitt, som ville forstyrre studieevalueringene.
• Kjent intoleranse mot levocetirizin eller andre komponenter av studiemedikamentene
• Kirurgi av nesen eller nesebihulene i løpet av de siste seks månedene
• Ethvert avvik fra normen i den fysiske undersøkelsen av enhver sykdom som etter etterforskerens vurdering kan kreve utillatt medisinering, påvirke studiens ytelse og resultater eller påvirke pasientens sikkerhet
• Inntak av legemidler som kan forstyrre studieresultatene
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk