Visualización tridimensional del efecto antiobstructivo de la levocetirizina (LevoNasalFlo)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe estar informado y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• El sujeto debe poder cumplir con los horarios de dosis y visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto debe tener entre 18 y 65 años (inclusive); el género y la raza son irrelevantes
• El sujeto debe tener al menos un historial de dos años de rinitis alérgica consistente con rinitis alérgica persistente (definida como síntomas de rinitis alérgica presentes cuatro días o más por semana o durante cuatro o más semanas consecutivas por año)
• En la temporada de polen anterior, el sujeto debe haber sido suficientemente sintomático, con una puntuación de gravedad de los síntomas T6SS (reflexivos) de al menos 10 (de un máximo de 10). 18). (Los síntomas incluyen picazón nasal, estornudos, rinorrea, congestión, picazón conjuntival, enrojecimiento y lagrimeo clasificados en una escala de 0: ausente, 1: leve, 2: moderado, 3: severo)
• El sujeto debe tener una prueba de punción cutánea positiva en la selección para uno o más alérgenos en el panel local de alérgenos estacionales (p. hierba, polen de árboles), pero no a los alérgenos perennes. El sujeto debe demostrar una roncha cutánea inducida por antígeno de al menos 3 mm más de diámetro que el control de diluyente.
• El sujeto debe haber tenido una prueba de provocación con alérgenos nasales positiva en los seis meses anteriores. (ver [Riechelmann])
• Las mujeres no estériles o premenopáusicas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, p. anticonceptivos orales

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente
• Capacidad insuficiente para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Insuficiente competencia legal o conocimiento insuficiente del idioma alemán
• Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores
• Embarazo o lactancia
• Prueba de punción cutánea positiva para alérgenos perennes frecuentes, p. ácaros del polvo doméstico, gatos
• Antecedentes de anafilaxia y/o reacciones locales graves a pruebas cutáneas con alérgenos
• Síntomas intolerables que harían insoportable la participación en el estudio, especialmente la sesión de resonancia magnética de 45 minutos
• Cualquier inflamación viral del sistema respiratorio superior, sinusitis aguda o crónica, rinitis medicamentosa, pólipos nasales, desviaciones anatómicas clínicamente relevantes de la nariz, tuberculosis activa o inactiva de las vías respiratorias, o asma distinta del asma leve intermitente tratada con agonistas ß2 en una base según sea necesario
• Cualquier tipo de enfermedad clínicamente significativa, especialmente cualquier signo de rinitis alérgica persistente activa, que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Intolerancia conocida a la levocetirizina o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio
• Cirugía de la nariz o de los senos nasales en los seis meses anteriores
• Cualquier desviación de la norma en la investigación física de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda requerir medicación no permitida, influir en el rendimiento y los resultados del estudio o afectar la seguridad de los pacientes.
• Ingesta de fármacos que puedan interferir con los resultados del estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas