Hermosubstraatit nikotiinin vieroitushoidossa
Kognitiivisten puutteiden hermosubstraatit nikotiinin vieroitushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolkaponi, FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin hoito, parantaa kognitiivista suorituskykyä terveillä verrokeilla, joilla on COMT val/val -genotyyppi, oletettavasti lisäämällä prefrontaalista dopamiinitasoa. Ehdotamme henkilökohtaista kaksoissokkoutettua neurokuvantamistutkimusta lyhytaikaisesta (11 päivää) tolkaponihoidosta (vs. plasebo).
30 kroonista tupakoitsijaa (15 val/val-genotyyppiä ja 15 val/met- tai met/met-genotyyppiä) käyvät läpi veren happipitoisuudesta riippuvaisen (BOLD) fMRI-tutkimuksen kahden lääkitysjakson aikana:
- 24 tunnin seuratun raittiuden jälkeen tolkaponihoidon aikana ja
- 24 tunnin valvotun raittiuden jälkeen lumelääkehoidon aikana (lääkitysmääräys on vastapainona vähintään 10 päivän huuhtoutumisella).
BOLD fMRI-tiedot hankitaan, kun koehenkilö suorittaa työmuistitehtävän (Fractal N-back), jatkuvan tarkkaavaisuuden tehtävän (Continuous Performance Task; CPT) ja vasteen estotehtävän (Go/No-Go). Ensisijainen tulos on lääkityksen vaikutukset (kohteen sisällä) tehtävään liittyvään BOLD-aktivaatioon 24 tunnin raittiuden jälkeen. Muutoksia käyttäytymistoiminnassa ja subjektiivisia oireita tarkastellaan suhteessa aivotoiminnan muutoksiin.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa kriittisen mekaanisen käsityksen COMT:n roolista raittiuden aiheuttamissa kognitiivisissa oireissa, jotka edistävät tupakoinnin uusiutumista. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat edelleen vahvistaa kognitiivisia suorituskykymittareita nikotiiniriippuvuuden endofenotyypeiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 10 savuketta (mentolia ja ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Terve tutkimuslääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, psykiatrinen arviointi ja maksan toimintatestit (LFT- ja GGT-entsyymitasot).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, Depo-provera-injektio, ehkäisylastari, munanjohtimien sidonta) ja heillä on 3 kuukauden säännölliset kuukautiskierrot.
- Pystyy tarjoamaan hiilimonoksidin (CO) hengitystestin lukeman, joka on yli 10 miljoonasosaa (ppm) lääketieteellisellä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
Tupakointikäyttäytyminen
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimus- tai tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Anna CO-lukema, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm lääkärinseulontakäynnillä.
- Aikoo käyttää nikotiinikorvikkeita (purukumi, laastari, imeskelytabletti, sähkötupakka) osallistuessaan tutkimukseen.
Alkoholin/huumeiden poissulkeminen:
- Päihteiden väärinkäytön historia (viimeisen 2 vuoden ajalta) tai nykyinen diagnoosi ja/tai päihteiden väärinkäytön hoito (alkoholi, THC, kokaiini, PCP, amfetamiinit, metamfetamiinit, MDMA/ecstasy, opiaatit, metadoni, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja barbituraatit) .
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 21 vakiojuomaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (aiemmin luetelluille aineille) lääkärinseulontakäynnillä tai jompana testipäivänä.
- Breath Alcohol Concentration (BrAC) -arvio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 lääkärinseulontakäynnillä tai jompana testipäivänä.
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 28 päivän aikana), mukaan lukien seuraavat:
- Kaikki psykotrooppisten lääkkeet, mukaan lukien: psykoosilääkkeet; mielialaa stabiloivat aineet (esim. litium, valproiinihappo, karbamatsepiini/tegretoli); Masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, MAOI:t, ei-selektiiviset MAO:t, Wellbutrin, mäkikuisma); Ahdistuneisuutta/paniikkia ehkäisevät aineet; Anti-obsessiiviset aineet; resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin); Laihdutusvalmisteet/Anorektiikka; systeemiset steroidit; Päivittäinen lääkitys krooniseen kipuun (esim. opiaatit) tai lihasspasmiin; Päivittäinen reseptivapaiden piristeiden käyttö pillerimuodossa (esim. efedriini)
- Antikoagulantit (esim. varfariini)
- Kaikki sydänlääkkeet (esim. dobutamiini, isoproterenoli)
- Päivittäinen lääkitys astmaan
- Parkinsonin taudin lääkkeet (esim. levodopa, metyylidopa, apomorfiini)
- Sympatomimeetti (esim. albuteroli, pseudoefedriini)
- Muut tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenikliini)
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana tai imettävät.
- Minkä tahansa Axis 1 -häiriön historia tai nykyinen diagnoosi MINI-tutkimuksen (Mini International Neuropsychiatric Interview) tai itseraportin perusteella. Vakavassa masennuksessa vain nykyinen diagnoosi on poissulkeva.
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) historia tai nykyinen diagnoosi.
- Vakava tai epävakaa sairaus (esim. syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana [paitsi okasolusyöpä], HIV, Parkinsonin tauti).
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö.
- Epänormaalit rytmit ja/tai takykardia (>100 lyöntiä/minuutti) aiemmista tai nykyinen diagnoosi (viimeiset 6 kuukautta); keuhkoahtaumatauti, sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, angina pectoris, sepelvaltimotauti) historia tai nykyinen diagnoosi; sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon hypertensio (SBP > 150 tai DBP > 90).
- Aiempi tai nykyinen munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien siirto), sairaus tai vajaatoiminta (esim. kirroosi); anamneesi tai nykyinen hepatiittidiagnoosi (paitsi hepatiitti A); maksan toimintakokeet yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella; Gamma-glutamyylitranspepsidaasin (GGT) arvot yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella.
- Allergia tutkimuslääkkeelle, tolkaponille (Tasmar).
- Aiemmin vaikeita, hallitsemattomia lihasliikkeitä (esim. hallitsematon nykiminen, nykiminen) tai tietty vakava lihasongelma (rabdomyolyysi).
- Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta – määritetään saamalla alle 90 pisteet Shipley Institute of Living Scale (SILS) -tutkimuksessa, joka korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ -testin kanssa (annetaan lääkärinseulontakäynnillä) ).
- Huimauksen tai huimauksen kokemus seistessä päivittäin.
- Aivohalvauksen elinikäinen historia.
fMRI:n poissulkemiskriteerit:
- Itseraportoitu klaustrofobian historia.
- Vasenkätisyys.
- Värisokeus.
- Kaikki heikkeneminen, joka estää koehenkilöitä käyttämästä kognitiiviseen testaukseen tarvittavaa vastaustyynyä.
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).
- Sisäkorvaimplantti tai kahdenvälisten kuulolaitteiden käyttö.
- Itse ilmoittama päävamman historia (mukaan lukien tajuttomaksi lyöminen vähintään 3 minuutiksi ja aivotärähdyksen diagnoosi) tai keskushermostokasvain.
- Itse ilmoitettu sydämentahdistimien, tiettyjen metallisten implanttien käyttö tai metallin läsnäolo silmässä, koska se on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa.
- Ammushaavan historia.
- Paino yli 300 kiloa. lääkärintarkastuksessa tai joko testipäivänä.
- Kognitiivisen testauksen suorittaminen tutkimuksessa #810493 tai #811325 viimeisen 6 kuukauden aikana.
Geneettisen profiilin poissulkemiskriteerit:
- Miesten ja naisten jakautumisen tasapainottamiseksi joitakin osallistujia, jotka täyttävät genotyypin ja muut kelpoisuusvaatimukset, ei välttämättä oteta mukaan tutkimukseen.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustehtäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
11 päivän plasebokontrolloitu lääkitysjakso
|
Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys joka päivä molempien 11 päivän tutkimuslääkitysjaksojen ajan. Tutkimuslääkitystehtävät kullekin osallistujalle tässä projektissa on satunnaistettu ja tasapainotettu. Tämä tarkoittaa, että noin 50 % osallistujista ottaa tolkaponia ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten lumelääkettä toisella lääkitysjaksolla. Vaihtoehtoisesti noin 50 % osallistujista ottaa lumelääkettä ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten tolkaponia toisen lääkitysjakson aikana. |
|
Active Comparator: Tolkaponi
11 päivän vaihe, kapeneva annostelu (päivä 1: 100 mg kolme kertaa päivässä, päivät 2-8: 200 mg kolme kertaa päivässä, päivä 9: 200 mg kahdesti päivässä, päivä 10: 200 mg kerran päivässä, päivä 11: 100 mg kerran päivässä); suullinen annostelu; lääkitys on kapseloitu Pennsylvanian yliopiston Investigational Drug Servicen (IDS) toimesta
|
Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys joka päivä molempien 11 päivän tutkimuslääkitysjaksojen ajan. Tutkimuslääkitystehtävät kullekin osallistujalle tässä projektissa on satunnaistettu ja tasapainotettu. Tämä tarkoittaa, että noin 50 % osallistujista ottaa tolkaponia ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten lumelääkettä toisella lääkitysjaksolla. Vaihtoehtoisesti noin 50 % osallistujista ottaa lumelääkettä ensimmäisen lääkitysjakson aikana ja sitten tolkaponia toisen lääkitysjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktiivisuuden mittaaminen: Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin muutos "N-back"-työmuistitehtävän aikana (aivoalue: oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori; oikea DLPFC)
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöt suorittivat kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi otti aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin jakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöille tehtiin fMRI-skannaus aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi muistitestin aikana. Koehenkilöt suorittivat yleisesti käytetyn työmuistitestin, jota kutsutaan nimellä "N-back". Tämä testi esitti monimutkaisia geometrisia kuvioita projektiokankaalla 0,5 sekunnin ajan; jokaista hahmoa erottaa 2,5 sekuntia mustaa näyttöä. Oli 4 ehtoa, jotka vaativat kasvavia muistivaatimuksia: 0-back, 1-back, 2-back ja 3-back. Koehenkilöiden oli vastattava geometriseen kohteena olevaan kuvioon, joka erotettiin 0, 1, 2 tai 3 numerolla, ennen kuin se toistettiin. Jokaisen tilan välissä oli lyhyt lepoaika. Aivosignaalin muutoksen tunnistamiseksi laskemme fMRI-skannauksen havaitseman aivojen aktiivisuuden eron kunkin tilan osalta lepoaikoihin verrattuna. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Aivojen aktiivisuuden mitta: veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin muutos "N-back"-työmuistitehtävän aikana (aivoalue: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori; vasen DLPFC)
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöt suorittivat kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi otti aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin jakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöille tehtiin fMRI-skannaus aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi muistitestin aikana. Koehenkilöt suorittivat yleisesti käytetyn työmuistitestin, jota kutsutaan nimellä "N-back". Tämä testi esitti monimutkaisia geometrisia kuvioita projektiokankaalla 0,5 sekunnin ajan; jokaista hahmoa erottaa 2,5 sekuntia mustaa näyttöä. Oli 4 ehtoa, jotka vaativat kasvavia muistivaatimuksia: 0-back, 1-back, 2-back ja 3-back. Koehenkilöiden oli vastattava geometriseen kohteena olevaan kuvioon, joka erotettiin 0, 1, 2 tai 3 numerolla, ennen kuin se toistettiin. Jokaisen tilan välissä oli lyhyt lepoaika. Aivosignaalin muutoksen tunnistamiseksi laskemme fMRI-skannauksen havaitseman aivojen aktiivisuuden eron kunkin tilan osalta lepoaikoihin verrattuna. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Aivojen aktiivisuuden mittaaminen: Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin muutos "N-back"-työmuistitehtävän aikana (aivoalue: dorsaalinen cingulate/mediaalinen prefrontaalinen aivokuori; MF/CG)
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöt suorittivat kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi otti aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin jakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöille tehtiin fMRI-skannaus aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi muistitestin aikana. Koehenkilöt suorittivat yleisesti käytetyn työmuistitestin, jota kutsutaan nimellä "N-back". Tämä testi esitti monimutkaisia geometrisia kuvioita projektiokankaalla 0,5 sekunnin ajan; jokaista hahmoa erottaa 2,5 sekuntia mustaa näyttöä. Oli 4 ehtoa, jotka vaativat kasvavia muistivaatimuksia: 0-back, 1-back, 2-back ja 3-back. Koehenkilöiden oli vastattava geometriseen kohteena olevaan kuvioon, joka erotettiin 0, 1, 2 tai 3 numerolla, ennen kuin se toistettiin. Jokaisen tilan välissä oli lyhyt lepoaika. Aivosignaalin muutoksen tunnistamiseksi laskemme fMRI-skannauksen havaitseman aivojen aktiivisuuden eron kunkin tilan osalta lepoaikoihin verrattuna. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Aivojen aktiivisuuden mittaus: veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin muutos "N-back"-työmuistitehtävän aikana (aivoalue: posterior cingulate cortex; PCC)
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöt suorittivat kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi otti aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin jakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöille tehtiin fMRI-skannaus aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi muistitestin aikana. Koehenkilöt suorittivat yleisesti käytetyn työmuistitestin, jota kutsutaan nimellä "N-back". Tämä testi esitti monimutkaisia geometrisia kuvioita projektiokankaalla 0,5 sekunnin ajan; jokaista hahmoa erottaa 2,5 sekuntia mustaa näyttöä. Oli 4 ehtoa, jotka vaativat kasvavia muistivaatimuksia: 0-back, 1-back, 2-back ja 3-back. Koehenkilöiden oli vastattava geometriseen kohteena olevaan kuvioon, joka erotettiin 0, 1, 2 tai 3 numerolla, ennen kuin se toistettiin. Jokaisen tilan välissä oli lyhyt lepoaika. Aivosignaalin muutoksen tunnistamiseksi laskemme fMRI-skannauksen havaitseman aivojen aktiivisuuden eron kunkin tilan osalta lepoaikoihin verrattuna. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Aivojen aktiivisuuden mitta: Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin muutos "N-back"-työmuistitehtävän aikana (aivoalue: ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori; vmPFC)
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöt suorittivat kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi otti aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin jakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöille tehtiin fMRI-skannaus aivotoiminnan muutosten mittaamiseksi muistitestin aikana. Koehenkilöt suorittivat yleisesti käytetyn työmuistitestin, jota kutsutaan nimellä "N-back". Tämä testi esitti monimutkaisia geometrisia kuvioita projektiokankaalla 0,5 sekunnin ajan; jokaista hahmoa erottaa 2,5 sekuntia mustaa näyttöä. Oli 4 ehtoa, jotka vaativat kasvavia muistivaatimuksia: 0-back, 1-back, 2-back ja 3-back. Koehenkilöiden oli vastattava geometriseen kohteena olevaan kuvioon, joka erotettiin 0, 1, 2 tai 3 numerolla, ennen kuin se toistettiin. Jokaisen tilan välissä oli lyhyt lepoaika. Aivosignaalin muutoksen tunnistamiseksi laskemme fMRI-skannauksen havaitseman aivojen aktiivisuuden eron kunkin tilan osalta lepoaikoihin verrattuna. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky: tarkkuus
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöille tehtiin kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin tutkimuslääkitysjakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöt suorittivat fMRI-aivokuvauksen. Näiden fMRI-skannausistuntojen aikana osallistujat suorittivat tietokonetehtäviä, jotka oli suunniteltu testaamaan työmuistia ja tarkkaavaisuutta. Nämä tehtävät muistuttivat tietokonepelejä, sillä osallistujat painoivat nappia vastauksena näkemiinsä kuviin. Tarkemmin sanottuna testasimme, olisivatko koehenkilöt, kun he ottivat tolkaponia, parempaa tarkkuutta N-back-työmuistitehtävän aikana verrattuna suorituskykyyn, kun he ottivat lumelääkettä. Mittasimme tarkkuuden laskemalla pisteytettyjen todellisten positiivisten absoluuttisen määrän (lukumäärä, jonka kukin koehenkilö sai oikeaksi tehtävän aikana). Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Kognitiivinen suorituskyky: Reaktioaika
Aikaikkuna: FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
Koehenkilöille tehtiin kaksi 11 päivän tutkimuslääkitysjaksoa (yksi aktiivista tolkaponia ja yksi lumelääkettä). Kunkin tutkimuslääkitysjakson 8. päivänä, vähintään 24 tunnin tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen, koehenkilöt suorittivat fMRI-aivokuvauksen. Näiden fMRI-skannausistuntojen aikana osallistujat suorittivat tietokonetehtäviä, jotka oli suunniteltu testaamaan työmuistia ja tarkkaavaisuutta. Nämä tehtävät muistuttivat tietokonepelejä, sillä osallistujat painoivat nappia vastauksena näkemiinsä kuviin. Tarkemmin sanottuna testasimme, osoittavatko koehenkilöt tolkaponia ottaessaan pidentyneen keskimääräisen reaktioajan (millisekunteina) N-back-työmuistitehtävän aikana verrattuna suorituskykyyn, kun he ottivat lumelääkettä. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
FMRI-skannausistunnoissa - päivät 8 ja 29
|
|
Subjektiiviset oireet: Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Jokaisen opintojakson päivät 1-7
|
Sen määrittämiseksi, onko tolkaponi (vs.
lumelääke) vaikuttaisi koehenkilöiden tupakointikäyttäytymiseen, keräsimme kunkin koehenkilön polttamien savukkeiden päivittäisen määrän päiviltä 1–7 kunkin tutkimuslääkitysjakson aikana.
Tämä antoi meille mahdollisuuden laskea päivittäin poltettujen savukkeiden keskimääräinen määrä kaikilta koehenkilöiltä kunkin tutkimuslääkitysjakson aikana (eli keskimääräinen savukkeiden määrä/päivä, kun kaikki koehenkilöt käyttivät tolkaponia, ja keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä poltettujen kaikkien koehenkilöiden aikana otti lumelääkettä).
Sitten arvioimme tilastollisesti, oliko näiden keskiarvojen välillä merkittävää eroa.
|
Jokaisen opintojakson päivät 1-7
|
|
Subjektiiviset oireet: tupakanhimo
Aikaikkuna: Päivä 8 (fMRI-skannausistunto) kunkin tutkimusjakson aikana
|
Subjektiivisia oireita arvioitiin jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana jokaisen tutkimuslääkitysjakson ajan. Jokaisen vierailun aikana pyysimme koehenkilöitä täyttämään kyselylomakkeen tupakointikehotuksista (QSU-B). Erityisesti koehenkilöt suorittivat QSU-B:n päivänä 5, päivänä 8 (fMRI-skannausistunto 1), päivänä 26 (päivä 5 tutkimuslääkitysjakson 2) ja päivänä 29 (päivä 8 tutkimuslääkitysjakson 2; fMRI-skannausjakso 2) . QSU-B:n mahdollinen pistemäärä on 10–70, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä savukkeiden himoa. Tämä pistemäärä edustaa "kokonaispistemäärää"; aliasteikkoja ei ole. Vaikka QSU-B kerättiin kaikissa henkilökohtaisissa istunnoissa, analysoimme vain kunkin jakson (päivä 8 ja päivä 29) fMRI-skannausistunnoista kerätyt pisteet. Analysoimme kaikkien 20 kohteen kokonaispisteiden keskiarvot kustakin fMRI-skannausistunnosta ja analysoimme tilastollisesti merkittäviä eroja näiden kahden keskiarvon välillä. Tämä oli aiheen sisäinen analyysi. |
Päivä 8 (fMRI-skannausistunto) kunkin tutkimusjakson aikana
|
|
Subjektiiviset oireet: Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Jokaisen opintojakson 8. päivä
|
Subjektiivisia oireita arvioitiin jokaisen henkilökohtaisen istunnon aikana jokaisen tutkimuslääkitysjakson ajan. Jokaisen vierailun aikana pyysimme koehenkilöitä täyttämään Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon - tarkistettu versio (MNWS). Asteikko arvioi kahdeksan DSM-IV:n nikotiinin vieroituskohtaa. MNWS:n mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä nikotiinin vieroitusta. Tämä pistemäärä edustaa "kokonaispistemäärää"; aliasteikkoja ei ole. MNWS-N (tällä hetkellä/tällä hetkellä) arvioitiin jokaisen fMRI-skannauskäynnin aikana (päivä 8). Sen arvioimiseksi, onko tolkaponi (vs. lumelääke) vaikuttavat vieroitusoireisiin, analysoimme tilastollisesti MNWS-pisteiden keskiarvon kaikissa 20 koehenkilössä kullakin tutkimuslääkitysjaksolla. Tarkemmin sanottuna analysoimme merkittäviä eroja raportoitujen vieroitusoireiden välillä tolkaponin ja lumelääkehoidon aikana. |
Jokaisen opintojakson 8. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809858
- R01DA026849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .