Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale substrater i nikotinabstinenser

29. maj 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

Neurale substrater for kognitive mangler ved nikotinabstinenser

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en medicin kaldet tolkapon (Mærkenavn: Tasmar) vil hjælpe med at reducere kognitive problemer, som rygere oplever, når de holder op. Denne undersøgelse vil også afgøre, om fordelene ved denne medicin er forskellige afhængigt af en rygers genetiske baggrund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolcapone, en FDA-godkendt behandling for Parkinsons sygdom, forbedrer kognitiv ydeevne hos raske kontroller med COMT val/val genotyper, formodentlig ved at øge præfrontale dopaminniveauer. Vi foreslår en inden for emnet dobbeltblind cross-over neuroimaging undersøgelse af kortvarig (11 dage) behandling med tolkapon (vs. placebo).

Tredive kroniske rygere (15 med val/val genotyper og 15 med val/met eller met/met genotyper) vil gennemgå blodiltningsniveauafhængig (BOLD) fMRI i de to medicinperioder:

  1. efter 24 timers overvåget abstinens under behandling med tolkapon, og
  2. efter 24 timers overvåget abstinens under placebo (medicinbestilling modsvaret med mindst 10 dages udvaskning).

BOLD fMRI-dataene vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner udfører en arbejdshukommelsesopgave (fraktal N-ryg), en vedvarende opmærksomhedsopgave (Continuous Performance Task; CPT) og en responshæmmende opgave (Go/No-Go). Det primære resultat er medicineffekter (indenfor emnet) på opgaverelateret BOLD-aktivering efter 24 timers abstinens. Ændringer i adfærdspræstation og subjektive symptomer vil blive undersøgt i forhold til ændringer i hjerneaktivitet.

Den foreslåede undersøgelse vil give en kritisk mekanistisk forståelse af COMTs rolle i abstinens-inducerede kognitive symptomer, der fremmer rygetilbagefald. Information opnået i denne undersøgelse kan yderligere etablere kognitive præstationsmål som endofænotyper for nikotinafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der er mellem 18 og 65 år, som selv rapporterer at have ryget mindst 10 cigaretter (mentol og non-mentol) om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
  • Sund som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, psykiatrisk evaluering og leverfunktionstest (LFT'er og GGT-enzymniveauer).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen (f.eks. kondomer og sæddræbende middel, oral prævention, Depo-provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering) og have 3 måneders regelmæssig menstruationscyklus.
  • I stand til at give en kulilte (CO) udåndingstest aflæsning på mere end 10 dele per million (ppm) ved det medicinske screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd

  • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet forsknings- eller rygestopprogram inden for de næste 3 måneder.
  • Angiv en CO-aflæsning på mindre end eller lig med 10 ppm ved det medicinske screeningbesøg.
  • Planlægger at bruge nikotinerstatninger (tyggegummi, plaster, sugetablet, e-cigaret), mens han er tilmeldt undersøgelsen.

Alkohol/stoffer udelukkelse:

  • Anamnese (seneste 2 år) eller nuværende diagnose af stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug (alkohol, THC, kokain, PCP, amfetamin, metamfetamin, MDMA/ecstasy, opiater, metadon, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og barbiturater) .
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 21 standarddrikke/uge i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Positiv urinlægemiddelscreening (for tidligere nævnte stoffer) ved det medicinske screeningsbesøg eller en af ​​testdagene.
  • Breath Alcohol Concentration (BrAC) vurdering større end eller lig med 0,01 ved medicinsk screeningbesøg eller en af ​​testdagene.

Kriterier for udelukkelse af medicin:

Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende:

  • Enhver form for psykotrop medicin, herunder: Antipsykotika; Stemningsstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre, carbamazepin/tegretol); Antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); Anti-angst/Anti-panik midler; Anti-obsessiv midler; Receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); Slankepiller/anorektika; Systemiske steroider; Daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; Daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin)
  • Antikoagulanter (f.eks. Warfarin)
  • Enhver hjertemedicin (f.eks. dobutamin, isoproterenol)
  • Daglig medicin mod astma
  • medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin)
  • Sympatomimetisk (f.eks. albuterol, pseudoefedrin)
  • Anden medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin)

Medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder eller ammer.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af enhver akse 1-lidelse som identificeret af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) eller selvrapportering. Ved svær depression vil kun en aktuel diagnose være ekskluderende.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  • Alvorlig eller ustabil sygdom (f.eks. cancer inden for de seneste 6 måneder [undtagen planocellulært karcinom], HIV, Parkinsons sygdom).
  • Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese eller nuværende diagnose (sidste 6 måneder) af unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut); historie eller nuværende diagnose af KOL, kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom); hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90).
  • Anamnese eller nuværende nyre- og/eller leversvigt (herunder transplantation), sygdom eller svækkelse (f.eks. skrumpelever); historie eller nuværende diagnose af hepatitis (undtagen hepatitis A); leverfunktionsprøver mere end 20 % uden for normalområdet; Gamma-glutamyl Transpepsidase (GGT) værdier på mere end 20 % uden for normalområdet.
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen, tolkapon (Tasmar).
  • Anamnese med alvorlige, ukontrollerede muskelbevægelser (f.eks. ukontrollerede ryk, trækninger) eller et bestemt alvorligt muskelproblem (rhabdomyolyse).
  • Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt ved at modtage en score på mindre end 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS), som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (administreret ved det medicinske screeningbesøg ).
  • Oplevelse af svimmelhed eller svimmelhed ved stående op på daglig basis.
  • Livstidshistorie med slagtilfælde.

fMRI ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie om klaustrofobi.
  • Venstrehåndethed.
  • Farveblindhed.
  • Enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersoner i at bruge responspude, der er nødvendig for kognitiv testning.
  • Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • At have et cochleaimplantat eller bære bilaterale høreapparater.
  • Selvrapporteret historie med hovedtraume (inklusive at blive slået bevidstløs i 3 minutter eller mere og diagnose af hjernerystelse) eller CNS-tumor.
  • Selvrapporteret brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MR.
  • Historie med skudsår.
  • Vægt mere end 300 lbs. ved medicinsk screening eller enten testdag.
  • Afslutning af kognitiv test i undersøgelse #810493 eller #811325 inden for de sidste 6 måneder.

Eksklusionskriterier for genetiske profiler:

  • For at afbalancere fordelingen af ​​mænd og kvinder, er nogle deltagere, der opfylder genotype og andre berettigelseskriterier, muligvis ikke tilmeldt undersøgelsen.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
11 dages placebokontrolleret medicinperiode
Medicin: Placebo

Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicin hver dag i begge 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder.

Studiets medicinopgaver for hver deltager i dette projekt er randomiseret og modvægtet. Det betyder, at cirka 50 % af deltagerne vil tage tolkapon i den første medicinperiode, efterfulgt af placebo i den anden medicineringsperiode. Alternativt vil cirka 50 % af deltagerne tage placebo i den første medicinperiode, efterfulgt af tolkapon i den anden medicineringsperiode.
Aktiv komparator: Tolcapone
11-dages fase, planlagt nedadgående dosering (dag 1: 100 mg tre gange dagligt, dag 2-8: 200 mg tre gange dagligt, dag 9: 200 mg to gange dagligt, dag 10: 200 mg én gang dagligt, dag 11: 100 mg én gang dagligt); oral dosering; medicin er indkapslet af University of Pennsylvania's Investigational Drug Service (IDS)
Medicin: Tolcapone

Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicin hver dag i begge 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder.

Studiets medicinopgaver for hver deltager i dette projekt er randomiseret og modvægtet. Det betyder, at cirka 50 % af deltagerne vil tage tolkapon i den første medicinperiode, efterfulgt af placebo i den anden medicineringsperiode. Alternativt vil cirka 50 % af deltagerne tage placebo i den første medicinperiode, efterfulgt af tolkapon i den anden medicineringsperiode.

Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hjerneaktivitet: Blodets iltniveau afhængig (FED) fMRI-signalændring under "N-back" arbejdshukommelsesopgaven (hjerneregion: højre dorsolateral præfrontal cortex; højre DLPFC)
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemførte to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver periode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, fik forsøgspersonerne en fMRI-scanning for at måle ændringer i hjerneaktivitet, der opstår under en hukommelsestest. Forsøgspersonerne gennemførte en almindeligt brugt arbejdshukommelsestest kaldet "N-ryggen". Denne test præsenterede komplekse geometriske figurer på en projektionsskærm i 0,5 sekunder; hver figur er adskilt af 2,5 sekunders sort skærm. Der var 4 tilstande, der krævede stigende hukommelseskrav: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back. Forsøgspersonerne skulle reagere på den geometriske målfigur, der var adskilt af 0, 1, 2 eller 3 figurer, før den gentages. Mellem hver tilstand var der en kort hvileperiode.

For at identificere hjernesignalændring beregnede vi forskellen i mængden af ​​hjerneaktivitet detekteret af fMRI-scanningen for hver tilstand sammenlignet med hvileperioderne. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Mål for hjerneaktivitet: Blodiltniveauafhængig (FED) fMRI-signalændring under "N-back" arbejdshukommelsesopgaven (hjerneregion: venstre dorsolateral præfrontal cortex; venstre DLPFC)
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemførte to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver periode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, fik forsøgspersonerne en fMRI-scanning for at måle ændringer i hjerneaktivitet, der opstår under en hukommelsestest. Forsøgspersonerne gennemførte en almindeligt brugt arbejdshukommelsestest kaldet "N-ryggen". Denne test præsenterede komplekse geometriske figurer på en projektionsskærm i 0,5 sekunder; hver figur er adskilt af 2,5 sekunders sort skærm. Der var 4 tilstande, der krævede stigende hukommelseskrav: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back. Forsøgspersonerne skulle reagere på den geometriske målfigur, der var adskilt af 0, 1, 2 eller 3 figurer, før den gentages. Mellem hver tilstand var der en kort hvileperiode.

For at identificere hjernesignalændring beregnede vi forskellen i mængden af ​​hjerneaktivitet detekteret af fMRI-scanningen for hver tilstand sammenlignet med hvileperioderne. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Mål for hjerneaktivitet: Blodets iltniveau afhængig (FED) fMRI-signalændring under "N-back" arbejdshukommelsesopgaven (hjerneregion: Dorsal Cingulate/Medial Prefrontal Cortex; MF/CG)
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemførte to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver periode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, fik forsøgspersonerne en fMRI-scanning for at måle ændringer i hjerneaktivitet, der opstår under en hukommelsestest. Forsøgspersonerne gennemførte en almindeligt brugt arbejdshukommelsestest kaldet "N-ryggen". Denne test præsenterede komplekse geometriske figurer på en projektionsskærm i 0,5 sekunder; hver figur er adskilt af 2,5 sekunders sort skærm. Der var 4 tilstande, der krævede stigende hukommelseskrav: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back. Forsøgspersonerne skulle reagere på den geometriske målfigur, der var adskilt af 0, 1, 2 eller 3 figurer, før den gentages. Mellem hver tilstand var der en kort hvileperiode.

For at identificere hjernesignalændring beregnede vi forskellen i mængden af ​​hjerneaktivitet detekteret af fMRI-scanningen for hver tilstand sammenlignet med hvileperioderne. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Mål for hjerneaktivitet: Blodets iltniveauafhængig (FED) fMRI-signalændring under "N-back" arbejdshukommelsesopgaven (hjerneregion: Posterior Cingulate Cortex; PCC)
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemførte to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver periode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, fik forsøgspersonerne en fMRI-scanning for at måle ændringer i hjerneaktivitet, der opstår under en hukommelsestest. Forsøgspersonerne gennemførte en almindeligt brugt arbejdshukommelsestest kaldet "N-ryggen". Denne test præsenterede komplekse geometriske figurer på en projektionsskærm i 0,5 sekunder; hver figur er adskilt af 2,5 sekunders sort skærm. Der var 4 tilstande, der krævede stigende hukommelseskrav: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back. Forsøgspersonerne skulle reagere på den geometriske målfigur, der var adskilt af 0, 1, 2 eller 3 figurer, før den gentages. Mellem hver tilstand var der en kort hvileperiode.

For at identificere hjernesignalændring beregnede vi forskellen i mængden af ​​hjerneaktivitet detekteret af fMRI-scanningen for hver tilstand sammenlignet med hvileperioderne. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Mål for hjerneaktivitet: Blodets iltniveauafhængig (FED) fMRI-signalændring under "N-back" arbejdshukommelsesopgaven (hjerneregion: Ventromedial præfrontal cortex; vmPFC)
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemførte to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver periode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, fik forsøgspersonerne en fMRI-scanning for at måle ændringer i hjerneaktivitet, der opstår under en hukommelsestest. Forsøgspersonerne gennemførte en almindeligt brugt arbejdshukommelsestest kaldet "N-ryggen". Denne test præsenterede komplekse geometriske figurer på en projektionsskærm i 0,5 sekunder; hver figur er adskilt af 2,5 sekunders sort skærm. Der var 4 tilstande, der krævede stigende hukommelseskrav: 0-back, 1-back, 2-back og 3-back. Forsøgspersonerne skulle reagere på den geometriske målfigur, der var adskilt af 0, 1, 2 eller 3 figurer, før den gentages. Mellem hver tilstand var der en kort hvileperiode.

For at identificere hjernesignalændring beregnede vi forskellen i mængden af ​​hjerneaktivitet detekteret af fMRI-scanningen for hver tilstand sammenlignet med hvileperioderne. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation: Nøjagtighed
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemgik to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver undersøgelsesmedicineringsperiode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, gennemførte forsøgspersonerne en fMRI-hjernescanning. Under disse fMRI-scanningssessioner gennemførte deltagerne computeropgaver, der var designet til at teste arbejdshukommelse og opmærksomhed. Disse opgaver lignede computerspil, idet deltagerne ville trykke på en knap som svar på de billeder, de så.

Specifikt testede vi, om forsøgspersoner, mens de tog tolkapon, ville vise øget nøjagtighed under N-back-arbejdshukommelsesopgaven sammenlignet med deres præstation, mens de tog placebo. Vi målte nøjagtigheden ved at tælle det absolutte antal af sande positive scores (det antal, som hvert forsøgsperson fik korrekt under opgaven). Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Kognitiv præstation: Reaktionstid
Tidsramme: Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29

Forsøgspersonerne gennemgik to 11-dages undersøgelsesmedicineringsperioder (en tog aktiv tolkapon, en tog placebo). På dag 8 i hver undersøgelsesmedicineringsperiode, efter mindst 24 timers rygeafholdenhed, gennemførte forsøgspersonerne en fMRI-hjernescanning. Under disse fMRI-scanningssessioner gennemførte deltagerne computeropgaver, der var designet til at teste arbejdshukommelse og opmærksomhed. Disse opgaver lignede computerspil, idet deltagerne ville trykke på en knap som svar på de billeder, de så.

Specifikt testede vi, om forsøgspersoner, mens de tog tolkapon, ville vise øget gennemsnitlig reaktionstid (i millisekunder) under N-back-arbejdshukommelsesopgaven sammenlignet med deres præstation, mens de tog placebo. Dette var en inden-fagsanalyse.
Ved fMRI-scanningssessioner - dag 8 og 29
Subjektive symptomer: Rygeadfærd
Tidsramme: Dag 1 til 7 i hver studieperiode
For at afgøre, om tolkapon (vs. placebo) ville påvirke forsøgspersonens rygeadfærd, indsamlede vi det daglige antal cigaretter, hver forsøgsperson røg fra dag 1 til 7 i hver undersøgelsesmedicineringsperiode. Dette gjorde det muligt for os at beregne det gennemsnitlige antal daglige cigaretter, der blev røget på tværs af alle forsøgspersoner, i løbet af hver undersøgelsesmedicineringsperiode (dvs. det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag, der blev røget, mens alle forsøgspersoner tog tolkapon, og det gennemsnitlige antal cigaretter pr. dag, mens alle forsøgspersoner var røget. tog placebo). Derefter vurderede vi statistisk, om der var en signifikant forskel mellem disse gennemsnit.
Dag 1 til 7 i hver studieperiode
Subjektive symptomer: Cigarettrang
Tidsramme: Dag 8 (fMRI-scanningssession) i hver undersøgelsesperiode

Subjektive symptomer blev vurderet under hver personlig session gennem hver undersøgelsesmedicineringsperiode. Under hvert besøg bad vi forsøgspersonerne om at udfylde spørgeskemaet for rygeopfordringer (QSU-B). Specifikt gennemførte forsøgspersoner QSU-B på dag 5, dag 8 (fMRI-scanningssession 1), dag 26 (dag 5 i undersøgelsesmedicinperiode 2) og dag 29 (dag 8 i undersøgelsesmedicinperiode 2; fMRI-scanningssession 2) .

Udvalget af mulige scores på QSU-B er 10-70, med højere værdier, der indikerer en øget trang til cigaretter. Denne række af score repræsenterer en "total" score; der er ingen underskalaer.

Mens QSU-B blev indsamlet ved alle personlige sessioner, analyserede vi kun scorerne indsamlet fra fMRI-scanningssessionerne i hver periode (dag 8 og dag 29). For at analysere tog vi gennemsnittet af de samlede scorer på tværs af alle 20 forsøgspersoner fra hver fMRI-scanningssession og analyserede statistisk for signifikante forskelle mellem disse to gennemsnit. Dette var en inden-fagsanalyse.
Dag 8 (fMRI-scanningssession) i hver undersøgelsesperiode
Subjektive symptomer: Abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 8 i hver studieperiode

Subjektive symptomer blev vurderet under hver personlig session gennem hver undersøgelsesmedicineringsperiode. Under hvert besøg bad vi forsøgspersoner om at udfylde Minnesota Nicotine Abstinensskalaen - Revideret version (MNWS). Skalaen vurderer otte DSM-IV genstande for nikotinabstinenser. Intervallet af mulige totalscore på MNWS er ​​0-60, med højere værdier, der indikerer en øget nikotinabstinens. Denne række af score repræsenterer en "total" score; der er ingen underskalaer. MNWS-N (lige nu/i øjeblikket) blev vurderet under hvert fMRI-scanningsbesøg (dag 8).

For at vurdere om tolkapon (vs. placebo) påvirker abstinenssymptomer, analyserede vi statistisk gennemsnittet af de samlede MNWS-scoringer på tværs af alle 20 forsøgspersoner for hver undersøgelsesmedicineringsperiode. Specifikt analyserede vi for signifikante forskelle mellem rapporterede abstinenssymptomer, mens vi tog tolkapon versus placebo.
Dag 8 i hver studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 809858
  • R01DA026849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner