Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substraty neuronalne w odstawieniu nikotyny

29 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Neuronalne podłoża deficytów poznawczych w odstawieniu nikotyny

To badanie przetestuje hipotezę, że lek o nazwie tolkapon (nazwa handlowa: Tasmar) pomoże zmniejszyć problemy poznawcze, których doświadczają palacze po rzuceniu palenia. Badanie to określi również, czy korzyści płynące ze stosowania tego leku różnią się w zależności od pochodzenia genetycznego palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tolkapon, zatwierdzony przez FDA lek na chorobę Parkinsona, poprawia zdolności poznawcze u zdrowych osób z genotypami COMT val/val, przypuszczalnie poprzez zwiększenie poziomu dopaminy w obszarze przedczołowym. Proponujemy badanie neuroobrazowe z podwójnie ślepą próbą w obrębie jednego podmiotu dotyczące krótkoterminowego (11 dni) leczenia tolkaponem (vs. placebo).

Trzydziestu nałogowych palaczy (15 z genotypami val/val i 15 z genotypami val/met lub met/met) zostanie poddanych fMRI zależnemu od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas dwóch okresów leczenia:

  1. po 24 godzinach monitorowanej abstynencji podczas przyjmowania tolkaponu i
  2. po 24 godzinach monitorowanej abstynencji podczas przyjmowania placebo (zlecenie na lek zrównoważone co najmniej 10-dniowym okresem wymywania).

Dane BOLD fMRI będą pozyskiwane, gdy badani wykonują zadanie pamięci roboczej (Fractal N-back), zadanie ciągłej uwagi (zadanie ciągłej wydajności; CPT) oraz zadanie hamowania odpowiedzi (Go/No-Go). Głównym wynikiem jest wpływ leków (w obrębie podmiotu) na aktywację BOLD związaną z zadaniem po 24 godzinach abstynencji. Zmiany w wydajności behawioralnej i objawy subiektywne będą badane w odniesieniu do zmian aktywności mózgu.

Proponowane badanie zapewni krytyczne mechanistyczne zrozumienie roli COMT w objawach poznawczych wywołanych abstynencją, które sprzyjają nawrotowi palenia. Informacje uzyskane w tym badaniu mogą dodatkowo ustalić miary wydajności poznawczej jako endofenotypy uzależnienia od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze w wieku od 18 do 65 lat, którzy deklarują, że palą co najmniej 10 papierosów (mentolowych i bezmentolowych) dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oceny psychiatrycznej i testów czynnościowych wątroby (poziomy enzymów LFT i GGT).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny, zastrzyki Depo-provera, plaster antykoncepcyjny, podwiązanie jajowodów) i mieć regularne cykle miesiączkowe przez 3 miesiące.
  • Zdolny do zapewnienia odczytu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu powyżej 10 części na milion (ppm) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem

  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego badania lub programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Podczas wizyty przesiewowej należy zapewnić odczyt CO mniejszy lub równy 10 ppm.
  • Planuje używać substytutów nikotyny (gumy, plastry, pastylki do ssania, e-papierosy) podczas włączenia do badania.

Wykluczenie alkoholu/narkotyków:

  • Historia (ostatnie 2 lata) lub aktualna diagnoza nadużywania substancji i/lub obecnie leczona z powodu nadużywania substancji (alkohol, THC, kokaina, PCP, amfetamina, metamfetamina, MDMA/ecstasy, opiaty, metadon, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i barbiturany) .
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 21 standardowych porcji tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w przypadku substancji wymienionych wcześniej) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania.
  • Ocena stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większa lub równa 0,01 podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania.

Kryteria wykluczenia leków:

Bieżące stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 28 dni) jakichkolwiek leków, w tym:

  • Wszelkie formy leków psychotropowych, w tym: leki przeciwpsychotyczne; stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy, karbamazepina/tegretol); Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, IMAO, nieselektywne IMAO, Wellbutrin, dziurawiec); Środki przeciwlękowe/przeciwpaniczne; środki przeciw obsesjom; Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin); pigułki dietetyczne/anorektyki; sterydy ogólnoustrojowe; Codzienne leki na przewlekły ból (np. Opiaty) lub skurcze mięśni; Codzienne stosowanie dostępnych bez recepty środków pobudzających w postaci tabletek (np. efedryna)
  • Leki przeciwzakrzepowe (np. Warfaryna)
  • Wszelkie leki nasercowe (np. dobutamina, izoproterenol)
  • Codzienne leki na astmę
  • Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, metyldopa, apomorfina)
  • Sympatykomimetyki (np. albuterol, pseudoefedryna)
  • Inne leki wspomagające rzucanie palenia (Wellbutrin/Zyban, Chantix/wareniklina)

Kryteria wykluczenia medycznego:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
  • Historia lub aktualna diagnoza dowolnego zaburzenia osi 1 zidentyfikowanego przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) lub samoopis. W przypadku dużej depresji tylko aktualna diagnoza będzie wykluczająca.
  • Historia lub obecna diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  • Poważna lub niestabilna choroba (np. rak w ciągu ostatnich 6 miesięcy [z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego], HIV, choroba Parkinsona).
  • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego.
  • Historia lub aktualna diagnoza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów i/lub tachykardii (>100 uderzeń na minutę); przebyta lub aktualna diagnoza POChP, choroby układu krążenia (udar, dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca); zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 lub DBP>90).
  • Historia lub obecna niewydolność nerek i/lub wątroby (w tym przeszczep), choroba lub upośledzenie (np. marskość); historia lub aktualne rozpoznanie zapalenia wątroby (z wyłączeniem wirusowego zapalenia wątroby typu A); testy czynnościowe wątroby o więcej niż 20% poza normalnym zakresem; Wartości transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) przekraczają 20% normy.
  • Alergia na badany lek, tolkapon (Tasmar).
  • Historia ciężkich, niekontrolowanych ruchów mięśni (np. niekontrolowane szarpanie, skurcze) lub pewien ciężki problem z mięśniami (rabdomioliza).
  • Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne — określane na podstawie wyniku poniżej 90 w skali Shipley Institute of Living Scale (SILS), który koreluje z testem IQ Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ (podanym podczas wizyty przesiewowej) ).
  • Doświadczenie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas codziennego stania.
  • Historia udaru mózgu przez całe życie.

Kryteria wykluczenia fMRI:

  • Zgłoszona przez siebie historia klaustrofobii.
  • Leworęczność.
  • Ślepota barw.
  • Wszelkie upośledzenia uniemożliwiające podmiotom korzystanie z podkładek odpowiedzi niezbędnych do testów funkcji poznawczych.
  • Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Posiadanie implantu ślimakowego lub noszenie dwustronnych aparatów słuchowych.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia urazu głowy (w tym utrata przytomności na co najmniej 3 minuty i rozpoznanie wstrząśnienia mózgu) lub guza OUN.
  • Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do MRI.
  • Historia rany postrzałowej.
  • Waga większa niż 300 funtów. podczas badań lekarskich lub w dniu badań.
  • Zakończenie testów poznawczych w badaniu #810493 lub #811325 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia profilu genetycznego:

  • Aby zrównoważyć rozmieszczenie mężczyzn i kobiet, niektórzy uczestnicy, którzy spełniają genotyp i inne kryteria kwalifikacyjne, mogą nie zostać włączeni do badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
11-dniowy kontrolowany placebo okres leczenia
Lek: Placebo

Uczestnicy będą proszeni o codzienne przyjmowanie badanego leku przez oba 11-dniowe okresy przyjmowania badanego leku.

Przydziały badanych leków dla każdego uczestnika tego projektu są losowe i zrównoważone. Oznacza to, że około 50% uczestników przyjmie tolkapon podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie placebo w drugim okresie leczenia. Alternatywnie, około 50% uczestników przyjmie placebo podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie tolkapon podczas drugiego okresu leczenia.
Aktywny komparator: Tolkapon
Faza 11-dniowa, zaplanowane stopniowe dawkowanie (Dzień 1: 100 mg trzy razy na dobę, Dni 2-8: 200 mg trzy razy na dobę, Dzień 9: 200 mg dwa razy na dobę, Dzień 10: 200 mg raz na dobę, Dzień 11: 100 mg raz na dobę); dawkowanie doustne; lek jest kapsułkowany przez Investigational Drug Service (IDS) Uniwersytetu Pensylwanii
Lek: Tolkapon

Uczestnicy będą proszeni o codzienne przyjmowanie badanego leku przez oba 11-dniowe okresy przyjmowania badanego leku.

Przydziały badanych leków dla każdego uczestnika tego projektu są losowe i zrównoważone. Oznacza to, że około 50% uczestników przyjmie tolkapon podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie placebo w drugim okresie leczenia. Alternatywnie, około 50% uczestników przyjmie placebo podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie tolkapon podczas drugiego okresu leczenia.

Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności mózgu: zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmiana sygnału fMRI podczas zadania pamięci roboczej „N-back” (obszar mózgu: prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa; prawa DLPFC)
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy ukończyli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani mieli skan fMRI, aby zmierzyć zmiany w aktywności mózgu, które występują podczas testu pamięci. Badani wypełniali powszechnie stosowany test pamięci roboczej zwany „N-back”. Ten test przedstawiał złożone figury geometryczne na ekranie projekcyjnym przez 0,5 sekundy; każda cyfra jest oddzielona 2,5-sekundowym czarnym ekranem. Były 4 warunki wymagające zwiększonego zapotrzebowania na pamięć: 0-wstecz, 1-wstecz, 2-wstecz i 3-wstecz. Badani musieli odpowiedzieć na docelową figurę geometryczną, która była oddzielona 0, 1, 2 lub 3 cyframi, zanim została powtórzona. Pomiędzy każdym stanem był krótki okres odpoczynku.

Aby zidentyfikować zmianę sygnału mózgowego, obliczyliśmy różnicę w ilości aktywności mózgu wykrytej przez skan fMRI dla każdego stanu w porównaniu z okresami odpoczynku. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Miara aktywności mózgu: zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmiana sygnału fMRI podczas zadania pamięci roboczej „N-back” (obszar mózgu: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa; lewa DLPFC)
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy ukończyli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani mieli skan fMRI, aby zmierzyć zmiany w aktywności mózgu, które występują podczas testu pamięci. Badani wypełniali powszechnie stosowany test pamięci roboczej zwany „N-back”. Ten test przedstawiał złożone figury geometryczne na ekranie projekcyjnym przez 0,5 sekundy; każda cyfra jest oddzielona 2,5-sekundowym czarnym ekranem. Były 4 warunki wymagające zwiększonego zapotrzebowania na pamięć: 0-wstecz, 1-wstecz, 2-wstecz i 3-wstecz. Badani musieli odpowiedzieć na docelową figurę geometryczną, która była oddzielona 0, 1, 2 lub 3 cyframi, zanim została powtórzona. Pomiędzy każdym stanem był krótki okres odpoczynku.

Aby zidentyfikować zmianę sygnału mózgowego, obliczyliśmy różnicę w ilości aktywności mózgu wykrytej przez skan fMRI dla każdego stanu w porównaniu z okresami odpoczynku. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Miara aktywności mózgu: zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmiana sygnału fMRI podczas zadania pamięci roboczej „N-back” (obszar mózgu: grzbietowy zakręt obręczy/przyśrodkowa kora przedczołowa; MF/CG)
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy ukończyli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani mieli skan fMRI, aby zmierzyć zmiany w aktywności mózgu, które występują podczas testu pamięci. Badani wypełniali powszechnie stosowany test pamięci roboczej zwany „N-back”. Ten test przedstawiał złożone figury geometryczne na ekranie projekcyjnym przez 0,5 sekundy; każda cyfra jest oddzielona 2,5-sekundowym czarnym ekranem. Były 4 warunki wymagające zwiększonego zapotrzebowania na pamięć: 0-wstecz, 1-wstecz, 2-wstecz i 3-wstecz. Badani musieli odpowiedzieć na docelową figurę geometryczną, która była oddzielona 0, 1, 2 lub 3 cyframi, zanim została powtórzona. Pomiędzy każdym stanem był krótki okres odpoczynku.

Aby zidentyfikować zmianę sygnału mózgowego, obliczyliśmy różnicę w ilości aktywności mózgu wykrytej przez skan fMRI dla każdego stanu w porównaniu z okresami odpoczynku. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Miara aktywności mózgu: zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmiana sygnału fMRI podczas zadania pamięci roboczej „N-back” (obszar mózgu: tylna kora zakrętu obręczy; PCC)
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy ukończyli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani mieli skan fMRI, aby zmierzyć zmiany w aktywności mózgu, które występują podczas testu pamięci. Badani wypełniali powszechnie stosowany test pamięci roboczej zwany „N-back”. Ten test przedstawiał złożone figury geometryczne na ekranie projekcyjnym przez 0,5 sekundy; każda cyfra jest oddzielona 2,5-sekundowym czarnym ekranem. Były 4 warunki wymagające zwiększonego zapotrzebowania na pamięć: 0-wstecz, 1-wstecz, 2-wstecz i 3-wstecz. Badani musieli odpowiedzieć na docelową figurę geometryczną, która była oddzielona 0, 1, 2 lub 3 cyframi, zanim została powtórzona. Pomiędzy każdym stanem był krótki okres odpoczynku.

Aby zidentyfikować zmianę sygnału mózgowego, obliczyliśmy różnicę w ilości aktywności mózgu wykrytej przez skan fMRI dla każdego stanu w porównaniu z okresami odpoczynku. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Miara aktywności mózgu: zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zmiana sygnału fMRI podczas zadania pamięci roboczej „N-back” (obszar mózgu: brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa; vmPFC)
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy ukończyli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani mieli skan fMRI, aby zmierzyć zmiany w aktywności mózgu, które występują podczas testu pamięci. Badani wypełniali powszechnie stosowany test pamięci roboczej zwany „N-back”. Ten test przedstawiał złożone figury geometryczne na ekranie projekcyjnym przez 0,5 sekundy; każda cyfra jest oddzielona 2,5-sekundowym czarnym ekranem. Były 4 warunki wymagające zwiększonego zapotrzebowania na pamięć: 0-wstecz, 1-wstecz, 2-wstecz i 3-wstecz. Badani musieli odpowiedzieć na docelową figurę geometryczną, która była oddzielona 0, 1, 2 lub 3 cyframi, zanim została powtórzona. Pomiędzy każdym stanem był krótki okres odpoczynku.

Aby zidentyfikować zmianę sygnału mózgowego, obliczyliśmy różnicę w ilości aktywności mózgu wykrytej przez skan fMRI dla każdego stanu w porównaniu z okresami odpoczynku. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza: Dokładność
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy przeszli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu przyjmowania badanego leku, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani wykonywali skan mózgu fMRI. Podczas tych sesji skanowania fMRI uczestnicy wykonywali zadania komputerowe, które miały na celu przetestowanie pamięci roboczej i uwagi. Zadania te były podobne do gier komputerowych, w których uczestnicy naciskali przycisk w odpowiedzi na obrazy, które widzieli.

W szczególności przetestowaliśmy, czy osoby przyjmujące tolkapon wykazywałyby zwiększoną dokładność podczas zadania pamięci roboczej N-back w porównaniu z wynikami, jakie osiągnęli, gdy przyjmowali placebo. Zmierzyliśmy dokładność, zliczając bezwzględną liczbę prawdziwie pozytywnych wyników (liczba, którą każdy badany uzyskał poprawnie podczas zadania). To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Wydajność poznawcza: czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29

Uczestnicy przeszli dwa 11-dniowe okresy badania leku (jeden przyjmował aktywny tolkapon, drugi przyjmował placebo). W 8. dniu każdego okresu przyjmowania badanego leku, po co najmniej 24 godzinach abstynencji od palenia, badani wykonywali skan mózgu fMRI. Podczas tych sesji skanowania fMRI uczestnicy wykonywali zadania komputerowe, które miały na celu przetestowanie pamięci roboczej i uwagi. Zadania te były podobne do gier komputerowych, w których uczestnicy naciskali przycisk w odpowiedzi na obrazy, które widzieli.

W szczególności przetestowaliśmy, czy osoby przyjmujące tolkapon wykazywałyby wydłużony średni czas reakcji (w milisekundach) podczas zadania pamięci roboczej N-back w porównaniu z wynikami, jakie osiągnęli, gdy przyjmowali placebo. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Podczas sesji skanowania fMRI - dni 8 i 29
Objawy subiektywne: zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 każdego okresu nauki
W celu ustalenia, czy tolkapon (vs. placebo) wpłynęłoby na zachowanie pacjentów związane z paleniem, zebraliśmy dzienną liczbę papierosów wypalanych przez każdego pacjenta od dnia 1 do 7 podczas każdego okresu leczenia badanym lekiem. To pozwoliło nam obliczyć średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie przez wszystkich pacjentów w każdym okresie leczenia badanym lekiem (tj. wziął placebo). Następnie oceniliśmy statystycznie, czy istnieje znacząca różnica między tymi średnimi.
Dni od 1 do 7 każdego okresu nauki
Subiektywne objawy: głód papierosowy
Ramy czasowe: Dzień 8 (sesja skanowania fMRI) każdego okresu badania

Subiektywne objawy oceniano podczas każdej sesji osobistej przez cały okres leczenia badanym lekiem. Podczas każdej wizyty prosiliśmy osoby badane o wypełnienie Kwestionariusza dotyczącego krótkich nalegań na palenie (QSU-B). Konkretnie, osoby ukończyły QSU-B w dniu 5, dniu 8 (sesja skanowania fMRI 1), dniu 26 (dzień 5 okresu badanego leku 2) i dniu 29 (dzień 8 badania leku, okres 2; sesja skanowania fMRI 2) .

Zakres możliwych wyników na QSU-B wynosi 10-70, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększony głód papierosów. Ten zakres wyników reprezentuje wynik „całkowity”; nie ma podskal.

Podczas gdy QSU-B zbierano podczas wszystkich sesji osobistych, analizowaliśmy tylko wyniki zebrane z sesji skanowania fMRI każdego okresu (dzień 8 i dzień 29). Aby przeanalizować, uśredniliśmy całkowite wyniki dla wszystkich 20 osób z każdej sesji skanowania fMRI i przeanalizowaliśmy statystycznie pod kątem znaczących różnic między tymi dwiema średnimi. To była analiza wewnątrzobiektowa.
Dzień 8 (sesja skanowania fMRI) każdego okresu badania
Objawy subiektywne: Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego okresu studiów

Subiektywne objawy oceniano podczas każdej sesji osobistej przez cały okres leczenia badanym lekiem. Podczas każdej wizyty prosiliśmy badanych o wypełnienie Skali Wycofania Nikotyny z Minnesoty – wersja poprawiona (MNWS). Skala ocenia osiem pozycji DSM-IV dotyczących odstawienia nikotyny. Zakres możliwych całkowitych wyników na MNWS wynosi 0-60, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększone odstawienie nikotyny. Ten zakres wyników reprezentuje wynik „całkowity”; nie ma podskal. MNWS-N (w tej chwili / w tej chwili) oceniano podczas każdej wizyty w sesji skanowania fMRI (dzień 8).

Aby ocenić, czy tolkapon (vs. placebo) wpływa na objawy odstawienne, przeanalizowaliśmy statystycznie średnią z całkowitych wyników MNWS u wszystkich 20 pacjentów dla każdego okresu leczenia badanym lekiem. W szczególności przeanalizowaliśmy istotne różnice między zgłaszanymi objawami odstawienia podczas przyjmowania tolkaponu a placebo.
Dzień 8 każdego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 809858
  • R01DA026849 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj