Neurale substraten bij nicotineontwenning
Neurale substraten van cognitieve tekortkomingen bij het stoppen met nicotine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tolcapon, een door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Parkinson, verbetert de cognitieve prestaties bij gezonde controles met COMT val/val genotypen, vermoedelijk door verhoging van prefrontale dopaminegehalten. We stellen een dubbelblind cross-over neuroimaging-onderzoek binnen de proefpersoon voor van kortdurende (11 dagen) behandeling met tolcapon (vs. placebo).
Dertig chronische rokers (15 met val/val-genotypes en 15 met val/met- of met/met-genotypes) ondergaan bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI tijdens de twee medicatieperiodes:
- na 24 uur gecontroleerde onthouding terwijl u tolcapon gebruikt, en
- na 24 uur gecontroleerde onthouding tijdens placebo (medicatievoorschrift gecompenseerd met ten minste 10 dagen wash-out).
De BOLD fMRI-gegevens worden verkregen terwijl proefpersonen een werkgeheugentaak (Fractal N-back), een taak met aanhoudende aandacht (Continuous Performance Task; CPT) en een responsinhibitietaak (Go/No-Go) uitvoeren. Het primaire resultaat is medicatie-effecten (binnen onderwerp) op taakgerelateerde BOLD-activering na 24 uur onthouding. Veranderingen in gedragsprestaties en subjectieve symptomen zullen worden onderzocht in relatie tot veranderingen in hersenactiviteit.
De voorgestelde studie zal een kritisch mechanistisch inzicht verschaffen in de rol van COMT bij door onthouding veroorzaakte cognitieve symptomen die terugval in roken bevorderen. Informatie die in dit onderzoek is verkregen, kan verdere cognitieve prestatiemetingen vaststellen als endofenotypes voor nicotineafhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers tussen de 18 en 65 jaar die naar eigen zeggen minstens 10 sigaretten (menthol en non-menthol) per dag roken gedurende ten minste de laatste 6 maanden.
- Gezond zoals bepaald door de onderzoeksarts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, psychiatrische evaluatie en leverfunctietesten (LFT's en GGT-enzymniveaus).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek (bijv. condooms en zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, Depo-provera-injectie, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders) en moeten een regelmatige menstruatiecyclus van 3 maanden hebben.
- In staat om een koolmonoxide (CO) ademtestwaarde van meer dan 10 delen per miljoen (ppm) te leveren tijdens het medische screeningbezoek.
Uitsluitingscriteria:
Rookgedrag
- Huidige inschrijving of plannen om in de komende 3 maanden deel te nemen aan een ander onderzoek of stoppen met roken-programma.
- Geef een CO-meting van minder dan of gelijk aan 10ppm tijdens het medische screeningsbezoek.
- Plannen om nicotinevervangers te gebruiken (kauwgom, pleister, zuigtablet, e-sigaret) terwijl ze deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluiting van alcohol/drugs:
- Geschiedenis (afgelopen 2 jaar) of huidige diagnose van middelenmisbruik en/of momenteel in behandeling voor middelenmisbruik (alcohol, THC, cocaïne, PCP, amfetaminen, methamfetaminen, MDMA/ecstasy, opiaten, methadon, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en barbituraten) .
- Huidige alcoholconsumptie van meer dan 21 standaardglazen/week in de afgelopen 6 maanden.
- Positieve urinedrugscreening (voor eerder vermelde stoffen) tijdens het medische screeningsbezoek of op een testdag.
- Adem Alcohol Concentratie (BrAC) beoordeling groter dan of gelijk aan 0,01 bij medisch screeningbezoek of testdag.
Medicatie-uitsluitingscriteria:
Huidig gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 28 dagen) van medicatie, waaronder de volgende:
- Elke vorm van psychofarmaca waaronder: Antipsychotica; stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur, carbamazepine/tegretol); Antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, MAOI's, niet-selectieve MAOI's, Wellbutrin, sint-janskruid); Middelen tegen angst/antipaniek; Anti-obsessieve middelen; Op recept verkrijgbare stimulerende middelen (bijv. Provigil, Ritalin); Dieetpillen/anorectica; Systemische steroïden; Dagelijkse medicatie voor chronische pijn (bijvoorbeeld opiaten) of spierspasmen; Dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare stimulerende middelen in pilvorm (bijv. Efedrine)
- Antistollingsmiddelen (bijv. Warfarine)
- Alle hartmedicatie (bijv. Dobutamine, isoproterenol)
- Dagelijkse medicatie voor astma
- Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. Levodopa, methyldopa, apomorfine)
- sympathicomimetica (bijv. albuterol, pseudo-efedrine)
- Andere medicijnen om te stoppen met roken (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varenicline)
Medische uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, binnen de komende 3 maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven.
- Geschiedenis of huidige diagnose van een As 1-stoornis zoals geïdentificeerd door de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) of zelfrapportage. Voor een ernstige depressie is alleen een actuele diagnose uitsluitend.
- Geschiedenis of huidige diagnose van Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
- Ernstige of onstabiele ziekte (bijv. kanker in de afgelopen 6 maanden [behalve plaveiselcelcarcinoom], hiv, ziekte van Parkinson).
- Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening.
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose (laatste 6 maanden) van abnormale ritmes en/of tachycardie (>100 slagen/minuut); geschiedenis of huidige diagnose van COPD, hart- en vaatziekten (beroerte, angina pectoris, coronaire hartziekte); hartaanval in de laatste 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (SBP>150 of DBP>90).
- Voorgeschiedenis of huidig nier- en/of leverfalen (inclusief transplantatie), ziekte of stoornis (bijv. cirrose); geschiedenis of huidige diagnose van hepatitis (exclusief hepatitis A); leverfunctietests meer dan 20% buiten het normale bereik; Gamma-glutamyltranspepsidase (GGT) waarden meer dan 20% buiten het normale bereik.
- Allergie voor de studiemedicatie, tolcapon (Tasmar).
- Voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde spierbewegingen (bijvoorbeeld ongecontroleerde schokken, spiertrekkingen) of een bepaald ernstig spierprobleem (rabdomyolyse).
- Laag of borderline intellectueel functioneren - bepaald door het behalen van een score van minder dan 90 op de Shipley Institute of Living Scale (SILS) die correleert met de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (afgenomen tijdens het medische screeningbezoek ).
- Ervaring met duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd bij het dagelijks staan.
- Levenslange geschiedenis van een beroerte.
fMRI-uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie.
- Linkshandigheid.
- Kleurenblind.
- Elke stoornis die proefpersonen ervan weerhoudt het responspad te gebruiken dat nodig is voor cognitieve tests.
- Omstandigheden of aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen verstoren.
- Een cochleair implantaat hebben of bilaterale hoortoestellen dragen.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoofdtrauma (waaronder bewusteloosheid gedurende 3 minuten of langer en diagnose van een hersenschudding) of CZS-tumor.
- Zelfgerapporteerd gebruik van pacemakers, bepaalde metalen implantaten of aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor MRI.
- Geschiedenis van schotwond.
- Gewicht groter dan 300 pond. bij medische screening of een testdag.
- Voltooiing van cognitieve tests in studie #810493 of #811325 in de afgelopen 6 maanden.
Criteria voor uitsluiting van genetisch profiel:
- Om de verdeling van mannetjes en vrouwtjes in evenwicht te houden, mogen sommige deelnemers die voldoen aan het genotype en andere geschiktheidscriteria niet deelnemen aan het onderzoek.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Suikerpil)
11-daagse placebogecontroleerde medicatieperiode
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag studiemedicatie in te nemen gedurende beide periodes van 11 dagen studiemedicatie. De studiemedicatietoewijzingen voor elke deelnemer aan dit project zijn gerandomiseerd en gecompenseerd. Dit betekent dat ongeveer 50% van de deelnemers tijdens de eerste medicatieperiode tolcapon zal gebruiken, gevolgd door de placebo in de tweede medicatieperiode. Als alternatief zal ongeveer 50% van de deelnemers de placebo nemen tijdens de eerste medicatieperiode, gevolgd door tolcapon tijdens de tweede medicatieperiode. |
|
Actieve vergelijker: Tolcapon
Fase van 11 dagen, geplande geleidelijke dosering (Dag 1: 100 mg driemaal daags, Dag 2-8: 200 mg driemaal daags, Dag 9: 200 mg tweemaal daags, Dag 10: 200 mg eenmaal daags, Dag 11: 100 mg eenmaal daags); orale dosering; medicatie wordt ingekapseld door de Investigational Drug Service (IDS) van de Universiteit van Pennsylvania
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag studiemedicatie in te nemen gedurende beide periodes van 11 dagen studiemedicatie. De studiemedicatietoewijzingen voor elke deelnemer aan dit project zijn gerandomiseerd en gecompenseerd. Dit betekent dat ongeveer 50% van de deelnemers tijdens de eerste medicatieperiode tolcapon zal gebruiken, gevolgd door de placebo in de tweede medicatieperiode. Als alternatief zal ongeveer 50% van de deelnemers de placebo nemen tijdens de eerste medicatieperiode, gevolgd door tolcapon tijdens de tweede medicatieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van hersenactiviteit: Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaalverandering tijdens de "N-back" werkgeheugentaak (hersenregio: rechter dorsolaterale prefrontale cortex; rechter DLPFC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen voltooiden twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke periode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, ondergingen proefpersonen een fMRI-scan om veranderingen in hersenactiviteit te meten die optreden tijdens een geheugentest. De proefpersonen voltooiden een veelgebruikte werkgeheugentest die de "N-back" wordt genoemd. Deze test presenteerde gedurende 0,5 seconde complexe geometrische figuren op een projectiescherm; elk cijfer wordt gescheiden door 2,5 seconden zwart scherm. Er waren 4 condities die steeds meer geheugen vereisten: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. Proefpersonen moesten reageren op de geometrische doelfiguur die was gescheiden door 0, 1, 2 of 3 cijfers voordat deze werd herhaald. Tussen elke conditie was er een korte rustperiode. Om veranderingen in het hersensignaal te identificeren, berekenden we het verschil in de hoeveelheid hersenactiviteit gedetecteerd door de fMRI-scan voor elke aandoening in vergelijking met de rustperiodes. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Meten van hersenactiviteit: Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaalverandering tijdens de "N-back" werkgeheugentaak (hersenregio: linker dorsolaterale prefrontale cortex; linker DLPFC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen voltooiden twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke periode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, ondergingen proefpersonen een fMRI-scan om veranderingen in hersenactiviteit te meten die optreden tijdens een geheugentest. De proefpersonen voltooiden een veelgebruikte werkgeheugentest die de "N-back" wordt genoemd. Deze test presenteerde gedurende 0,5 seconde complexe geometrische figuren op een projectiescherm; elk cijfer wordt gescheiden door 2,5 seconden zwart scherm. Er waren 4 condities die steeds meer geheugen vereisten: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. Proefpersonen moesten reageren op de geometrische doelfiguur die was gescheiden door 0, 1, 2 of 3 cijfers voordat deze werd herhaald. Tussen elke conditie was er een korte rustperiode. Om veranderingen in het hersensignaal te identificeren, berekenden we het verschil in de hoeveelheid hersenactiviteit gedetecteerd door de fMRI-scan voor elke aandoening in vergelijking met de rustperiodes. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Meting van hersenactiviteit: Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaalverandering tijdens de "N-back" werkgeheugentaak (hersenregio: dorsaal cingulaat/mediale prefrontale cortex; MF/CG)
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen voltooiden twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke periode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, ondergingen proefpersonen een fMRI-scan om veranderingen in hersenactiviteit te meten die optreden tijdens een geheugentest. De proefpersonen voltooiden een veelgebruikte werkgeheugentest die de "N-back" wordt genoemd. Deze test presenteerde gedurende 0,5 seconde complexe geometrische figuren op een projectiescherm; elk cijfer wordt gescheiden door 2,5 seconden zwart scherm. Er waren 4 condities die steeds meer geheugen vereisten: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. Proefpersonen moesten reageren op de geometrische doelfiguur die was gescheiden door 0, 1, 2 of 3 cijfers voordat deze werd herhaald. Tussen elke conditie was er een korte rustperiode. Om veranderingen in het hersensignaal te identificeren, berekenden we het verschil in de hoeveelheid hersenactiviteit gedetecteerd door de fMRI-scan voor elke aandoening in vergelijking met de rustperiodes. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Meting van hersenactiviteit: Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaalverandering tijdens de "N-back" werkgeheugentaak (hersenregio: posterieure cingulate cortex; PCC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen voltooiden twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke periode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, ondergingen proefpersonen een fMRI-scan om veranderingen in hersenactiviteit te meten die optreden tijdens een geheugentest. De proefpersonen voltooiden een veelgebruikte werkgeheugentest die de "N-back" wordt genoemd. Deze test presenteerde gedurende 0,5 seconde complexe geometrische figuren op een projectiescherm; elk cijfer wordt gescheiden door 2,5 seconden zwart scherm. Er waren 4 condities die steeds meer geheugen vereisten: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. Proefpersonen moesten reageren op de geometrische doelfiguur die was gescheiden door 0, 1, 2 of 3 cijfers voordat deze werd herhaald. Tussen elke conditie was er een korte rustperiode. Om veranderingen in het hersensignaal te identificeren, berekenden we het verschil in de hoeveelheid hersenactiviteit gedetecteerd door de fMRI-scan voor elke aandoening in vergelijking met de rustperiodes. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Meting van hersenactiviteit: Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI-signaalverandering tijdens de "N-back" werkgeheugentaak (hersenregio: ventromediale prefrontale cortex; vmPFC)
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen voltooiden twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke periode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, ondergingen proefpersonen een fMRI-scan om veranderingen in hersenactiviteit te meten die optreden tijdens een geheugentest. De proefpersonen voltooiden een veelgebruikte werkgeheugentest die de "N-back" wordt genoemd. Deze test presenteerde gedurende 0,5 seconde complexe geometrische figuren op een projectiescherm; elk cijfer wordt gescheiden door 2,5 seconden zwart scherm. Er waren 4 condities die steeds meer geheugen vereisten: 0-back, 1-back, 2-back en 3-back. Proefpersonen moesten reageren op de geometrische doelfiguur die was gescheiden door 0, 1, 2 of 3 cijfers voordat deze werd herhaald. Tussen elke conditie was er een korte rustperiode. Om veranderingen in het hersensignaal te identificeren, berekenden we het verschil in de hoeveelheid hersenactiviteit gedetecteerd door de fMRI-scan voor elke aandoening in vergelijking met de rustperiodes. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties: nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen ondergingen twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke studiemedicatieperiode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, voltooiden proefpersonen een fMRI-hersenscan. Tijdens deze fMRI-scansessies voerden de deelnemers computertaken uit die waren ontworpen om het werkgeheugen en de aandacht te testen. Deze taken waren vergelijkbaar met computerspellen, in die zin dat deelnemers op een knop drukten als reactie op de afbeeldingen die ze zagen. We hebben met name getest of proefpersonen, terwijl ze tolcapon gebruikten, een grotere nauwkeurigheid zouden vertonen tijdens de N-back werkgeheugentaak in vergelijking met hun prestaties terwijl ze de placebo gebruikten. We hebben de nauwkeurigheid gemeten door het absolute aantal gescoorde terecht-positieven te tellen (het aantal dat elke proefpersoon correct kreeg tijdens de taak). Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Cognitieve prestaties: reactietijd
Tijdsspanne: Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
De proefpersonen ondergingen twee studiemedicatieperioden van 11 dagen (één met actieve tolcapon; één met placebo). Op dag 8 van elke studiemedicatieperiode, na ten minste 24 uur onthouding van roken, voltooiden proefpersonen een fMRI-hersenscan. Tijdens deze fMRI-scansessies voerden de deelnemers computertaken uit die waren ontworpen om het werkgeheugen en de aandacht te testen. Deze taken waren vergelijkbaar met computerspellen, in die zin dat deelnemers op een knop drukten als reactie op de afbeeldingen die ze zagen. We hebben met name getest of proefpersonen, terwijl ze tolcapon gebruikten, een verhoogde gemiddelde reactietijd (in milliseconden) zouden vertonen tijdens de N-back werkgeheugentaak in vergelijking met hun prestaties terwijl ze de placebo gebruikten. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Bij fMRI-scansessies - Dag 8 en 29
|
|
Subjectieve symptomen: rookgedrag
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 7 van elke studieperiode
|
Om te bepalen of tolcapon (vs.
placebo) het rookgedrag van proefpersonen zou beïnvloeden, verzamelden we het dagelijkse aantal sigaretten dat elke proefpersoon rookte van dag 1 tot en met 7 tijdens elke studiemedicatieperiode.
Dit stelde ons in staat om het gemiddelde aantal sigaretten per dag te berekenen dat door alle proefpersonen werd gerookt tijdens elke studiemedicatieperiode (d.w.z. het gemiddelde aantal gerookte sigaretten/dag terwijl alle proefpersonen tolcapon gebruikten en het gemiddelde aantal sigaretten/dag dat rookte terwijl alle proefpersonen placebo nam).
Vervolgens hebben we statistisch beoordeeld of er een significant verschil was tussen deze gemiddelden.
|
Dag 1 tot en met 7 van elke studieperiode
|
|
Subjectieve symptomen: verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Dag 8 (fMRI-scansessie) van elke studieperiode
|
Subjectieve symptomen werden beoordeeld tijdens elke persoonlijke sessie gedurende elke studiemedicatieperiode. Tijdens elk bezoek vroegen we proefpersonen om de vragenlijst voor rookaandrang-brief (QSU-B) in te vullen. Concreet voltooiden proefpersonen de QSU-B op dag 5, dag 8 (fMRI-scansessie 1), dag 26 (dag 5 van studiemedicatieperiode 2) en dag 29 (dag 8 van studiemedicatieperiode 2; fMRI-scansessie 2). . Het bereik van mogelijke scores op de QSU-B is 10-70, waarbij hogere waarden duiden op een toegenomen trek in sigaretten. Dit bereik van scores vertegenwoordigt een "totale" score; er zijn geen subschalen. Terwijl de QSU-B werd verzameld tijdens alle persoonlijke sessies, analyseerden we alleen de scores die waren verzameld uit de fMRI-scansessies van elke periode (dag 8 en dag 29). Om te analyseren, hebben we de totale scores van alle 20 proefpersonen van elke fMRI-scansessie gemiddeld en statistisch geanalyseerd op significante verschillen tussen deze twee gemiddelden. Dit was een analyse binnen het onderwerp. |
Dag 8 (fMRI-scansessie) van elke studieperiode
|
|
Subjectieve symptomen: ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Dag 8 van elke studieperiode
|
Subjectieve symptomen werden beoordeeld tijdens elke persoonlijke sessie gedurende elke studiemedicatieperiode. Tijdens elk bezoek vroegen we proefpersonen om de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Revised version (MNWS) in te vullen. De schaal beoordeelt acht DSM-IV-items van nicotineontwenning. Het bereik van mogelijke totaalscores op de MNWS is 0-60, waarbij hogere waarden wijzen op een verhoogde nicotineontwenning. Dit bereik van scores vertegenwoordigt een "totale" score; er zijn geen subschalen. De MNWS-N (nu/op dit moment) werd beoordeeld tijdens elk bezoek aan een fMRI-scansessie (dag 8). Om te beoordelen of tolcapon (vs. placebo) ontwenningsverschijnselen beïnvloeden, analyseerden we statistisch het gemiddelde van de totale MNWS-scores van alle 20 proefpersonen voor elke studiemedicatieperiode. We analyseerden met name op significante verschillen tussen gemelde ontwenningsverschijnselen tijdens het gebruik van tolcapon en het gebruik van placebo. |
Dag 8 van elke studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 809858
- R01DA026849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .