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Neurale Substrate beim Nikotinentzug

29. Mai 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Neurale Substrate kognitiver Defizite beim Nikotinentzug

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein Medikament namens Tolcapon (Markenname: Tasmar) dazu beitragen wird, kognitive Probleme zu reduzieren, die Raucher erleben, wenn sie aufhören. Diese Studie wird auch bestimmen, ob sich die Vorteile dieses Medikaments je nach genetischem Hintergrund eines Rauchers unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tolcapone, eine von der FDA zugelassene Behandlung für die Parkinson-Krankheit, verbessert die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Kontrollpersonen mit COMT val/val-Genotypen, vermutlich durch Erhöhung der präfrontalen Dopaminspiegel. Wir schlagen eine intrasubjektive doppelblinde Crossover-Neuroimaging-Studie zur Kurzzeitbehandlung (11 Tage) mit Tolcapon (vs. Placebo).

Dreißig chronische Raucher (15 mit Val/Val-Genotypen und 15 mit Val/Met- oder Met/Met-Genotypen) werden während der beiden Medikationszeiträume einer vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) fMRT unterzogen:

  1. nach 24 Stunden überwachter Abstinenz unter Tolcapon und
  2. nach 24 Stunden überwachter Abstinenz unter Placebo (Medikamentenverordnung mit mindestens 10-tägiger Auswaschung ausgeglichen).

Die BOLD-fMRI-Daten werden erfasst, während die Probanden eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Fractal N-back), eine Daueraufmerksamkeitsaufgabe (Continuous Performance Task; CPT) und eine Antworthemmungsaufgabe (Go/No-Go) durchführen. Das primäre Ergebnis sind Medikationseffekte (innerhalb des Subjekts) auf die aufgabenbezogene BOLD-Aktivierung nach 24 Stunden Abstinenz. Veränderungen der Verhaltensleistung und subjektiver Symptome werden in Bezug auf Veränderungen der Gehirnaktivität untersucht.

Die vorgeschlagene Studie wird ein kritisches mechanistisches Verständnis der Rolle von COMT bei abstinenzinduzierten kognitiven Symptomen liefern, die einen Raucherrückfall fördern. Die in dieser Studie erhaltenen Informationen können kognitive Leistungsmessungen als Endophänotypen für die Nikotinabhängigkeit weiter etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher zwischen 18 und 65 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
  • Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, psychiatrischer Beurteilung und Leberfunktionstests (LFTs und GGT-Enzymspiegel).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Eileiterunterbindung) und 3 Monate lang regelmäßige Menstruationszyklen haben.
  • Kann beim medizinischen Screening einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtestwert von mehr als 10 Teilen pro Million (ppm) liefern.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

  • Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Forschungs- oder Raucherentwöhnungsprogramm in den nächsten 3 Monaten.
  • Geben Sie beim medizinischen Screening einen CO-Messwert von weniger als oder gleich 10 ppm an.
  • Plant die Verwendung von Nikotinersatzstoffen (Kaugummi, Pflaster, Lutschtabletten, E-Zigarette) während der Teilnahme an der Studie.

Alkohol-/Drogenausschluss:

  • Vorgeschichte (letzte 2 Jahre) oder aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch und/oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (Alkohol, THC, Kokain, PCP, Amphetamine, Methamphetamine, MDMA/Ecstasy, Opiate, Methadon, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Barbiturate) .
  • Aktueller Alkoholkonsum, der in den letzten 6 Monaten 21 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Positiver Urin-Drogenscreen (für zuvor aufgeführte Substanzen) beim medizinischen Screening-Besuch oder an einem der Testtage.
  • Bewertung der Atemalkoholkonzentration (BrAC) größer oder gleich 0,01 bei einem medizinischen Screening-Besuch oder an einem der Testtage.

Ausschlusskriterien für Medikamente:

Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 28 Tage) von Medikamenten, einschließlich der folgenden:

  • Jede Form von Psychopharmaka, einschließlich: Antipsychotika; Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin/Tegretol); Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAO-Hemmer, nicht-selektive MAO-Hemmer, Wellbutrin, Johanniskraut); Anti-Angst-/Anti-Panik-Mittel; Mittel gegen Zwangsstörungen; Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin); Diätpillen/Anorektika; Systemische Steroide; Tägliche Medikamente gegen chronische Schmerzen (z. B. Opiate) oder Muskelkrämpfe; Tägliche Einnahme von rezeptfreien Stimulanzien in Tablettenform (z. B. Ephedrin)
  • Antikoagulantien (z. B. Warfarin)
  • Alle Herzmedikamente (z. B. Dobutamin, Isoproterenol)
  • Tägliche Medikamente gegen Asthma
  • Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa, Methyldopa, Apomorphin)
  • Sympathomimetikum (z. B. Albuterol, Pseudoephedrin)
  • Andere Medikamente zur Raucherentwöhnung (Wellbutrin/Zyban, Chantix/Vareniclin)

Medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate planen oder stillen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Störung der Achse 1, wie durch das MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) oder den Selbstbericht identifiziert. Bei einer schweren Depression ist nur eine aktuelle Diagnose ausschließend.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  • Schwerwiegende oder instabile Erkrankung (z. B. Krebs innerhalb der letzten 6 Monate [außer Plattenepithelkarzinom], HIV, Parkinson-Krankheit).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate) von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute); Geschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit); Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 150 oder DBP > 90).
  • Vorgeschichte oder aktuelles Nieren- und/oder Leberversagen (einschließlich Transplantation), Krankheit oder Beeinträchtigung (z. B. Zirrhose); Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Hepatitis (ausgenommen Hepatitis A); Leberfunktionstests um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs; Gamma-Glutamyl-Transpepsidase (GGT)-Werte von mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs.
  • Allergie gegen das Studienmedikament Tolcapon (Tasmar).
  • Vorgeschichte schwerer, unkontrollierter Muskelbewegungen (z. B. unkontrolliertes Zucken, Zucken) oder eines bestimmten schweren Muskelproblems (Rhabdomyolyse).
  • Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS), die mit dem geschätzten IQ-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) korreliert (durchgeführt beim medizinischen Screening-Besuch). ).
  • Schwindel oder Benommenheit beim täglichen Stehen.
  • Lebensgeschichte des Schlaganfalls.

fMRT-Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Geschichte der Klaustrophobie.
  • Linkshändigkeit.
  • Farbenblindheit.
  • Jegliche Beeinträchtigung, die die Probanden daran hindert, das für kognitive Tests erforderliche Antwortpad zu verwenden.
  • Umstände oder Bedingungen, die die Magnetresonanztomographie (MRT) beeinträchtigen können.
  • Mit einem Cochlea-Implantat oder dem Tragen von bilateralen Hörgeräten.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte eines Kopftraumas (einschließlich Bewusstlosigkeit für 3 Minuten oder länger und Diagnose einer Gehirnerschütterung) oder eines ZNS-Tumors.
  • Selbstberichtete Verwendung von Herzschrittmachern, bestimmten Metallimplantaten oder Vorhandensein von Metall im Auge als kontraindiziert für MRT.
  • Geschichte der Schusswunde.
  • Gewicht über 300 lbs. beim medizinischen Screening oder an einem der Testtage.
  • Abschluss der kognitiven Tests in Studie Nr. 810493 oder Nr. 811325 innerhalb der letzten 6 Monate.

Genetisches Profil Ausschlusskriterien:

  • Um die Verteilung von Männern und Frauen auszugleichen, werden einige Teilnehmer, die den Genotyp und andere Eignungskriterien erfüllen, möglicherweise nicht in die Studie aufgenommen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
11-tägige Placebo-kontrollierte Medikationsperiode
Arzneimittel: Placebo

Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienmedikation jeden Tag für beide 11-tägige Studienmedikationsperioden einzunehmen.

Die Studienmedikationszuweisungen für jeden Teilnehmer an diesem Projekt werden randomisiert und ausgeglichen. Das bedeutet, dass etwa 50 % der Teilnehmer während der ersten Medikationsphase Tolcapon einnehmen, gefolgt von Placebo in der zweiten Medikationsphase. Alternativ nehmen etwa 50 % der Teilnehmer während der ersten Medikationsphase das Placebo ein, gefolgt von Tolcapon während der zweiten Medikationsphase.
Aktiver Komparator: Tolcapon
11-Tage-Phase, ausschleichende Dosierung geplant (Tag 1: 100 mg dreimal täglich, Tage 2-8: 200 mg dreimal täglich, Tag 9: 200 mg zweimal täglich, Tag 10: 200 mg einmal täglich, Tag 11: 100 mg einmal täglich); orale Dosierung; Medikamente werden vom Investigational Drug Service (IDS) der University of Pennsylvania gekapselt
Arzneimittel: Tolcapon

Die Teilnehmer werden gebeten, die Studienmedikation jeden Tag für beide 11-tägige Studienmedikationsperioden einzunehmen.

Die Studienmedikationszuweisungen für jeden Teilnehmer an diesem Projekt werden randomisiert und ausgeglichen. Das bedeutet, dass etwa 50 % der Teilnehmer während der ersten Medikationsphase Tolcapon einnehmen, gefolgt von Placebo in der zweiten Medikationsphase. Alternativ nehmen etwa 50 % der Teilnehmer während der ersten Medikationsphase das Placebo ein, gefolgt von Tolcapon während der zweiten Medikationsphase.

Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehirnaktivität: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRI-Signaländerung während der „N-back“-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Gehirnregion: rechter dorsolateraler präfrontaler Cortex; rechter DLPFC)
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden absolvierten zwei 11-tägige Studienmedikationsperioden (eine mit aktivem Tolcapon, eine mit Placebo). Am Tag 8 jedes Zeitraums, nach mindestens 24 Stunden Raucherabstinenz, wurden die Probanden einem fMRT-Scan unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen, die während eines Gedächtnistests auftreten. Die Probanden absolvierten einen häufig verwendeten Arbeitsgedächtnistest, der als "N-back" bezeichnet wird. Dieser Test präsentierte 0,5 Sekunden lang komplexe geometrische Figuren auf einer Projektionsleinwand; Jede Figur ist durch 2,5 Sekunden Schwarzbild getrennt. Es gab 4 Bedingungen, die erhöhte Speicheranforderungen erforderten: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück. Die Probanden mussten auf die geometrische Zielfigur reagieren, die durch 0, 1, 2 oder 3 Zahlen getrennt war, bevor sie wiederholt wurde. Zwischen jeder Bedingung gab es eine kurze Ruhephase.

Um die Veränderung des Gehirnsignals zu identifizieren, berechneten wir den Unterschied in der Menge an Gehirnaktivität, die durch den fMRT-Scan für jeden Zustand im Vergleich zu den Ruhezeiten festgestellt wurde. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Messung der Gehirnaktivität: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRI-Signaländerung während der „N-back“-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Gehirnregion: linker dorsolateraler präfrontaler Cortex; linker DLPFC)
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden absolvierten zwei 11-tägige Studienmedikationsperioden (eine mit aktivem Tolcapon, eine mit Placebo). Am Tag 8 jedes Zeitraums, nach mindestens 24 Stunden Raucherabstinenz, wurden die Probanden einem fMRT-Scan unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen, die während eines Gedächtnistests auftreten. Die Probanden absolvierten einen häufig verwendeten Arbeitsgedächtnistest, der als "N-back" bezeichnet wird. Dieser Test präsentierte 0,5 Sekunden lang komplexe geometrische Figuren auf einer Projektionsleinwand; Jede Figur ist durch 2,5 Sekunden Schwarzbild getrennt. Es gab 4 Bedingungen, die erhöhte Speicheranforderungen erforderten: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück. Die Probanden mussten auf die geometrische Zielfigur reagieren, die durch 0, 1, 2 oder 3 Zahlen getrennt war, bevor sie wiederholt wurde. Zwischen jeder Bedingung gab es eine kurze Ruhephase.

Um die Veränderung des Gehirnsignals zu identifizieren, berechneten wir den Unterschied in der Menge an Gehirnaktivität, die durch den fMRT-Scan für jeden Zustand im Vergleich zu den Ruhezeiten festgestellt wurde. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Messung der Gehirnaktivität: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRI-Signaländerung während der „N-back“-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Gehirnregion: Dorsaler Cingulat/Medialer präfrontaler Cortex; MF/CG)
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden absolvierten zwei 11-tägige Studienmedikationsperioden (eine mit aktivem Tolcapon, eine mit Placebo). Am Tag 8 jedes Zeitraums, nach mindestens 24 Stunden Raucherabstinenz, wurden die Probanden einem fMRT-Scan unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen, die während eines Gedächtnistests auftreten. Die Probanden absolvierten einen häufig verwendeten Arbeitsgedächtnistest, der als "N-back" bezeichnet wird. Dieser Test präsentierte 0,5 Sekunden lang komplexe geometrische Figuren auf einer Projektionsleinwand; Jede Figur ist durch 2,5 Sekunden Schwarzbild getrennt. Es gab 4 Bedingungen, die erhöhte Speicheranforderungen erforderten: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück. Die Probanden mussten auf die geometrische Zielfigur reagieren, die durch 0, 1, 2 oder 3 Zahlen getrennt war, bevor sie wiederholt wurde. Zwischen jeder Bedingung gab es eine kurze Ruhephase.

Um die Veränderung des Gehirnsignals zu identifizieren, berechneten wir den Unterschied in der Menge an Gehirnaktivität, die durch den fMRT-Scan für jeden Zustand im Vergleich zu den Ruhezeiten festgestellt wurde. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Messung der Gehirnaktivität: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRI-Signaländerung während der „N-back“-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Gehirnregion: Posteriorer cingulärer Cortex; PCC)
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden absolvierten zwei 11-tägige Studienmedikationsperioden (eine mit aktivem Tolcapon, eine mit Placebo). Am Tag 8 jedes Zeitraums, nach mindestens 24 Stunden Raucherabstinenz, wurden die Probanden einem fMRT-Scan unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen, die während eines Gedächtnistests auftreten. Die Probanden absolvierten einen häufig verwendeten Arbeitsgedächtnistest, der als "N-back" bezeichnet wird. Dieser Test präsentierte 0,5 Sekunden lang komplexe geometrische Figuren auf einer Projektionsleinwand; Jede Figur ist durch 2,5 Sekunden Schwarzbild getrennt. Es gab 4 Bedingungen, die erhöhte Speicheranforderungen erforderten: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück. Die Probanden mussten auf die geometrische Zielfigur reagieren, die durch 0, 1, 2 oder 3 Zahlen getrennt war, bevor sie wiederholt wurde. Zwischen jeder Bedingung gab es eine kurze Ruhephase.

Um die Veränderung des Gehirnsignals zu identifizieren, berechneten wir den Unterschied in der Menge an Gehirnaktivität, die durch den fMRT-Scan für jeden Zustand im Vergleich zu den Ruhezeiten festgestellt wurde. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Messung der Gehirnaktivität: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRI-Signaländerung während der „N-back“-Arbeitsgedächtnisaufgabe (Gehirnregion: ventromedialer präfrontaler Kortex; vmPFC)
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden absolvierten zwei 11-tägige Studienmedikationsperioden (eine mit aktivem Tolcapon, eine mit Placebo). Am Tag 8 jedes Zeitraums, nach mindestens 24 Stunden Raucherabstinenz, wurden die Probanden einem fMRT-Scan unterzogen, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen, die während eines Gedächtnistests auftreten. Die Probanden absolvierten einen häufig verwendeten Arbeitsgedächtnistest, der als "N-back" bezeichnet wird. Dieser Test präsentierte 0,5 Sekunden lang komplexe geometrische Figuren auf einer Projektionsleinwand; Jede Figur ist durch 2,5 Sekunden Schwarzbild getrennt. Es gab 4 Bedingungen, die erhöhte Speicheranforderungen erforderten: 0-zurück, 1-zurück, 2-zurück und 3-zurück. Die Probanden mussten auf die geometrische Zielfigur reagieren, die durch 0, 1, 2 oder 3 Zahlen getrennt war, bevor sie wiederholt wurde. Zwischen jeder Bedingung gab es eine kurze Ruhephase.

Um die Veränderung des Gehirnsignals zu identifizieren, berechneten wir den Unterschied in der Menge an Gehirnaktivität, die durch den fMRT-Scan für jeden Zustand im Vergleich zu den Ruhezeiten festgestellt wurde. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung: Genauigkeit
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden wurden zwei 11-tägigen Studienmedikationsperioden unterzogen (eine nahm aktives Tolcapon ein, eine ein Placebo). An Tag 8 jeder Studienmedikationsperiode, nach mindestens 24 Stunden Rauchabstinenz, führten die Probanden einen fMRI-Gehirnscan durch. Während dieser fMRT-Scansitzungen erledigten die Teilnehmer Computeraufgaben, die darauf ausgelegt waren, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit zu testen. Diese Aufgaben ähnelten Computerspielen, da die Teilnehmer als Reaktion auf die Bilder, die sie sahen, einen Knopf drückten.

Insbesondere testeten wir, ob die Probanden während der Einnahme von Tolcapon eine erhöhte Genauigkeit während der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe im Vergleich zu ihrer Leistung während der Einnahme des Placebos zeigten. Wir haben die Genauigkeit gemessen, indem wir die absolute Anzahl der richtig positiven Ergebnisse gezählt haben (die Anzahl, die jeder Proband während der Aufgabe richtig hatte). Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Kognitive Leistung: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29

Die Probanden wurden zwei 11-tägigen Studienmedikationsperioden unterzogen (eine nahm aktives Tolcapon ein, eine ein Placebo). An Tag 8 jeder Studienmedikationsperiode, nach mindestens 24 Stunden Rauchabstinenz, führten die Probanden einen fMRI-Gehirnscan durch. Während dieser fMRT-Scansitzungen erledigten die Teilnehmer Computeraufgaben, die darauf ausgelegt waren, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit zu testen. Diese Aufgaben ähnelten Computerspielen, da die Teilnehmer als Reaktion auf die Bilder, die sie sahen, einen Knopf drückten.

Insbesondere testeten wir, ob die Probanden während der Einnahme von Tolcapon eine längere durchschnittliche Reaktionszeit (in Millisekunden) während der N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe im Vergleich zu ihrer Leistung während der Einnahme des Placebos zeigten. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Bei fMRI-Scan-Sitzungen – Tage 8 und 29
Subjektive Symptome: Rauchverhalten
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 jeder Studienperiode
Um festzustellen, ob Tolcapon (vs. Placebo) das Rauchverhalten der Probanden beeinflussen würde, haben wir die tägliche Anzahl an Zigaretten erfasst, die jede Probandin von Tag 1 bis 7 während jeder Studienmedikationsperiode geraucht hat. Dies ermöglichte es uns, die durchschnittliche Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten für alle Probanden während jeder Studienmedikationsperiode zu berechnen (d. h. die durchschnittliche Anzahl der Zigaretten/Tag, die geraucht wurden, während alle Probanden Tolcapon einnahmen, und die durchschnittliche Anzahl der Zigaretten/Tag, die geraucht wurden, während alle Probanden Placebo genommen). Dann haben wir statistisch bewertet, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen diesen Durchschnittswerten gab.
Tage 1 bis 7 jeder Studienperiode
Subjektive Symptome: Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Tag 8 (fMRI-Scansitzung) jeder Studienperiode

Subjektive Symptome wurden während jeder persönlichen Sitzung während jeder Studienmedikationsperiode bewertet. Bei jedem Besuch baten wir die Probanden, den Questionnaire for Smoking Urges-Brief (QSU-B) auszufüllen. Insbesondere schlossen die Probanden das QSU-B an Tag 5, Tag 8 (fMRI-Scanning-Sitzung 1), Tag 26 (Tag 5 der Studienmedikationsperiode 2) und Tag 29 (Tag 8 der Studienmedikationsperiode 2; fMRT-Scanning-Sitzung 2) ab. .

Der Bereich der möglichen Werte auf dem QSU-B liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte ein erhöhtes Verlangen nach Zigaretten anzeigen. Dieser Bewertungsbereich stellt eine "Gesamt"-Bewertung dar; es gibt keine Subskalen.

Während das QSU-B bei allen persönlichen Sitzungen erhoben wurde, analysierten wir nur die Werte, die bei den fMRT-Scansitzungen jeder Periode (Tag 8 und Tag 29) erhoben wurden. Zur Analyse haben wir die Gesamtpunktzahlen aller 20 Probanden aus jeder fMRT-Scansitzung gemittelt und statistisch auf signifikante Unterschiede zwischen diesen beiden Durchschnittswerten analysiert. Es handelte sich um eine Within-Subject-Analyse.
Tag 8 (fMRI-Scansitzung) jeder Studienperiode
Subjektive Symptome: Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Tag 8 jeder Studienperiode

Subjektive Symptome wurden während jeder persönlichen Sitzung während jeder Studienmedikationsperiode bewertet. Bei jedem Besuch baten wir die Probanden, die Minnesota Nicotine Withdrawal Scale – Revised version (MNWS) auszufüllen. Die Skala bewertet acht DSM-IV-Items zum Nikotinentzug. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen auf dem MNWS ist 0-60, wobei höhere Werte einen erhöhten Nikotinentzug anzeigen. Dieser Bewertungsbereich stellt eine "Gesamt"-Bewertung dar; es gibt keine Subskalen. Das MNWS-N (gerade jetzt/momentan) wurde bei jedem fMRT-Scansitzungsbesuch (Tag 8) bewertet.

Um zu beurteilen, ob Tolcapon (vs. Placebo) Entzugssymptome beeinflussen, analysierten wir statistisch den Durchschnitt der gesamten MNWS-Ergebnisse aller 20 Probanden für jeden Studienmedikationszeitraum. Insbesondere analysierten wir signifikante Unterschiede zwischen den berichteten Entzugserscheinungen während der Einnahme von Tolcapon im Vergleich zur Einnahme von Placebo.
Tag 8 jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809858
  • R01DA026849 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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