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Substrats neuronaux dans le sevrage de la nicotine

29 mai 2014 mis à jour par: University of Pennsylvania

Substrats neuronaux des déficits cognitifs lors du sevrage de la nicotine

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un médicament appelé tolcapone (nom de marque : Tasmar) aidera à réduire les problèmes cognitifs que les fumeurs éprouvent lorsqu'ils arrêtent de fumer. Cette étude déterminera également si les avantages de ce médicament diffèrent selon le patrimoine génétique des fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tolcapone, un traitement approuvé par la FDA pour la maladie de Parkinson, améliore les performances cognitives chez les témoins sains avec les génotypes COMT val/val, supposément en augmentant les niveaux de dopamine préfrontale. Nous proposons une étude de neuro-imagerie croisée en double aveugle intra-sujet d'un traitement à court terme (11 jours) par tolcapone (vs. placebo).

Trente fumeurs chroniques (15 avec les génotypes val/val et 15 avec les génotypes val/met ou met/met) subiront une IRMf dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) pendant les deux périodes de traitement :

  1. après 24 heures d'abstinence surveillée sous tolcapone, et
  2. après 24 heures d'abstinence surveillée sous placebo (ordonnance de médicaments contrebalancée par au moins 10 jours de sevrage).

Les données IRMf BOLD seront acquises pendant que les sujets effectuent une tâche de mémoire de travail (Fractal N-back), une tâche d'attention soutenue (Continuous Performance Task ; CPT) et une tâche d'inhibition de la réponse (Go/No-Go). Le critère de jugement principal est les effets des médicaments (au sein du sujet) sur l'activation BOLD liée à la tâche après 24 heures d'abstinence. Les modifications des performances comportementales et des symptômes subjectifs seront examinées en relation avec les modifications de l'activité cérébrale.

L'étude proposée fournira une compréhension mécaniste critique du rôle de la COMT dans les symptômes cognitifs induits par l'abstinence qui favorisent la rechute tabagique. Les informations obtenues dans cette étude peuvent en outre établir des mesures de performances cognitives en tant qu'endophénotypes de la dépendance à la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs âgés de 18 à 65 ans qui déclarent avoir fumé au moins 10 cigarettes (mentholées et non mentholées) par jour pendant au moins les 6 derniers mois.
  • Sain tel que déterminé par le médecin de l'étude, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, une évaluation psychiatrique et des tests de la fonction hépatique (niveaux d'enzymes LFT et GGT).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée lors de leur participation à l'étude (par exemple, préservatifs et spermicide, contraceptif oral, injection de Depo-provera, patch contraceptif, ligature des trompes) et avoir 3 mois de cycles menstruels réguliers.
  • Capable de fournir une lecture de test respiratoire au monoxyde de carbone (CO) supérieure à 10 parties par million (ppm) lors de la visite de dépistage médical.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique

  • Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de recherche ou de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois.
  • Fournir une lecture de CO inférieure ou égale à 10 ppm lors de la visite de dépistage médical.
  • Prévoit d'utiliser des substituts nicotiniques (gomme, timbre, pastille, cigarette électronique) pendant son inscription à l'étude.

Exclusion d'alcool/drogues :

  • Antécédents (2 dernières années) ou diagnostic actuel de toxicomanie et/ou traitement actuel pour toxicomanie (alcool, THC, cocaïne, PCP, amphétamines, méthamphétamines, MDMA/ecstasy, opiacés, méthadone, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et barbituriques) .
  • Consommation actuelle d'alcool qui dépasse 21 verres standard/semaine au cours des 6 derniers mois.
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine (pour les substances énumérées précédemment) lors de la visite de dépistage médical ou l'un ou l'autre jour du test.
  • Évaluation de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure ou égale à 0,01 lors de la visite de dépistage médical ou de l'un ou l'autre des jours de test.

Critères d'exclusion des médicaments :

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 28 derniers jours) de tout médicament, y compris :

  • Toute forme de médicaments psychotropes, y compris : les antipsychotiques ; stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, acide valproïque, carbamazépine/tégrétol) ; Antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO, IMAO non sélectifs, Wellbutrin, millepertuis); Agents anti-anxiété/anti-panique ; Agents anti-obsessionnels; Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin); pilules amaigrissantes/anorexigènes ; Stéroïdes systémiques ; Médicaments quotidiens contre la douleur chronique (par exemple, les opiacés) ou les spasmes musculaires ; Utilisation quotidienne de stimulants en vente libre sous forme de pilules (par exemple, l'éphédrine)
  • Anticoagulants (p. ex. warfarine)
  • Tout médicament pour le cœur (p. ex., dobutamine, isoprotérénol)
  • Médicaments quotidiens contre l'asthme
  • Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple, lévodopa, méthyldopa, apomorphine)
  • Sympathomimétique (p. ex., albutérol, pseudoéphédrine)
  • Autres médicaments pour arrêter de fumer (Wellbutrin/Zyban, Chantix/varénicline)

Critères d'exclusion médicale :

  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse dans les 3 prochains mois ou allaitantes.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de tout trouble de l'Axe 1 identifié par le MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) ou l'auto-évaluation. Pour la dépression majeure, seul un diagnostic actuel sera excluant.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
  • Maladie grave ou instable (par exemple, cancer au cours des 6 derniers mois [sauf carcinome épidermoïde], VIH, maladie de Parkinson).
  • Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif.
  • Antécédents ou diagnostic actuel (6 derniers mois) de rythmes anormaux et/ou de tachycardie (> 100 battements/minute) ; antécédents ou diagnostic actuel de MPOC, maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie coronarienne); crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (SBP>150 ou DBP>90).
  • Antécédents ou insuffisance rénale et/ou hépatique actuelle (y compris greffe), maladie ou déficience (par exemple, cirrhose) ; antécédents ou diagnostic actuel d'hépatite (excluant l'hépatite A); tests de la fonction hépatique à plus de 20 % en dehors de la plage normale ; Valeurs de gamma-glutamyl transpepsidase (GGT) supérieures à 20 % en dehors de la plage normale.
  • Allergie au médicament à l'étude, le tolcapone (Tasmar).
  • Antécédents de mouvements musculaires graves et incontrôlés (par exemple, secousses incontrôlées, contractions musculaires) ou d'un certain problème musculaire grave (rhabdomyolyse).
  • Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par l'obtention d'un score inférieur à 90 sur l'échelle de vie de l'Institut Shipley (SILS) qui correspond au test de QI estimé de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée (WAIS-R) (administré lors de la visite de dépistage médical ).
  • Expérience d'étourdissements ou d'étourdissements en se tenant debout quotidiennement.
  • Antécédents d'AVC au cours de la vie.

Critères d'exclusion IRMf :

  • Antécédents autodéclarés de claustrophobie.
  • Gaucher.
  • Daltonisme.
  • Toute déficience empêchant les sujets d'utiliser le tampon de réponse nécessaire aux tests cognitifs.
  • Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Avoir un implant cochléaire ou porter des aides auditives bilatérales.
  • Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien (y compris avoir été assommé pendant 3 minutes ou plus et diagnostic d'une commotion cérébrale) ou d'une tumeur du SNC.
  • Utilisation autodéclarée de stimulateurs cardiaques, de certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRM.
  • Antécédents de blessure par balle.
  • Poids supérieur à 300 lb. lors du dépistage médical ou le jour du test.
  • Achèvement des tests cognitifs dans l'étude #810493 ou #811325 au cours des 6 derniers mois.

Critères d'exclusion du profil génétique :

  • Afin d'équilibrer la répartition des hommes et des femmes, certains participants qui répondent au génotype et à d'autres critères d'éligibilité peuvent ne pas être inscrits à l'étude.

Critères généraux d'exclusion :

  • Toute condition médicale ou médication concomitante qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du sujet, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Période de médication contrôlée par placebo de 11 jours
Médicament: Placebo

Les participants seront invités à prendre des médicaments à l'étude chaque jour pendant les deux périodes de 11 jours de médicaments à l'étude.

Les affectations de médicaments à l'étude pour chaque participant à ce projet sont randomisées et contrebalancées. Cela signifie qu'environ 50 % des participants prendront du tolcapone au cours de la première période de traitement, suivi du placebo au cours de la deuxième période de traitement. Alternativement, environ 50 % des participants prendront le placebo au cours de la première période de traitement, suivi du tolcapone au cours de la deuxième période de traitement.
Comparateur actif: Tolcapone
Phase de 11 jours, dosage progressif programmé (Jour 1 : 100 mg trois fois par jour, Jours 2 à 8 : 200 mg trois fois par jour, Jour 9 : 200 mg deux fois par jour, Jour 10 : 200 mg une fois par jour, Jour 11 : 100 mg une fois par jour) ; administration orale ; le médicament est encapsulé par l'Investigational Drug Service (IDS) de l'Université de Pennsylvanie
Médicament: Tolcapone

Les participants seront invités à prendre des médicaments à l'étude chaque jour pendant les deux périodes de 11 jours de médicaments à l'étude.

Les affectations de médicaments à l'étude pour chaque participant à ce projet sont randomisées et contrebalancées. Cela signifie qu'environ 50 % des participants prendront du tolcapone au cours de la première période de traitement, suivi du placebo au cours de la deuxième période de traitement. Alternativement, environ 50 % des participants prendront le placebo au cours de la première période de traitement, suivi du tolcapone au cours de la deuxième période de traitement.

Autres noms:
  • Tasmar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité cérébrale : modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail "N-back" (région du cerveau : cortex préfrontal dorsolatéral droit ; DLPFC droit)
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont terminé deux périodes de traitement de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont subi une IRMf pour mesurer les changements d'activité cérébrale qui se produisent lors d'un test de mémoire. Les sujets ont rempli un test de mémoire de travail couramment utilisé appelé « N-back ». Ce test présentait des figures géométriques complexes sur un écran de projection pendant 0,5 seconde ; chaque chiffre est séparé par 2,5 secondes d'écran noir. Il y avait 4 conditions nécessitant des demandes de mémoire croissantes : 0-back, 1-back, 2-back et 3-back. Les sujets devaient répondre à la figure géométrique cible séparée par 0, 1, 2 ou 3 chiffres avant qu'elle ne soit répétée. Entre chaque condition, il y avait une brève période de repos.

Pour identifier le changement de signal cérébral, nous avons calculé la différence dans la quantité d'activité cérébrale détectée par l'IRMf pour chaque condition par rapport aux périodes de repos. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Mesure de l'activité cérébrale : modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail "N-back" (région du cerveau : cortex préfrontal dorsolatéral gauche ; DLPFC gauche)
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont terminé deux périodes de traitement de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont subi une IRMf pour mesurer les changements d'activité cérébrale qui se produisent lors d'un test de mémoire. Les sujets ont rempli un test de mémoire de travail couramment utilisé appelé « N-back ». Ce test présentait des figures géométriques complexes sur un écran de projection pendant 0,5 seconde ; chaque chiffre est séparé par 2,5 secondes d'écran noir. Il y avait 4 conditions nécessitant des demandes de mémoire croissantes : 0-back, 1-back, 2-back et 3-back. Les sujets devaient répondre à la figure géométrique cible séparée par 0, 1, 2 ou 3 chiffres avant qu'elle ne soit répétée. Entre chaque condition, il y avait une brève période de repos.

Pour identifier le changement de signal cérébral, nous avons calculé la différence dans la quantité d'activité cérébrale détectée par l'IRMf pour chaque condition par rapport aux périodes de repos. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Mesure de l'activité cérébrale : modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail "N-back" (région du cerveau : cingulaire dorsal/cortex préfrontal médial ; MF/CG)
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont terminé deux périodes de traitement de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont subi une IRMf pour mesurer les changements d'activité cérébrale qui se produisent lors d'un test de mémoire. Les sujets ont rempli un test de mémoire de travail couramment utilisé appelé « N-back ». Ce test présentait des figures géométriques complexes sur un écran de projection pendant 0,5 seconde ; chaque chiffre est séparé par 2,5 secondes d'écran noir. Il y avait 4 conditions nécessitant des demandes de mémoire croissantes : 0-back, 1-back, 2-back et 3-back. Les sujets devaient répondre à la figure géométrique cible séparée par 0, 1, 2 ou 3 chiffres avant qu'elle ne soit répétée. Entre chaque condition, il y avait une brève période de repos.

Pour identifier le changement de signal cérébral, nous avons calculé la différence dans la quantité d'activité cérébrale détectée par l'IRMf pour chaque condition par rapport aux périodes de repos. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Mesure de l'activité cérébrale : modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail « N-back » (région du cerveau : cortex cingulaire postérieur ; PCC)
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont terminé deux périodes de traitement de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont subi une IRMf pour mesurer les changements d'activité cérébrale qui se produisent lors d'un test de mémoire. Les sujets ont rempli un test de mémoire de travail couramment utilisé appelé « N-back ». Ce test présentait des figures géométriques complexes sur un écran de projection pendant 0,5 seconde ; chaque chiffre est séparé par 2,5 secondes d'écran noir. Il y avait 4 conditions nécessitant des demandes de mémoire croissantes : 0-back, 1-back, 2-back et 3-back. Les sujets devaient répondre à la figure géométrique cible séparée par 0, 1, 2 ou 3 chiffres avant qu'elle ne soit répétée. Entre chaque condition, il y avait une brève période de repos.

Pour identifier le changement de signal cérébral, nous avons calculé la différence dans la quantité d'activité cérébrale détectée par l'IRMf pour chaque condition par rapport aux périodes de repos. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Mesure de l'activité cérébrale : modification du signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail « N-back » (région du cerveau : cortex préfrontal ventromédian ; vmPFC)
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont terminé deux périodes de traitement de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont subi une IRMf pour mesurer les changements d'activité cérébrale qui se produisent lors d'un test de mémoire. Les sujets ont rempli un test de mémoire de travail couramment utilisé appelé « N-back ». Ce test présentait des figures géométriques complexes sur un écran de projection pendant 0,5 seconde ; chaque chiffre est séparé par 2,5 secondes d'écran noir. Il y avait 4 conditions nécessitant des demandes de mémoire croissantes : 0-back, 1-back, 2-back et 3-back. Les sujets devaient répondre à la figure géométrique cible séparée par 0, 1, 2 ou 3 chiffres avant qu'elle ne soit répétée. Entre chaque condition, il y avait une brève période de repos.

Pour identifier le changement de signal cérébral, nous avons calculé la différence dans la quantité d'activité cérébrale détectée par l'IRMf pour chaque condition par rapport aux périodes de repos. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive : précision
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont subi deux périodes de médication de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période de médication à l'étude, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont effectué une IRMf du cerveau. Au cours de ces séances d'examen IRMf, les participants ont effectué des tâches informatiques conçues pour tester la mémoire de travail et l'attention. Ces tâches étaient similaires aux jeux informatiques, en ce sens que les participants appuyaient sur un bouton en réponse aux images qu'ils voyaient.

Plus précisément, nous avons testé si les sujets, tout en prenant du tolcapone, afficheraient une précision accrue pendant la tâche de mémoire de travail N-back par rapport à leur performance pendant qu'ils prenaient le placebo. Nous avons mesuré la précision en comptant le nombre absolu de vrais positifs marqués (le nombre que chaque sujet a obtenu correct pendant la tâche). Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Performance cognitive : temps de réaction
Délai: Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29

Les sujets ont subi deux périodes de médication de 11 jours (une prenant du tolcapone actif ; une prenant un placebo). Au jour 8 de chaque période de médication à l'étude, après au moins 24 heures d'abstinence tabagique, les sujets ont effectué une IRMf du cerveau. Au cours de ces séances d'examen IRMf, les participants ont effectué des tâches informatiques conçues pour tester la mémoire de travail et l'attention. Ces tâches étaient similaires aux jeux informatiques, en ce sens que les participants appuyaient sur un bouton en réponse aux images qu'ils voyaient.

Plus précisément, nous avons testé si les sujets, tout en prenant du tolcapone, afficheraient un temps de réaction moyen accru (en millisecondes) pendant la tâche de mémoire de travail N-back par rapport à leur performance pendant qu'ils prenaient le placebo. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Aux séances d'IRMf - Jours 8 et 29
Symptômes subjectifs : comportement tabagique
Délai: Jours 1 à 7 de chaque période d'étude
Afin de déterminer si le tolcapone (vs. placebo) affecterait le comportement tabagique des sujets, nous avons collecté le nombre quotidien de cigarettes que chaque sujet fumait des jours 1 à 7 au cours de chaque période de traitement à l'étude. Cela nous a permis de calculer le nombre moyen de cigarettes quotidiennes fumées, pour tous les sujets, au cours de chaque période de traitement à l'étude (c'est-à-dire le nombre moyen de cigarettes/jour fumées pendant que tous les sujets prenaient du tolcapone et le nombre moyen de cigarettes/jour fumées pendant que tous les sujets pris un placebo). Ensuite, nous avons évalué statistiquement s'il y avait une différence significative entre ces moyennes.
Jours 1 à 7 de chaque période d'étude
Symptômes subjectifs : envie de fumer
Délai: Jour 8 (séance d'examen IRMf) de chaque période d'étude

Les symptômes subjectifs ont été évalués lors de chaque séance en personne tout au long de chaque période de médication à l'étude. Lors de chaque visite, nous avons demandé aux sujets de remplir le Questionnaire for Smoking Urges-Brief (QSU-B). Plus précisément, les sujets ont rempli le QSU-B au jour 5, au jour 8 (séance d'analyse IRMf 1), au jour 26 (jour 5 de la période de médicament à l'étude 2) et au jour 29 (jour 8 de la période de médicament à l'étude 2 ; session d'analyse IRMf 2) .

La gamme des scores possibles sur le QSU-B est de 10 à 70, les valeurs les plus élevées indiquant un besoin accru de cigarettes. Cette plage de scores représente un score « total » ; il n'y a pas de sous-échelles.

Bien que le QSU-B ait été collecté lors de toutes les sessions en personne, nous n'avons analysé que les scores collectés lors des sessions de balayage IRMf de chaque période (jour 8 et jour 29). Pour analyser, nous avons fait la moyenne des scores totaux sur les 20 sujets de chaque session de balayage IRMf et analysé statistiquement les différences significatives entre ces deux moyennes. Il s'agissait d'une analyse intra-sujet.
Jour 8 (séance d'examen IRMf) de chaque période d'étude
Symptômes subjectifs : symptômes de sevrage
Délai: Jour 8 de chaque période d'études

Les symptômes subjectifs ont été évalués lors de chaque séance en personne tout au long de chaque période de médication à l'étude. Lors de chaque visite, nous avons demandé aux sujets de remplir l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota - version révisée (MNWS). L'échelle évalue huit éléments du DSM-IV de sevrage de la nicotine. La plage des scores totaux possibles sur le MNWS est de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant un sevrage accru de la nicotine. Cette plage de scores représente un score « total » ; il n'y a pas de sous-échelles. Le MNWS-N (en ce moment/en ce moment) a été évalué lors de chaque visite de session de balayage IRMf (jour 8).

Pour évaluer si le tolcapone (vs. placebo) affectent les symptômes de sevrage, nous avons analysé statistiquement la moyenne des scores MNWS totaux sur les 20 sujets, pour chaque période de traitement à l'étude. Plus précisément, nous avons analysé les différences significatives entre les symptômes de sevrage signalés lors de la prise de tolcapone par rapport à la prise de placebo.
Jour 8 de chaque période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 809858
  • R01DA026849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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