Substrati neurali nell'astinenza da nicotina
Substrati neurali dei deficit cognitivi nell'astinenza da nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tolcapone, un trattamento approvato dalla FDA per il morbo di Parkinson, migliora le prestazioni cognitive nei controlli sani con genotipi COMT val/val, presumibilmente aumentando i livelli di dopamina prefrontale. Proponiamo uno studio di neuroimaging cross-over in doppio cieco all'interno del soggetto del trattamento a breve termine (11 giorni) con tolcapone (vs. placebo).
Trenta fumatori cronici (15 con genotipi val/val e 15 con genotipi val/met o met/met) saranno sottoposti a fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante i due periodi di trattamento:
- dopo 24 ore di astinenza monitorata durante il trattamento con tolcapone, e
- dopo 24 ore di astinenza monitorata durante il trattamento con placebo (ordine di farmaci controbilanciato da almeno 10 giorni di sospensione).
I dati BOLD fMRI verranno acquisiti mentre i soggetti eseguono un compito di memoria di lavoro (Fractal N-back), un compito di attenzione sostenuta (Continuous Performance Task; CPT) e un compito di inibizione della risposta (Go/No-Go). L'esito primario sono gli effetti del farmaco (all'interno del soggetto) sull'attivazione BOLD correlata all'attività dopo 24 ore di astinenza. I cambiamenti nelle prestazioni comportamentali ei sintomi soggettivi saranno esaminati in relazione ai cambiamenti dell'attività cerebrale.
Lo studio proposto fornirà una comprensione meccanicistica critica del ruolo delle COMT nei sintomi cognitivi indotti dall'astinenza che promuovono la ricaduta del fumo. Le informazioni ottenute in questo studio possono stabilire ulteriormente le misure delle prestazioni cognitive come endofenotipi per la dipendenza da nicotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni che dichiarano di aver fumato almeno 10 sigarette (mentolo e non mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
- Sano come determinato dal medico dello studio, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico, valutazione psichiatrica e test di funzionalità epatica (LFT e livelli degli enzimi GGT).
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
- Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio (ad es. Preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube) e avere 3 mesi di cicli mestruali regolari.
- In grado di fornire una lettura del test del respiro di monossido di carbonio (CO) superiore a 10 parti per milione (ppm) alla visita di screening medico.
Criteri di esclusione:
Comportamento al fumo
- Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma di ricerca o per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.
- Fornire una lettura di CO inferiore o uguale a 10 ppm alla visita di screening medico.
- Prevede di utilizzare sostituti della nicotina (gomme, cerotti, pastiglie, sigarette elettroniche) durante l'arruolamento nello studio.
Esclusione di alcol/droghe:
- Anamnesi (ultimi 2 anni) o diagnosi attuale di abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze (alcol, THC, cocaina, PCP, anfetamine, metanfetamine, MDMA/ecstasy, oppiacei, metadone, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e barbiturici) .
- Consumo attuale di alcol che supera le 21 bevande standard/settimana negli ultimi 6 mesi.
- Screening antidroga nelle urine positivo (per le sostanze elencate in precedenza) alla visita di screening medico o al giorno del test.
- Valutazione della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) maggiore o uguale a 0,01 alla visita di screening medico o al giorno del test.
Criteri di esclusione dei farmaci:
Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 28 giorni) di qualsiasi farmaco, inclusi i seguenti:
- Qualsiasi forma di farmaci psicotropi tra cui: Antipsicotici; Stabilizzatori dell'umore (ad es. litio, acido valproico, carbamazepina/tegretolo); Antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO, IMAO non selettivi, Wellbutrin, erba di San Giovanni); Agenti ansiolitici/antipanico; Agenti anti-ossessivi; Stimolanti da prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin); Pillole dietetiche/Anoressici; Steroidi sistemici; Farmaci giornalieri per il dolore cronico (ad es. Oppiacei) o spasmi muscolari; Uso quotidiano di stimolanti da banco in forma di pillola (ad es. efedrina)
- Anticoagulanti (ad es. Warfarin)
- Qualsiasi farmaco per il cuore (ad es. dobutamina, isoproterenolo)
- Farmaco quotidiano per l'asma
- Farmaci per il morbo di Parkinson (ad es. levodopa, metildopa, apomorfina)
- Simpaticomimetici (ad esempio, salbutamolo, pseudoefedrina)
- Altri farmaci per smettere di fumare (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclina)
Criteri di esclusione medica:
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o che allattano.
- Storia o diagnosi attuale di qualsiasi disturbo dell'Asse 1 come identificato dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) o dall'autovalutazione. Per la depressione maggiore, solo una diagnosi attuale sarà esclusiva.
- Storia o diagnosi attuale di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Malattia grave o instabile (ad esempio, cancro negli ultimi 6 mesi [eccetto carcinoma a cellule squamose], HIV, morbo di Parkinson).
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
- Anamnesi o diagnosi attuale (ultimi 6 mesi) di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto); storia o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari (ictus, angina, malattia coronarica); infarto negli ultimi 6 mesi; ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90).
- Anamnesi o insufficienza renale e/o epatica in corso (compreso il trapianto), malattia o compromissione (ad es. cirrosi); storia o diagnosi attuale di epatite (esclusa l'epatite A); test di funzionalità epatica oltre il 20% al di fuori del range normale; Valori di gamma-glutamil transpepsidasi (GGT) superiori al 20% al di fuori del range normale.
- Allergia al farmaco in studio, tolcapone (Tasmar).
- Anamnesi di movimenti muscolari gravi e incontrollati (ad esempio, spasmi incontrollati, contrazioni) o un certo grave problema muscolare (rabdomiolisi).
- Funzionamento intellettivo basso o borderline - determinato ricevendo un punteggio inferiore a 90 allo Shipley Institute of Living Scale (SILS) che si correla con il Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (somministrato durante la visita di screening medico ).
- Esperienza di vertigini o stordimento ogni giorno quando ci si alza in piedi.
- Storia di ictus a vita.
Criteri di esclusione fMRI:
- Storia autodichiarata di claustrofobia.
- Mancino.
- Daltonismo.
- Qualsiasi menomazione che impedisce ai soggetti di utilizzare il tampone di risposta necessario per i test cognitivi.
- Circostanze o condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).
- Avere un impianto cocleare o indossare apparecchi acustici bilaterali.
- Anamnesi auto-riferita di trauma cranico (incluso perdere i sensi per 3 minuti o più e diagnosi di commozione cerebrale) o tumore del sistema nervoso centrale.
- Uso auto-riferito di pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per la risonanza magnetica.
- Storia di ferita da arma da fuoco.
- Peso superiore a 300 libbre. allo screening medico o al giorno del test.
- Completamento dei test cognitivi nello studio n. 810493 o n. 811325 negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione del profilo genetico:
- Al fine di bilanciare la distribuzione di maschi e femmine, alcuni partecipanti che soddisfano il genotipo e altri criteri di ammissibilità potrebbero non essere arruolati nello studio.
Criteri generali di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del soggetto, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Periodo di trattamento controllato con placebo di 11 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni giorno per entrambi i periodi di farmaco in studio di 11 giorni. Le assegnazioni dei farmaci in studio per ciascun partecipante a questo progetto sono randomizzate e controbilanciate. Ciò significa che circa il 50% dei partecipanti assumerà tolcapone durante il primo periodo di trattamento, seguito dal placebo nel secondo periodo di trattamento. In alternativa, circa il 50% dei partecipanti assumerà il placebo durante il primo periodo di trattamento, seguito da tolcapone durante il secondo periodo di trattamento. |
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Comparatore attivo: Tolcapone
Fase di 11 giorni, dosaggio ridotto programmato (Giorno 1: 100 mg tre volte al giorno, Giorni 2-8: 200 mg tre volte al giorno, Giorno 9: 200 mg due volte al giorno, Giorno 10: 200 mg una volta al giorno, Giorno 11: 100 mg una volta al giorno); dosaggio orale; il farmaco è incapsulato dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università della Pennsylvania
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Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni giorno per entrambi i periodi di farmaco in studio di 11 giorni. Le assegnazioni dei farmaci in studio per ciascun partecipante a questo progetto sono randomizzate e controbilanciate. Ciò significa che circa il 50% dei partecipanti assumerà tolcapone durante il primo periodo di trattamento, seguito dal placebo nel secondo periodo di trattamento. In alternativa, circa il 50% dei partecipanti assumerà il placebo durante il primo periodo di trattamento, seguito da tolcapone durante il secondo periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attività cerebrale: cambiamento del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di memoria di lavoro "N-back" (regione del cervello: corteccia prefrontale dorsolaterale destra; DLPFC destra)
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti hanno completato due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno eseguito una scansione fMRI per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante un test della memoria. I soggetti hanno completato un test della memoria di lavoro comunemente usato denominato "N-back". Questo test ha presentato figure geometriche complesse su uno schermo di proiezione per 0,5 secondi; ogni cifra è separata da 2,5 secondi di schermo nero. C'erano 4 condizioni che richiedevano richieste di memoria crescenti: 0-back, 1-back, 2-back e 3-back. I soggetti dovevano rispondere alla figura geometrica bersaglio che era separata da 0, 1, 2 o 3 cifre prima che fosse ripetuta. Tra ogni condizione, c'era un breve periodo di riposo. Per identificare il cambiamento del segnale cerebrale, abbiamo calcolato la differenza nella quantità di attività cerebrale rilevata dalla scansione fMRI per ciascuna condizione rispetto ai periodi di riposo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Misurazione dell'attività cerebrale: cambiamento del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di memoria di lavoro "N-back" (regione del cervello: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra; DLPFC sinistra)
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti hanno completato due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno eseguito una scansione fMRI per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante un test della memoria. I soggetti hanno completato un test della memoria di lavoro comunemente usato denominato "N-back". Questo test ha presentato figure geometriche complesse su uno schermo di proiezione per 0,5 secondi; ogni cifra è separata da 2,5 secondi di schermo nero. C'erano 4 condizioni che richiedevano richieste di memoria crescenti: 0-back, 1-back, 2-back e 3-back. I soggetti dovevano rispondere alla figura geometrica bersaglio che era separata da 0, 1, 2 o 3 cifre prima che fosse ripetuta. Tra ogni condizione, c'era un breve periodo di riposo. Per identificare il cambiamento del segnale cerebrale, abbiamo calcolato la differenza nella quantità di attività cerebrale rilevata dalla scansione fMRI per ciascuna condizione rispetto ai periodi di riposo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Misurazione dell'attività cerebrale: cambiamento del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di memoria di lavoro "N-back" (regione del cervello: cingolo dorsale/corteccia prefrontale mediale; MF/CG)
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti hanno completato due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno eseguito una scansione fMRI per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante un test della memoria. I soggetti hanno completato un test della memoria di lavoro comunemente usato denominato "N-back". Questo test ha presentato figure geometriche complesse su uno schermo di proiezione per 0,5 secondi; ogni cifra è separata da 2,5 secondi di schermo nero. C'erano 4 condizioni che richiedevano richieste di memoria crescenti: 0-back, 1-back, 2-back e 3-back. I soggetti dovevano rispondere alla figura geometrica bersaglio che era separata da 0, 1, 2 o 3 cifre prima che fosse ripetuta. Tra ogni condizione, c'era un breve periodo di riposo. Per identificare il cambiamento del segnale cerebrale, abbiamo calcolato la differenza nella quantità di attività cerebrale rilevata dalla scansione fMRI per ciascuna condizione rispetto ai periodi di riposo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Misurazione dell'attività cerebrale: cambiamento del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di memoria di lavoro "N-back" (regione del cervello: corteccia cingolata posteriore; PCC)
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti hanno completato due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno eseguito una scansione fMRI per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante un test della memoria. I soggetti hanno completato un test della memoria di lavoro comunemente usato denominato "N-back". Questo test ha presentato figure geometriche complesse su uno schermo di proiezione per 0,5 secondi; ogni cifra è separata da 2,5 secondi di schermo nero. C'erano 4 condizioni che richiedevano richieste di memoria crescenti: 0-back, 1-back, 2-back e 3-back. I soggetti dovevano rispondere alla figura geometrica bersaglio che era separata da 0, 1, 2 o 3 cifre prima che fosse ripetuta. Tra ogni condizione, c'era un breve periodo di riposo. Per identificare il cambiamento del segnale cerebrale, abbiamo calcolato la differenza nella quantità di attività cerebrale rilevata dalla scansione fMRI per ciascuna condizione rispetto ai periodi di riposo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Misurazione dell'attività cerebrale: cambiamento del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di memoria di lavoro "N-back" (regione cerebrale: corteccia prefrontale ventromediale; vmPFC)
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti hanno completato due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno eseguito una scansione fMRI per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante un test della memoria. I soggetti hanno completato un test della memoria di lavoro comunemente usato denominato "N-back". Questo test ha presentato figure geometriche complesse su uno schermo di proiezione per 0,5 secondi; ogni cifra è separata da 2,5 secondi di schermo nero. C'erano 4 condizioni che richiedevano richieste di memoria crescenti: 0-back, 1-back, 2-back e 3-back. I soggetti dovevano rispondere alla figura geometrica bersaglio che era separata da 0, 1, 2 o 3 cifre prima che fosse ripetuta. Tra ogni condizione, c'era un breve periodo di riposo. Per identificare il cambiamento del segnale cerebrale, abbiamo calcolato la differenza nella quantità di attività cerebrale rilevata dalla scansione fMRI per ciascuna condizione rispetto ai periodi di riposo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cognitive: accuratezza
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti sono stati sottoposti a due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo di farmaco in studio, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno completato una scansione cerebrale fMRI. Durante queste sessioni di scansione fMRI, i partecipanti hanno completato attività al computer progettate per testare la memoria di lavoro e l'attenzione. Queste attività erano simili ai giochi per computer, in quanto i partecipanti premevano un pulsante in risposta alle immagini che vedevano. Nello specifico, abbiamo testato se i soggetti, durante l'assunzione di tolcapone, mostrassero una maggiore precisione durante l'attività di memoria di lavoro N-back rispetto alle loro prestazioni mentre assumevano il placebo. Abbiamo misurato l'accuratezza contando il numero assoluto di veri positivi segnati (il numero che ogni soggetto ha ottenuto correttamente durante l'attività). Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Prestazioni cognitive: tempo di reazione
Lasso di tempo: Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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I soggetti sono stati sottoposti a due periodi di trattamento di studio di 11 giorni (uno assumendo tolcapone attivo; uno assumendo placebo). Il giorno 8 di ogni periodo di farmaco in studio, dopo almeno 24 ore di astinenza dal fumo, i soggetti hanno completato una scansione cerebrale fMRI. Durante queste sessioni di scansione fMRI, i partecipanti hanno completato attività al computer progettate per testare la memoria di lavoro e l'attenzione. Queste attività erano simili ai giochi per computer, in quanto i partecipanti premevano un pulsante in risposta alle immagini che vedevano. Nello specifico, abbiamo testato se i soggetti, durante l'assunzione di tolcapone, mostrassero un tempo di reazione medio aumentato (in millisecondi) durante l'attività di memoria di lavoro N-back rispetto alle loro prestazioni mentre assumevano il placebo. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Alle sessioni di scansione fMRI - Giorni 8 e 29
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Sintomi soggettivi: comportamento al fumo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di studio
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Per determinare se il tolcapone (vs.
placebo) avrebbe influenzato il comportamento del soggetto al fumo, abbiamo raccolto il numero giornaliero di sigarette fumate da ciascun soggetto dal giorno 1 al giorno 7 durante ciascun periodo di trattamento del farmaco in studio.
Questo ci ha permesso di calcolare il numero medio di sigarette giornaliere fumate, tra tutti i soggetti, durante ciascun periodo di terapia in studio (ovvero, il numero medio di sigarette/giorno fumate mentre tutti i soggetti assumevano tolcapone e il numero medio di sigarette/giorno fumate mentre tutti i soggetti preso il placebo).
Quindi, abbiamo valutato statisticamente se ci fosse una differenza significativa tra queste medie.
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Giorni da 1 a 7 di ogni periodo di studio
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Sintomi soggettivi: desiderio di sigaretta
Lasso di tempo: Giorno 8 (sessione di scansione fMRI) di ciascun periodo di studio
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I sintomi soggettivi sono stati valutati durante ogni sessione di persona durante ogni periodo di terapia in studio. Durante ogni visita, abbiamo chiesto ai soggetti di completare il Questionario per il fumo Urges-Brief (QSU-B). Nello specifico, i soggetti hanno completato il QSU-B al giorno 5, giorno 8 (sessione di scansione fMRI 1), giorno 26 (giorno 5 del periodo 2 del farmaco in studio) e giorno 29 (giorno 8 del periodo 2 del farmaco in studio; sessione 2 della scansione fMRI) . La gamma di possibili punteggi sul QSU-B è 10-70, con valori più alti che indicano un aumento del desiderio di sigarette. Questa gamma di punteggi rappresenta un punteggio "totale"; non ci sono sottoscale. Mentre il QSU-B è stato raccolto in tutte le sessioni di persona, abbiamo analizzato solo i punteggi raccolti dalle sessioni di scansione fMRI di ciascun periodo (giorno 8 e giorno 29). Per analizzare, abbiamo calcolato la media dei punteggi totali di tutti i 20 soggetti di ciascuna sessione di scansione fMRI e analizzato statisticamente per differenze significative tra queste due medie. Questa è stata un'analisi all'interno del soggetto. |
Giorno 8 (sessione di scansione fMRI) di ciascun periodo di studio
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Sintomi soggettivi: sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni periodo di studio
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I sintomi soggettivi sono stati valutati durante ogni sessione di persona durante ogni periodo di terapia in studio. Durante ogni visita, abbiamo chiesto ai soggetti di completare la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - Revised version (MNWS). La scala valuta otto item del DSM-IV relativi all'astinenza da nicotina. La gamma di possibili punteggi totali sul MNWS è 0-60, con valori più alti che indicano un aumento dell'astinenza da nicotina. Questa gamma di punteggi rappresenta un punteggio "totale"; non ci sono sottoscale. Il MNWS-N (in questo momento/al momento) è stato valutato durante ogni visita della sessione di scansione fMRI (giorno 8). Per valutare se il tolcapone (vs. placebo) influenzano i sintomi di astinenza, abbiamo analizzato statisticamente la media dei punteggi totali MNWS tra tutti i 20 soggetti, per ciascun periodo di trattamento in studio. Nello specifico, abbiamo analizzato le differenze significative tra i sintomi di astinenza riportati durante l'assunzione di tolcapone rispetto all'assunzione di placebo. |
Giorno 8 di ogni periodo di studio
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809858
- R01DA026849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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